Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ komercyjnego „balsamu na sen” na poziom melatoniny w ślinie i jakość snu u studentów

25 września 2023 zaktualizowane przez: Lisa Olson, University of Redlands

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie dostępnego bez recepty „balsamu nasennego” na zdrowych studentach studiów licencjackich. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dostępny bez recepty „balsam na sen” zawierający melatoninę faktycznie zwiększa poziom melatoniny u uczestników w porównaniu z balsamem placebo (kontrolnym)?
  • Czy dostępny bez recepty „balsam na sen” zawierający melatoninę poprawia jakość snu uczestników w porównaniu z balsamem placebo (kontrolnym)?

Uczestnicy będą:

  • dostarczać trzy próbki śliny każdej z dwóch nocy
  • zastosuj „balsam nasenny” zawierający melatoninę na jedną noc i balsam placebo (kontrola bez melatoniny) na drugą noc
  • odpowiadać na kwestionariusze dotyczące płci, rasy, pochodzenia etnicznego, stosowania leków, ćwiczeń i jakości snu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Melatonina to hormon wydzielany przez szyszynkę w mózgu, który reguluje sen. Istnieje wiele produktów dostępnych bez recepty, takich jak płyny do kąpieli, spraye do pomieszczeń i balsamy, które twierdzą, że zawierają melatoninę i wspomagają sen. Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą próbą krzyżową mającą na celu porównanie wpływu komercyjnego „balsamu nasennego” z balsamem kontrolnym na poziom melatoniny wykrywalny w ślinie zdrowych studentów studiów licencjackich. Uczestnicy będą pobierać próbki śliny przez dwie noce, w odstępie tygodnia, na godzinę przed snem. Pobieranie próbek odbędzie się tuż przed i dwukrotnie po zastosowaniu 1) balsamu z melatoniną i 2) balsamu kontrolnego placebo (kolejność losowa). Badacze ustalą, czy balsam z melatoniną wpływa na naturalny wzrost melatoniny przed snem. Drugą zmienną zależną będzie jakość snu w obie noce. Ocenie zostaną również poddane potencjalne zakłócające zmienne niezależne, takie jak płeć, rasa, pochodzenie etniczne, stosowanie leków i aktywność fizyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • University of Redlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18–24 lata, obecny student Uniwersytetu Redlands

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, obecnie branie leków nasennych, alergia lub nadwrażliwość na balsamy zapachowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatoninowy balsam do spania na noc 1; Balsam kontrolny placebo na noc 2
Uczestnicy tej grupy otrzymywali „balsam na sen” zawierający melatoninę do stosowania podczas pierwszej nocy pobierania próbek śliny. Drugiej nocy pobierania próbek śliny otrzymali balsam kontrolny placebo.
Inny: Melatoninowy balsam do spania
7 g balsamu nanieść na dłonie i ramiona na godzinę przed snem
Inne nazwy:
  • Balsam na sen doktora Teala
Inny: Balsam kontrolujący placebo
7 g balsamu nanieść na dłonie i ramiona na godzinę przed snem
Inne nazwy:
  • Balsam z olejkami eterycznymi z lawendy Dr. Teal's
Eksperymentalny: Placebo balsam kontrolny na noc 1; Melatoninowy balsam na noc na noc 2
Uczestnicy tej grupy otrzymywali balsam kontrolny placebo do stosowania podczas pierwszej nocy pobierania próbek śliny. Drugiego wieczoru pobierania próbek śliny otrzymali „balsam nasenny” zawierający melatoninę.
Inny: Melatoninowy balsam do spania
7 g balsamu nanieść na dłonie i ramiona na godzinę przed snem
Inne nazwy:
  • Balsam na sen doktora Teala
Inny: Balsam kontrolujący placebo
7 g balsamu nanieść na dłonie i ramiona na godzinę przed snem
Inne nazwy:
  • Balsam z olejkami eterycznymi z lawendy Dr. Teal's

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Melatonina ślinowa
Ramy czasowe: Trzy próbki w ciągu godziny: przed aplikacją balsamu (godzinę przed snem), 30 minut po aplikacji balsamu i godzinę po aplikacji balsamu (przed snem). To 1-godzinne pobieranie próbek odbędzie się w dwa różne wieczory w ciągu tygodnia od rejestracji.
pg/ml melatoniny w ślinie mierzone za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego
Trzy próbki w ciągu godziny: przed aplikacją balsamu (godzinę przed snem), 30 minut po aplikacji balsamu i godzinę po aplikacji balsamu (przed snem). To 1-godzinne pobieranie próbek odbędzie się w dwa różne wieczory w ciągu tygodnia od rejestracji.
Jakość snu
Ramy czasowe: 15-minutowy kwestionariusz wypełniany każdego ranka po zastosowaniu balsamu i pobraniu próbki śliny. Obydwa te poranki przypadają w ciągu tygodnia od rejestracji (konkretne daty wybrane przez uczestnika).
Zmodyfikowany wskaźnik jakości snu w Pittsburghu. Wyniki od 0 (dobra jakość snu) do 14 (zła jakość snu)
15-minutowy kwestionariusz wypełniany każdego ranka po zastosowaniu balsamu i pobraniu próbki śliny. Obydwa te poranki przypadają w ciągu tygodnia od rejestracji (konkretne daty wybrane przez uczestnika).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Redlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-37-REDLANDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od publikacji i do 10 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostaną udostępnione na żądanie badaczom związanym z instytucją akademicką

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatoninowy balsam do spania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj