Optimaalinen postoperatiivinen rintaputki ja kivunhoito potilailla, jotka on hoidettu kirurgisesti primaarisen spontaanin pneumotoraksin vuoksi (pneumotrial)
Optimaalinen leikkauksen jälkeinen rintaputki ja kivun hallinta potilailla, joita hoidetaan kirurgisesti primaarisen spontaanin pneumotoraksin vuoksi (pneumotriaalinen); satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ohjeissa ei ole korkealaatuista näyttöä optimaalisesta postoperatiivisesta rintaputkesta ja kivunhoidosta primaarisen spontaanin pneumotoraksin (PSP) leikkauksen jälkeen. Tämä johtaa suureen vaihteluun postoperatiivisessa hoidossa ja sairaalahoidon pituudessa (LOS). Rintaputki ja kivun hallinta ovat tärkeitä tekijöitä rintakehän leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisessa, ja standardoidussa hoidossa ne ovat ratkaisevia parantamaan toipumisen laatua ja vähentämään menetystä.
Historiallisesti leikkauksen jälkeiset rintaputket jätetään paikoilleen vähintään tietyn määrän 3-5 päivää riippumatta ilmavuotojen puuttumisesta. Tätä ajanjaksoa pidettiin välttämättömänä riittävän pleurodeesin ja uusiutumisen estämiseksi. On kuitenkin ehdotettu, että poistaminen samana leikkauspäivänä on turvallista ja siihen liittyy vähentynyt LOS.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa rintakehän epiduraalikipu (TEA) on kultainen standardi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa videoavusteisen rintakehän leikkauksen (VATS) jälkeen. Vaikka TEA:n kipua lievittävä vaikutus on selvä, se liittyy hypotensioon ja virtsan kertymiseen. Siksi kehitetään yksipuolisia alueellisia tekniikoita, kuten paravertebraalinen salpaus (PVB).
Tutkijat olettavat, että varhainen rintaputken poisto, johon liittyy yhden pistoksen paravertebraalinen salpaus (PVB) analgesiaa varten, on turvallista ilmarintakehän uusiutumisen suhteen ja ei huonompi kivun suhteen, mutta parempi LOS:n suhteen verrattuna tavanomaiseen konservatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-40888-8550
- Sähköposti: frankvanden.broek@mmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Puhelinnumero: +31-40888-7243
- Sähköposti: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Rekrytointi
- Máxima MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Puhelinnumero: +31408887243
- Sähköposti: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31408888550
- Sähköposti: frankvanden.broek@mmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille tehtiin PSP-leikkaus
- Ikä ≥ 16 vuotta
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään hollannin kieltä
- Henkisesti kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus
- Potilaille tulee tehdä ennen leikkausta rintakehän CT-kuvaus, jotta voidaan sulkea pois ilmeinen sekundaarinen ilmarinta. Aiemmin tehdyt TT-skannaukset, enintään 5 vuoden aikavälillä, hyväksytään. CT-skannauksessa olevien kuplien tai pullojen tunnistamista ei määritellä sekundaariseksi ilmarintaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ipsilateraalinen rintakehäkirurgia (paitsi vain diagnostinen torakoskopia) tai ipsilateraalinen rintakehän sädehoito
- Taustalla oleva keuhkosairaus, joka provosoi ilmarinta (sekundaarinen ilmarinta): geneettisesti todistettu Birt-Hogg-Dubén oireyhtymä, jaksottainen pneumotoraksi lisääntymisiässä olevilla naispotilailla, joilla on tiedossa endometrioosi (tai tunnetusti kuolinpesäke), keuhkokystinen fibroosi, krooninen keuhkokuume, keuhkofibroosi obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkojen ipsilateral maligniteetti
- TEA:n vasta-aiheet (infektio ihokohdassa, kohonnut kallonsisäinen paine, ei-korjattava koagulopatia, sepsis ja mekaaninen selkärangan tukos)
- Kroonisesti (> 3 kuukautta) opioideja käyttävät potilaat suljetaan pois, koska leikkauksen jälkeinen opioiditarve on korkeampi ja TEA on edelleen näille potilaille suosituin tekniikka
- Allergiset reaktiot tutkimuksessa käytetyille kipulääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintaputken kesto vähintään 3 päivää plus TEA
|
Kun epiduraalikatetri on asetettu oikein, aloitetaan paikallispuudutus (ropivakaiini, levobupivakaiini tai bupivakaiini) ja talon ohjeiden mukaan epiduraaliliuokseen lisätään opioidia.
Epiduraaliinfuusion väliaikainen lopettaminen suunnitellaan 48 tunnin kuluttua (toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä).
Leikkauksen jälkeen rintaputki liitetään Thopaz+ -järjestelmään (Medela Inc.) ja asennetaan -2 tai -5 cm H2O:een. Rintaletku jätetään paikalleen 3 leikkauksen jälkeisen kiinteän päivän ajan. Rintaputki poistetaan aikaisintaan POD 3:lla, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
|
|
Kokeellinen: Rintaputken kesto vähintään 3 päivää plus yksikertainen PVB
|
Leikkauksen jälkeen rintaputki liitetään Thopaz+ -järjestelmään (Medela Inc.) ja asennetaan -2 tai -5 cm H2O:een. Rintaletku jätetään paikalleen 3 leikkauksen jälkeisen kiinteän päivän ajan. Rintaputki poistetaan aikaisintaan POD 3:lla, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
Leikkauksen alussa, ennen keuhkopussin poistoa, kirurgi asettaa yhden pistoksen PVB:lle tasolle 10 (T2-T11), jossa on 7,5 mg/ml ropivakaiinia ja 2-3 ml paikkaa kohden suorassa torakoskopiassa.
Injektiokohta valitaan paravertebraalisesta tilasta, juuri sivuttain sympaattisen vartalon vieressä.
|
|
Kokeellinen: Varhainen rintaputken poisto plus TEA
|
Kun epiduraalikatetri on asetettu oikein, aloitetaan paikallispuudutus (ropivakaiini, levobupivakaiini tai bupivakaiini) ja talon ohjeiden mukaan epiduraaliliuokseen lisätään opioidia.
Epiduraaliinfuusion väliaikainen lopettaminen suunnitellaan 48 tunnin kuluttua (toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä).
Leikkauksen jälkeen rintaputki liitetään Thopaz+ -järjestelmään (Medela Inc.) ja asennetaan -2 tai -5 cm H2O:een. Rintaputki poistetaan aikaisintaan 4 tuntia leikkauksen jälkeen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
|
|
Kokeellinen: Varhainen rintaputken poisto sekä yksikertainen PVB
|
Leikkauksen alussa, ennen keuhkopussin poistoa, kirurgi asettaa yhden pistoksen PVB:lle tasolle 10 (T2-T11), jossa on 7,5 mg/ml ropivakaiinia ja 2-3 ml paikkaa kohden suorassa torakoskopiassa.
Injektiokohta valitaan paravertebraalisesta tilasta, juuri sivuttain sympaattisen vartalon vieressä.
Leikkauksen jälkeen rintaputki liitetään Thopaz+ -järjestelmään (Medela Inc.) ja asennetaan -2 tai -5 cm H2O:een. Rintaputki poistetaan aikaisintaan 4 tuntia leikkauksen jälkeen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan asti
|
Turvallisuustulos: uusiutuvien potilaiden absoluuttinen lukumäärä (maksimi sallittu ero varhaisen ja myöhäisen rintaputken poiston ryhmien välillä 9 uusiutumista), joilla on määritelty ipsilateraalinen toistuva ilmarintakehä rintaputken poiston jälkeen, vahvistettu röntgenillä tai TT:llä 1 vuoden sisällä. uusintainterventioon (joko letkun thoracostomia tai uusintaleikkaus) tai sairaalaan takaisinotto.
|
1 vuoden seurantaan asti
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
Kipupisteiden ≥4 osuus numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna, joka määritellään NRS-pisteiden ≥4 määränä jaettuna NRS-mittausten kokonaismäärällä.
NRS-pisteet mitataan 0 - 10; pienin arvo tarkoittaa, ettei kipua ole ja suurin arvo tarkoittaa pahinta kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskeluaika (LOS)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalapäivien kokonaismäärä, mukaan lukien komplikaatioista tai uusiutumisesta johtuvat takaisinkäynnit 30 postoperatiivisen päivän sisällä (POD).
Leikkauspäivä on POD 0.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu (QoR)
Aikaikkuna: 4 viikon seurantaan asti
|
QoR mitattu QoR-15-kyselylomakkeella postoperatiivisissa 1 ja 2 (maksimipistemäärä 150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos)
|
4 viikon seurantaan asti
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan asti
|
QoL mitataan EORTC Core Quality of Life -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30).
Tämä 33 kohdan kyselylomake sisältää toiminta-asteikot, oireasteikot ja yleisen terveydentilan.
Asteikkoalue 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
1 vuoden seurantaan asti
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikon seurantaan asti
|
Clavien-Dindo -luokituksen mukaan
|
4 viikon seurantaan asti
|
|
Leikkauksen jälkeinen rintaputken tyhjennys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten päivien kokonaismäärä rintaputkella.
Leikkauspäivä on päivä 0.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien ja kipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-4 ja käyttö 4 viikon seurannassa
|
opioidien ja ei-opioidien kokonaiskulutus lisäkipulääketarpeena
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-4 ja käyttö 4 viikon seurannassa
|
|
liikkuvuuden aste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-4
|
4-pisteinen asteikko: sängylle (1), tuoliin (2), wc:hen (3), potilashuoneen ulkopuolella (4)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-4
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan asti
|
Terveydentila mitataan EuroQol-5D (EQ-5D) -työkalulla.
Tämä työkalu sisältää 5 terveyteen liittyvää näkökohtaa.
Asteikkoalue 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveydentilaa.
|
1 vuoden seurantaan asti
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-4
|
5-pisteen Likert-asteikko: en ollenkaan tyytyväinen, hieman tyytyväinen, neutraali, erittäin tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84451.015.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .