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Impact de la « lotion pour le sommeil » commerciale sur les niveaux de mélatonine salivaire et la qualité du sommeil chez les étudiants de premier cycle

25 septembre 2023 mis à jour par: Lisa Olson, University of Redlands

Le but de cet essai clinique est de tester une « lotion de sommeil » en vente libre chez des étudiants de premier cycle en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Une « lotion pour le sommeil » en vente libre contenant de la mélatonine augmente-t-elle réellement les niveaux de mélatonine chez les participants par rapport à une lotion placebo (témoin) ?
  • Une « lotion pour le sommeil » en vente libre contenant de la mélatonine améliore-t-elle la qualité du sommeil des participants par rapport à une lotion placebo (témoin) ?

Les participants :

  • fournir trois échantillons de salive chacune des deux nuits
  • appliquez une « lotion pour le sommeil » contenant de la mélatonine une nuit et une lotion placebo (contrôle sans mélatonine) l'autre nuit
  • répondre à des questionnaires sur le sexe, la race, l'origine ethnique, la consommation de médicaments, l'exercice et la qualité du sommeil

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La mélatonine est une hormone sécrétée par la glande pinéale du cerveau qui régule le sommeil. Il existe de nombreux produits en vente libre, tels que les bains moussants, les sprays d'ambiance et les lotions, qui prétendent contenir de la mélatonine et favoriser le sommeil. Cette étude est un essai croisé randomisé, contrôlé et en double aveugle visant à comparer l'impact d'une « lotion de sommeil » commerciale par rapport à une lotion témoin sur les niveaux de mélatonine détectables dans la salive chez des étudiants de premier cycle en bonne santé. Les participants fourniront des échantillons de salive deux nuits, à une semaine d'intervalle, une heure avant le coucher. Les prélèvements d'échantillons auront lieu juste avant et deux fois après l'application 1) d'une lotion à la mélatonine et 2) d'une lotion témoin placebo (ordre randomisé). Les enquêteurs détermineront si la lotion à la mélatonine affecte l'augmentation naturelle de la mélatonine avant le coucher. Une deuxième variable dépendante sera la qualité du sommeil les deux nuits. Les variables indépendantes confusionnelles potentielles, telles que le sexe, la race, l'origine ethnique, la consommation de médicaments et l'exercice seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • University of Redlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 24 ans, étudiant actuel à l'Université de Redlands

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, prenant actuellement des somnifères, allergiques ou sensibles aux lotions parfumées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotion pour le sommeil à la mélatonine Nuit 1 ; Lotion contrôle placebo Nuit 2
Les participants de ce groupe ont reçu une « lotion pour le sommeil » contenant de la mélatonine à appliquer la première nuit de prélèvement de salive. Lors de la deuxième nuit de prélèvement de salive, ils ont reçu une lotion témoin placebo.
7 g de lotion appliquée sur les mains et les bras une heure avant le coucher
Autres noms:
  • Lotion pour le sommeil du Dr Teal
7 g de lotion appliquée sur les mains et les bras une heure avant le coucher
Autres noms:
  • Lotion aux huiles essentielles de lavande du Dr Teal's
Expérimental: Lotion de contrôle placebo Nuit 1 ; Lotion de sommeil à la mélatonine Nuit 2
Les participants de ce bras ont reçu une lotion témoin placebo à appliquer la première nuit de prélèvement de salive. Lors de la deuxième nuit de prélèvement de salive, ils ont reçu une « lotion pour le sommeil » contenant de la mélatonine.
7 g de lotion appliquée sur les mains et les bras une heure avant le coucher
Autres noms:
  • Lotion pour le sommeil du Dr Teal
7 g de lotion appliquée sur les mains et les bras une heure avant le coucher
Autres noms:
  • Lotion aux huiles essentielles de lavande du Dr Teal's

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mélatonine salivaire
Délai: Trois échantillons sur une heure : application pré-lotion (une heure avant le coucher), 30 minutes après l'application de la lotion et une heure après l'application de la lotion (au coucher). Cet échantillonnage d'une heure aura lieu deux nuits distinctes dans la semaine suivant l'inscription.
pg/ml de mélatonine dans la salive mesuré par test immuno-enzymatique
Trois échantillons sur une heure : application pré-lotion (une heure avant le coucher), 30 minutes après l'application de la lotion et une heure après l'application de la lotion (au coucher). Cet échantillonnage d'une heure aura lieu deux nuits distinctes dans la semaine suivant l'inscription.
Qualité du sommeil
Délai: Un questionnaire de 15 minutes réalisé chaque matin après application de la lotion et prélèvement de salive. Ces deux matinées ont lieu toutes deux dans la semaine suivant l'inscription (dates précises choisies par le participant).
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh modifié. Scores de 0 (bonne qualité du sommeil) à 14 (mauvaise qualité du sommeil)
Un questionnaire de 15 minutes réalisé chaque matin après application de la lotion et prélèvement de salive. Ces deux matinées ont lieu toutes deux dans la semaine suivant l'inscription (dates précises choisies par le participant).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront fournies sur demande

Délai de partage IPD

À partir de la publication et jusqu'à 10 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Sera fourni aux chercheurs affiliés à un établissement universitaire sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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