Virkningen av kommersiell "Sleep Lotion" på spyttmelatoninnivåer og søvnkvalitet hos studenter
25. september 2023 oppdatert av: Lisa Olson, University of Redlands
Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste en reseptfri "søvnkrem" hos friske studenter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Øker en reseptfri "søvnkrem" som inneholder melatonin faktisk melatoninnivået hos deltakerne sammenlignet med en placebo (kontroll) lotion?
- Forbedrer en reseptfri "søvnkrem" som inneholder melatonin kvaliteten på deltakernes søvn sammenlignet med en placebo (kontroll) lotion?
Deltakerne vil:
- gi tre spyttprøver hver av to netter
- påfør melatoninholdig "søvnkrem" den ene natten og placebo (kontroll uten melatonin) lotion den andre natten
- svare på spørreskjemaer om kjønn, rase, etnisitet, medisinbruk, trening og søvnkvalitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melatonin er et hormon som skilles ut av pinealkjertelen i hjernen som regulerer søvnen.
Det er mange reseptfrie produkter som boblebad, romsprayer og kremer som hevder at de inneholder melatonin og fremmer søvn.
Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind crossover-studie for å sammenligne virkningen av en kommersiell "søvnkrem" vs. en kontrollkrem på melatoninnivåer som kan påvises i spytt hos friske studenter.
Deltakerne vil gi spyttprøver på to netter, med en ukes mellomrom, en time før leggetid.
Prøveinnsamlingene vil finne sted like før og to ganger etter påføring av 1) en melatoninkrem og 2) en placebokontrollkrem (rekkefølge randomisert).
Etterforskerne vil avgjøre om melatoninkremen påvirker den naturlige økningen av melatonin før leggetid.
En annen avhengig variabel vil være søvnkvaliteten begge nettene.
Potensielle forvirrende uavhengige variabler, som kjønn, rase, etnisitet, medisinbruk og trening vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- University of Redlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 24 år gammel, nåværende University of Redlands-student
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, tar for øyeblikket søvnmedisiner, allergier eller overfølsomhet overfor duftkrem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin søvnkrem Natt 1; Placebokontrollkrem natt 2
Deltakerne i denne armen mottok melatoninholdig "søvnkrem" for å påføre den første natten med spyttprøvetaking.
Den andre natten med spyttprøvetaking fikk de placebokontrollkrem.
|
7 g lotion påført hender og armer en time før leggetid
Andre navn:
7 g lotion påført hender og armer en time før leggetid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo-kontrollkrem natt 1; Melatonin søvnkrem natt 2
Deltakerne i denne armen fikk placebokontrollkrem for å påføre den første natten med spyttprøvetaking.
Den andre natten med spyttprøvetaking fikk de melatoninholdig «søvnkrem».
|
7 g lotion påført hender og armer en time før leggetid
Andre navn:
7 g lotion påført hender og armer en time før leggetid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt melatonin
Tidsramme: Tre prøver over en time: påføring av lotion før (en time før sengetid), 30 minutter etter påføring av lotion og én time etter påføring av lotion (ved sengetid). Denne 1-times prøvetakingen vil skje på to separate netter innen en uke etter påmelding.
|
pg/ml melatonin i spytt målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
Tre prøver over en time: påføring av lotion før (en time før sengetid), 30 minutter etter påføring av lotion og én time etter påføring av lotion (ved sengetid). Denne 1-times prøvetakingen vil skje på to separate netter innen en uke etter påmelding.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Et 15 minutters spørreskjema tatt hver morgen etter påføring av lotion og spyttprøvetaking. Disse to morgenene er begge innen en uke etter påmelding (spesifikke datoer valgt av deltaker).
|
Modifisert Pittsburgh Sleep Quality Index.
Poeng fra 0 (god søvnkvalitet) til 14 (dårlig søvnkvalitet)
|
Et 15 minutters spørreskjema tatt hver morgen etter påføring av lotion og spyttprøvetaking. Disse to morgenene er begge innen en uke etter påmelding (spesifikke datoer valgt av deltaker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-37-REDLANDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte deltakerdata vil bli gitt på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Starter etter publisering, og inntil 10 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vil bli gitt til forskere tilknyttet en akademisk institusjon på forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .