Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kommerciel "søvnlotion" på spytmelatoninniveauer og søvnkvalitet hos studerende

25. september 2023 opdateret af: Lisa Olson, University of Redlands

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en "søvncreme" i håndkøb hos raske universitetsstuderende. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Øger en "søvncreme" i håndkøb, der indeholder melatonin, faktisk melatoninniveauet hos deltagerne sammenlignet med en placebo (kontrol) lotion?
  • Forbedrer en "søvncreme" i håndkøb, der indeholder melatonin, kvaliteten af ​​deltagernes søvn sammenlignet med en placebo (kontrol) lotion?

Deltagerne vil:

  • give tre spytprøver på hver af to nætter
  • påfør melatoninholdig "søvnlotion" den ene nat og placebo (kontrol uden melatonin) den anden nat
  • besvare spørgeskemaer om køn, race, etnicitet, medicinbrug, motion og søvnkvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melatonin er et hormon, der udskilles af pinealkirtlen i hjernen, og som regulerer søvnen. Der er mange håndkøbsprodukter såsom boblebade, rumsprays og lotioner, der hævder, at de indeholder melatonin og fremmer søvnen. Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt crossover-forsøg for at sammenligne virkningen af ​​en kommerciel "søvnlotion" vs. en kontrollotion på melatoninniveauer, der kan påvises i spyt hos raske bachelorstuderende. Deltagerne vil give spytprøver to nætter med en uges mellemrum, en time før sengetid. Prøveindsamlingen vil finde sted lige før og to gange efter påføring af 1) en melatonin-lotion og 2) en placebo-kontrollotion (rækkefølge randomiseret). Efterforskerne vil afgøre, om melatonin-lotionen påvirker den naturlige stigning af melatonin før sengetid. En anden afhængig variabel vil være søvnkvaliteten begge nætter. Potentielle forvirrende uafhængige variabler, såsom køn, race, etnicitet, medicinbrug og motion vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • University of Redlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 24 år gammel, nuværende University of Redlands-studerende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, tager i øjeblikket søvnmedicin, allergier eller overfølsomhed over for duftende lotion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin søvn lotion nat 1; Placebo kontrol lotion nat 2
Deltagerne i denne arm modtog melatoninholdig "søvnlotion" til påføring på den første nat af spytprøvetagning. Den anden nat med spytprøvetagning modtog de placebokontrollotion.
Andet: Melatonin søvn lotion
7 g lotion påføres hænder og arme en time før sengetid
Andre navne:
  • Dr. Teal's Sleep Lotion
Andet: Placebo kontrol lotion
7 g lotion påføres hænder og arme en time før sengetid
Andre navne:
  • Dr. Teal's Lavender Essential Oils Lotion
Eksperimentel: Placebo kontrol lotion nat 1; Melatonin søvn lotion nat 2
Deltagerne i denne arm modtog placebokontrollotion til påføring den første nat af spytprøvetagning. Den anden nat med spytprøvetagning modtog de melatoninholdig "søvncreme".
Andet: Melatonin søvn lotion
7 g lotion påføres hænder og arme en time før sengetid
Andre navne:
  • Dr. Teal's Sleep Lotion
Andet: Placebo kontrol lotion
7 g lotion påføres hænder og arme en time før sengetid
Andre navne:
  • Dr. Teal's Lavender Essential Oils Lotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt melatonin
Tidsramme: Tre prøver over en time: påføring af lotion før (en time før sengetid), 30 minutter efter påføring af lotion og en time efter påføring af lotion (ved sengetid). Denne prøvetagning på 1 time finder sted på to separate nætter inden for en uge efter tilmelding.
pg/ml melatonin i spyt målt ved enzym-linked immunosorbent assay
Tre prøver over en time: påføring af lotion før (en time før sengetid), 30 minutter efter påføring af lotion og en time efter påføring af lotion (ved sengetid). Denne prøvetagning på 1 time finder sted på to separate nætter inden for en uge efter tilmelding.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Et 15 minutters spørgeskema taget hver morgen efter lotionpåføring og spytprøvetagning. Disse to formiddage er begge inden for en uge efter tilmelding (specifikke datoer vælges af deltageren).
Ændret Pittsburgh Sleep Quality Index. Scorer fra 0 (god søvnkvalitet) til 14 (dårlig søvnkvalitet)
Et 15 minutters spørgeskema taget hver morgen efter lotionpåføring og spytprøvetagning. Disse to formiddage er begge inden for en uge efter tilmelding (specifikke datoer vælges af deltageren).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Redlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-37-REDLANDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede deltagerdata vil blive leveret efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Starter efter udgivelsen og op til 10 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive udleveret til forskere tilknyttet en akademisk institution efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Melatonin søvn lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner