- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06053385
Impact de la « lotion pour le sommeil » commerciale sur les niveaux de mélatonine salivaire et la qualité du sommeil chez les étudiants de premier cycle
25 septembre 2023 mis à jour par: Lisa Olson, University of Redlands
Le but de cet essai clinique est de tester une « lotion de sommeil » en vente libre chez des étudiants de premier cycle en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Une « lotion pour le sommeil » en vente libre contenant de la mélatonine augmente-t-elle réellement les niveaux de mélatonine chez les participants par rapport à une lotion placebo (témoin) ?
- Une « lotion pour le sommeil » en vente libre contenant de la mélatonine améliore-t-elle la qualité du sommeil des participants par rapport à une lotion placebo (témoin) ?
Les participants :
- fournir trois échantillons de salive chacune des deux nuits
- appliquez une « lotion pour le sommeil » contenant de la mélatonine une nuit et une lotion placebo (contrôle sans mélatonine) l'autre nuit
- répondre à des questionnaires sur le sexe, la race, l'origine ethnique, la consommation de médicaments, l'exercice et la qualité du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mélatonine est une hormone sécrétée par la glande pinéale du cerveau qui régule le sommeil.
Il existe de nombreux produits en vente libre, tels que les bains moussants, les sprays d'ambiance et les lotions, qui prétendent contenir de la mélatonine et favoriser le sommeil.
Cette étude est un essai croisé randomisé, contrôlé et en double aveugle visant à comparer l'impact d'une « lotion de sommeil » commerciale par rapport à une lotion témoin sur les niveaux de mélatonine détectables dans la salive chez des étudiants de premier cycle en bonne santé.
Les participants fourniront des échantillons de salive deux nuits, à une semaine d'intervalle, une heure avant le coucher.
Les prélèvements d'échantillons auront lieu juste avant et deux fois après l'application 1) d'une lotion à la mélatonine et 2) d'une lotion témoin placebo (ordre randomisé).
Les enquêteurs détermineront si la lotion à la mélatonine affecte l'augmentation naturelle de la mélatonine avant le coucher.
Une deuxième variable dépendante sera la qualité du sommeil les deux nuits.
Les variables indépendantes confusionnelles potentielles, telles que le sexe, la race, l'origine ethnique, la consommation de médicaments et l'exercice seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- University of Redlands
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 24 ans, étudiant actuel à l'Université de Redlands
Critère d'exclusion:
- Enceinte, prenant actuellement des somnifères, allergiques ou sensibles aux lotions parfumées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lotion pour le sommeil à la mélatonine Nuit 1 ; Lotion contrôle placebo Nuit 2
Les participants de ce groupe ont reçu une « lotion pour le sommeil » contenant de la mélatonine à appliquer la première nuit de prélèvement de salive.
Lors de la deuxième nuit de prélèvement de salive, ils ont reçu une lotion témoin placebo.
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7 g de lotion appliquée sur les mains et les bras une heure avant le coucher
Autres noms:
7 g de lotion appliquée sur les mains et les bras une heure avant le coucher
Autres noms:
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Expérimental: Lotion de contrôle placebo Nuit 1 ; Lotion de sommeil à la mélatonine Nuit 2
Les participants de ce bras ont reçu une lotion témoin placebo à appliquer la première nuit de prélèvement de salive.
Lors de la deuxième nuit de prélèvement de salive, ils ont reçu une « lotion pour le sommeil » contenant de la mélatonine.
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7 g de lotion appliquée sur les mains et les bras une heure avant le coucher
Autres noms:
7 g de lotion appliquée sur les mains et les bras une heure avant le coucher
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mélatonine salivaire
Délai: Trois échantillons sur une heure : application pré-lotion (une heure avant le coucher), 30 minutes après l'application de la lotion et une heure après l'application de la lotion (au coucher). Cet échantillonnage d'une heure aura lieu deux nuits distinctes dans la semaine suivant l'inscription.
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pg/ml de mélatonine dans la salive mesuré par test immuno-enzymatique
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Trois échantillons sur une heure : application pré-lotion (une heure avant le coucher), 30 minutes après l'application de la lotion et une heure après l'application de la lotion (au coucher). Cet échantillonnage d'une heure aura lieu deux nuits distinctes dans la semaine suivant l'inscription.
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Qualité du sommeil
Délai: Un questionnaire de 15 minutes réalisé chaque matin après application de la lotion et prélèvement de salive. Ces deux matinées ont lieu toutes deux dans la semaine suivant l'inscription (dates précises choisies par le participant).
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh modifié.
Scores de 0 (bonne qualité du sommeil) à 14 (mauvaise qualité du sommeil)
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Un questionnaire de 15 minutes réalisé chaque matin après application de la lotion et prélèvement de salive. Ces deux matinées ont lieu toutes deux dans la semaine suivant l'inscription (dates précises choisies par le participant).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-37-REDLANDS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants seront fournies sur demande
Délai de partage IPD
À partir de la publication et jusqu'à 10 ans après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Sera fourni aux chercheurs affiliés à un établissement universitaire sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .