原発性自然気胸（気胸）の外科治療を受けた患者における最適な術後胸腔チューブと疼痛管理
原発性自然気胸（気胸）の外科治療を受けた患者における最適な術後胸腔チューブと疼痛管理。ランダム化対照試験
ガイドラインには、原発性自然気胸（PSP）の最適な術後胸腔チューブおよび術後の疼痛管理に関する質の高い証拠が不足しています。 これにより、術後のケアと入院期間 (LOS) に大きなばらつきが生じます。 胸腔ドレーンと痛みの管理は、胸部手術後の回復促進に関する重要な要素であり、標準化された治療においては、回復の質を向上させ、LOS を減少させるために重要です。
歴史的に、術後の胸腔チューブは、空気漏れがないことに関係なく、少なくとも 3 ～ 5 日間の固定日数の間、所定の位置に放置されます。 この期間は、適切な胸膜癒着術と再発予防のために必要であると考えられました。 ただし、手術当日に切除するのは安全であり、LOS の減少につながることが示唆されています。
術後疼痛管理に関しては、胸部硬膜外鎮痛（TEA）がビデオ支援胸部手術（VATS）後の術後疼痛管理のゴールドスタンダードです。 TEA の鎮痛効果は明らかですが、低血圧や尿閉と関連しています。 したがって、傍脊椎遮断（PVB）などの片側局所技術が開発されています。
研究者らは、鎮痛のための単回脊椎周囲遮断（PVB）を伴う早期胸腔チューブ除去は、標準的な保存的治療と比較した場合、気胸の再発に関しては安全であり、痛みに関しては非劣性であるが、LOSに関しては優れているという仮説を立てている。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- 電話番号：+31-40888-8550
- メール：frankvanden.broek@mmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- 電話番号：+31-40888-7243
- メール：quirine.van.steenwijk@mmc.nl
研究場所
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
- 募集
- Máxima MC
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コンタクト：
- Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- 電話番号：+31408887243
- メール：quirine.van.steenwijk@mmc.nl
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コンタクト：
- Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- 電話番号：+31408888550
- メール：frankvanden.broek@mmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての患者はPSPのために手術を受けました
- 年齢 16 歳以上
- オランダ語を読んで理解できる
- インフォームドコンセントを精神的に提供できる
- 明らかな続発性気胸を除外するために、患者は術前に胸部CTスキャンを受ける必要があります。 最長 5 年の期間内で以前に行われた CT スキャンが受け入れられます。 CT スキャンで水疱または水疱が確認された場合は、続発性気胸として定義されません。
除外基準:
- -以前の同側胸部手術（診断用胸腔鏡検査のみを除く）または同側胸部放射線療法
- 気胸を引き起こした基礎疾患（続発性気胸）：遺伝的に証明されたバート・ホッグ・デュベ症候群、既知の子宮内膜症（または既知の月経性気胸）を伴う生殖年齢の女性患者における周期性気胸、肺嚢胞性線維症、活動性肺炎、肺線維症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、同側肺悪性腫瘍
- TEAの禁忌（皮膚部位の感染、頭蓋内圧の上昇、修正不能な凝固障害、敗血症、機械的脊椎閉塞）
- オピオイドを慢性的に（3 か月以上）使用している患者は、術後のベースラインのオピオイド必要量が高くなり、これらの患者にとって TEA が依然として好ましい技術であるため、除外されます。
- 研究で使用された鎮痛剤に対するアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸腔ドレーンの継続期間は少なくとも 3 日間と TEA
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硬膜外カテーテルを正しく配置した後、局所麻酔薬 (ロピバカイン、レボブピバカイン、またはブピバカイン) を開始し、社内プロトコルに従ってオピオイドを硬膜外液に追加します。
硬膜外注入の投与の一時停止は、48時間後（術後2日目）に計画されています。
術後、胸腔チューブは Thopaz+ システム (Medela inc.) に接続され、-2 または -5 cm H2O に設置されます。 胸腔ドレーンは術後 3 日間の一定期間留置されたままになります。 以下の基準が満たされる場合、胸腔ドレーンは早くても POD 3 で抜去されます。
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実験的：胸腔ドレーンの継続期間は少なくとも 3 日間と単発 PVB が必要
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術後、胸腔チューブは Thopaz+ システム (Medela inc.) に接続され、-2 または -5 cm H2O に設置されます。 胸腔ドレーンは術後 3 日間の一定期間留置されたままになります。 以下の基準が満たされる場合、胸腔ドレーンは早くても POD 3 で抜去されます。
手術の開始時、胸膜切除術の前に、胸腔鏡による直視下で、外科医によってロピバカイン 7.5mg/mL および部位あたり 2～3mL のシングルショット PVB が 10 レベル (T2～T11) に配置されます。
注射部位は、交感神経幹のすぐ側方に隣接する傍脊椎空間で選択されます。
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実験的：早期の胸腔ドレーン除去と TEA
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硬膜外カテーテルを正しく配置した後、局所麻酔薬 (ロピバカイン、レボブピバカイン、またはブピバカイン) を開始し、社内プロトコルに従ってオピオイドを硬膜外液に追加します。
硬膜外注入の投与の一時停止は、48時間後（術後2日目）に計画されています。
術後、胸腔チューブは Thopaz+ システム (Medela inc.) に接続され、-2 または -5 cm H2O に設置されます。 以下の基準が満たされる場合、胸腔ドレーンは術後 4 時間以内に抜去されます。
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実験的：早期の胸腔ドレーン抜去と単発 PVB
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手術の開始時、胸膜切除術の前に、胸腔鏡による直視下で、外科医によってロピバカイン 7.5mg/mL および部位あたり 2～3mL のシングルショット PVB が 10 レベル (T2～T11) に配置されます。
注射部位は、交感神経幹のすぐ側方に隣接する傍脊椎空間で選択されます。
術後、胸腔チューブは Thopaz+ システム (Medela inc.) に接続され、-2 または -5 cm H2O に設置されます。 以下の基準が満たされる場合、胸腔ドレーンは術後 4 時間以内に抜去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：1年間の経過観察まで
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安全性の結果：再発患者の絶対数（胸腔ドレーン除去後の初期および後期の胸腔ドレーン除去群間の最大許容差 9 回の再発）は、1 年以内に X 線または CT で確認され、胸腔ドレーン除去後の同側再発性気胸と定義される。再介入（チューブ胸腔手術または再手術のいずれか）または再入院。
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1年間の経過観察まで
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痛みのスコア
時間枠：術後0～3日目
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数値評価スケール (NRS) によって評価された疼痛スコア ≥4 の割合。NRS スコア ≥4 の数を NRS 測定の総数で割ったものとして定義されます。
NRS スコアは 0 から 10 まで測定されます。最低値は痛みがないことを意味し、最高値は最悪の痛みを意味します。
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術後0～3日目
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術後在院日数（LOS）
時間枠：術後30日
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術後30日以内（POD）の合併症または再発による再入院を含む総在院日数。
手術日はPOD 0となります。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 (QoR)
時間枠：4週間のフォローアップまで
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術後 1 および 2 について QoR-15 アンケートで測定された QoR (最大スコアは 150、スコアが高いほど転帰は良好です)
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4週間のフォローアップまで
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生活の質 (QoL)
時間枠：1年間の追跡調査まで
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QoL は、EORTC Core Quality of Life アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用して測定されます。
この 33 項目のアンケートには、機能スケール、症状スケール、全体的な健康状態が組み込まれています。
スケールの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
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1年間の追跡調査まで
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術後合併症
時間枠：4週間のフォローアップまで
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Clavien-Dindo 分類によると
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4週間のフォローアップまで
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入院中の術後胸腔ドレナージ
時間枠：術後30日
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胸腔ドレーンを装着した術後の総日数。
手術当日を0日目とします。
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術後30日
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オピオイドと鎮痛剤の累積使用
時間枠：術後 0 ～ 4 日目および 4 週間の追跡調査での使用
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補助鎮痛剤の必要量としてのオピオイドおよび非オピオイドの総摂取量
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術後 0 ～ 4 日目および 4 週間の追跡調査での使用
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可動性の程度
時間枠：術後0～4日目
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4段階スケール：ベッド上（1）、椅子まで（2）、トイレまで（3）、病室外（4）
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術後0～4日目
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健康状態
時間枠：1年間の追跡調査まで
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健康状態は EuroQol-5D (EQ-5D) ツールを使用して測定されます。
このツールには健康に関する 5 つの側面が組み込まれています。
スケールの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が高いことを表します。
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1年間の追跡調査まで
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患者満足度
時間枠：術後0～4日目
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5 段階リッカート スケール: まったく満足していない、やや満足している、どちらでもない、非常に満足している、非常に満足している
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術後0～4日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD プランの説明
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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