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대학생의 타액 멜라토닌 수준과 수면의 질에 대한 상업용 "수면 로션"의 영향

2023년 9월 25일 업데이트: Lisa Olson, University of Redlands

이번 임상시험의 목표는 건강한 대학생을 대상으로 일반의약품 '수면로션'을 테스트하는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 멜라토닌이 함유된 일반의약품 "수면 로션"이 실제로 위약(대조군) 로션에 비해 참가자의 멜라토닌 수치를 증가시키나요?
  • 멜라토닌이 함유된 일반의약품 "수면 로션"이 위약(대조군) 로션에 비해 참가자의 수면의 질을 향상합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 이틀 밤마다 타액 샘플 3개 제공
  • 어느 날 밤에는 멜라토닌이 함유된 "수면 로션"을 바르고 다른 밤에는 위약(멜라토닌이 없는 대조군) 로션을 바르십시오.
  • 성별, 인종, 민족, 약물 사용, 운동 및 수면의 질에 관한 설문지에 답하세요.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

멜라토닌은 뇌의 송과선에서 분비되는 호르몬으로 수면을 조절합니다. 거품 목욕, 룸 스프레이, 로션 등 멜라토닌이 함유되어 수면을 촉진한다고 주장하는 일반의약품이 많이 있습니다. 이 연구는 건강한 학부생의 타액에서 검출할 수 있는 멜라토닌 수치에 대한 상업용 "수면 로션"과 대조 로션의 영향을 비교하기 위한 무작위 대조 이중 맹검 교차 시험입니다. 참가자들은 일주일 간격으로 이틀 밤, 취침 1시간 전에 타액 샘플을 제공합니다. 샘플 수집은 1) 멜라토닌 로션 및 2) 위약 대조 로션 적용 직전과 적용 후 2회에 걸쳐 이루어집니다(순서 무작위). 조사관은 멜라토닌 로션이 취침 전 멜라토닌의 자연적 상승에 영향을 미치는지 여부를 판단할 것입니다. 두 번째 종속 변수는 이틀 밤의 수면의 질입니다. 성별, 인종, 민족, 약물 사용 및 운동과 같은 잠재적인 혼란스러운 독립 변수도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • University of Redlands

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~24세, 현재 레드랜즈 대학교 학생

제외 기준:

  • 임신 중, 현재 수면제를 복용 중인 경우, 알레르기가 있거나 향 로션에 민감한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌 수면 로션 Night 1; 플라시보 컨트롤 로션 나이트 2
이 부문의 참가자들은 타액 샘플링 첫날 밤에 바르기 위해 멜라토닌 함유 "수면 로션"을 받았습니다. 타액 샘플링 두 번째 날 밤에는 위약 대조 로션을 받았습니다.
다른: 멜라토닌 수면 로션
취침 1시간 전 손과 팔에 로션 7g을 바르십시오.
다른 이름들:
  • 닥터틸 수면로션
다른: 플라시보 컨트롤 로션
취침 1시간 전 손과 팔에 로션 7g을 바르십시오.
다른 이름들:
  • Dr. Teal's 라벤더 에센셜 오일 로션
실험적: 위약 대조 로션 1박; 멜라토닌 수면 로션 나이트 2
이 부문의 참가자들은 타액 샘플링 첫날 밤에 위약 대조 로션을 바르도록 받았습니다. 타액 채취 둘째 날 밤에는 멜라토닌이 함유된 '수면 로션'을 받았습니다.
다른: 멜라토닌 수면 로션
취침 1시간 전 손과 팔에 로션 7g을 바르십시오.
다른 이름들:
  • 닥터틸 수면로션
다른: 플라시보 컨트롤 로션
취침 1시간 전 손과 팔에 로션 7g을 바르십시오.
다른 이름들:
  • Dr. Teal's 라벤더 에센셜 오일 로션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 멜라토닌
기간: 1시간에 걸쳐 3개의 샘플: 로션 도포 전(취침 전 1시간), 로션 도포 후 30분, 로션 도포 후 1시간(취침 전). 이 1시간 샘플링은 등록 후 일주일 이내에 2박에 걸쳐 진행됩니다.
효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정한 타액 내 멜라토닌의 pg/ml
1시간에 걸쳐 3개의 샘플: 로션 도포 전(취침 전 1시간), 로션 도포 후 30분, 로션 도포 후 1시간(취침 전). 이 1시간 샘플링은 등록 후 일주일 이내에 2박에 걸쳐 진행됩니다.
수면의 질
기간: 매일 아침 로션을 바르고 타액 샘플을 채취한 후 15분 동안 설문지를 작성합니다. 이 이틀 아침은 모두 등록 후 일주일 이내입니다(참가자가 선택한 특정 날짜).
수정된 피츠버그 수면 품질 지수. 0(좋은 수면의 질)부터 14(나쁜 수면의 질)까지의 점수
매일 아침 로션을 바르고 타액 샘플을 채취한 후 15분 동안 설문지를 작성합니다. 이 이틀 아침은 모두 등록 후 일주일 이내입니다(참가자가 선택한 특정 날짜).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Redlands

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-37-REDLANDS

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예

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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