- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06053385
Impacto da "loção para dormir" comercial nos níveis de melatonina salivar e na qualidade do sono em estudantes de graduação
25 de setembro de 2023 atualizado por: Lisa Olson, University of Redlands
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma "loção para dormir" de venda livre em estudantes universitários saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Será que uma “loção para dormir” vendida sem prescrição médica contendo melatonina realmente aumenta os níveis de melatonina nos participantes em comparação com uma loção placebo (controle)?
- Uma “loção para dormir” vendida sem prescrição médica contendo melatonina melhora a qualidade do sono dos participantes em comparação com uma loção placebo (controle)?
Os participantes irão:
- fornecer três amostras de saliva em cada uma das duas noites
- aplicar "loção para dormir" contendo melatonina em uma noite e uma loção placebo (controle sem melatonina) na outra noite
- responder questionários sobre gênero, raça, etnia, uso de medicamentos, exercícios e qualidade do sono
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A melatonina é um hormônio secretado pela glândula pineal no cérebro que regula o sono.
Existem muitos produtos vendidos sem receita, como banhos de espuma, sprays para ambientes e loções que afirmam conter melatonina e promover o sono.
Este estudo é um ensaio cruzado randomizado, controlado e duplo-cego para comparar o impacto de uma "loção para dormir" comercial versus uma loção de controle nos níveis de melatonina detectáveis na saliva em estudantes de graduação saudáveis.
Os participantes fornecerão amostras de saliva em duas noites, com uma semana de intervalo, uma hora antes de dormir.
As coletas de amostras ocorrerão um pouco antes e duas vezes após a aplicação de 1) uma loção de melatonina e 2) uma loção de controle placebo (ordem aleatória).
Os investigadores determinarão se a loção de melatonina afeta o aumento natural da melatonina antes de dormir.
Uma segunda variável dependente será a qualidade do sono nas duas noites.
Variáveis independentes potenciais de confusão, como gênero, raça, etnia, uso de medicamentos e exercícios também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- University of Redlands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 24 anos, atual estudante da Universidade de Redlands
Critério de exclusão:
- Grávida, atualmente tomando algum medicamento para dormir, alergia ou sensibilidade a loções perfumadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Loção para dormir com melatonina Noite 1; Loção de controle de placebo Noite 2
Os participantes deste braço receberam “loção para dormir” contendo melatonina para aplicar na primeira noite de coleta de saliva.
Na segunda noite de amostragem de saliva, eles receberam loção placebo controle.
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7 g de loção aplicada nas mãos e braços uma hora antes de dormir
Outros nomes:
7 g de loção aplicada nas mãos e braços uma hora antes de dormir
Outros nomes:
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Experimental: Loção de controle placebo Noite 1; Loção para dormir com melatonina Noite 2
Os participantes deste braço receberam loção de controle placebo para aplicar na primeira noite de coleta de saliva.
Na segunda noite de coleta de saliva, eles receberam uma “loção para dormir” contendo melatonina.
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7 g de loção aplicada nas mãos e braços uma hora antes de dormir
Outros nomes:
7 g de loção aplicada nas mãos e braços uma hora antes de dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melatonina salivar
Prazo: Três amostras durante uma hora: aplicação pré-loção (uma hora antes de dormir), 30 minutos após a aplicação da loção e uma hora após a aplicação da loção (na hora de dormir). Esta amostragem de 1 hora acontecerá em duas noites separadas dentro de uma semana após a inscrição.
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pg/ml de melatonina na saliva medida por ensaio imunoenzimático
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Três amostras durante uma hora: aplicação pré-loção (uma hora antes de dormir), 30 minutos após a aplicação da loção e uma hora após a aplicação da loção (na hora de dormir). Esta amostragem de 1 hora acontecerá em duas noites separadas dentro de uma semana após a inscrição.
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Qualidade do sono
Prazo: Um questionário de 15 minutos respondido todas as manhãs após a aplicação da loção e amostragem de saliva. Estas duas manhãs ocorrem dentro de uma semana após a inscrição (datas específicas escolhidas pelo participante).
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh modificado.
Pontuações de 0 (boa qualidade de sono) a 14 (má qualidade de sono)
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Um questionário de 15 minutos respondido todas as manhãs após a aplicação da loção e amostragem de saliva. Estas duas manhãs ocorrem dentro de uma semana após a inscrição (datas específicas escolhidas pelo participante).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-37-REDLANDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados dos participantes serão fornecidos mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir da publicação e até 10 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Será fornecido a pesquisadores afiliados a uma instituição acadêmica mediante solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .