原发性自发性气胸（气胸）手术治疗患者的最佳术后胸管和疼痛管理
原发性自发性气胸（气胸）手术治疗患者的最佳术后胸管和疼痛管理；随机对照试验
指南缺乏关于原发性自发性气胸 (PSP) 术后最佳胸管和疼痛管理的高质量证据。 这导致术后护理和住院时间 (LOS) 存在很大差异。 胸管和疼痛管理是促进胸外科术后康复的重要因素，在标准化护理中，它们对于提高恢复质量和减少 LOS 至关重要。
从历史上看，无论是否有漏气，术后胸管都会保留至少固定的时间 3-5 天。 这段时间被认为是充分胸膜固定术和预防复发所必需的。 然而，建议在手术当天取出是安全的，并且可以减少 LOS。
关于术后疼痛管理，胸段硬膜外镇痛（TEA）是电视辅助胸外科手术（VATS）术后疼痛管理的金标准。 尽管TEA的镇痛作用很明显，但它与低血压和尿潴留有关。 因此，开发了单侧区域技术，例如椎旁阻滞（PVB）。
研究人员推测，与标准保守治疗相比，早期胸管拔除并采用单次椎旁阻滞 (PVB) 镇痛对于气胸复发而言是安全的，并且在疼痛方面并不逊色，但在 LOS 方面优于标准保守治疗。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- 电话号码：+31-40888-8550
- 邮箱：frankvanden.broek@mmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- 电话号码：+31-40888-7243
- 邮箱：quirine.van.steenwijk@mmc.nl
学习地点
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Veldhoven、荷兰、5504 DB
- 招聘中
- Máxima MC
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接触：
- Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- 电话号码：+31408887243
- 邮箱：quirine.van.steenwijk@mmc.nl
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接触：
- Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- 电话号码：+31408888550
- 邮箱：frankvanden.broek@mmc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有患者均接受 PSP 手术
- 年龄≥16岁
- 能够阅读和理解荷兰语
- 精神上能够提供知情同意
- 患者术前应进行胸部 CT 扫描，以排除明显的继发性气胸。 可接受之前进行的最多 5 年时间范围内的 CT 扫描。 CT 扫描中发现气泡或大疱并不定义为继发性气胸。
排除标准：
- 既往接受过同侧胸腔手术（仅诊断性胸腔镜检查除外）或同侧胸腔放疗
- 引起气胸（继发性气胸）的潜在肺部疾病：基因证明的 Birt-Hogg-Dubé 综合征、已知子宫内膜异位症（或已知月经性气胸）的育龄女性患者的周期性气胸、肺囊性纤维化、活动性肺炎、肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、同侧肺部恶性肿瘤
- TEA 的禁忌症（皮肤部位感染、颅内压增高、不可纠正的凝血病、败血症和机械性脊柱阻塞）
- 长期（> 3 个月）使用阿片类药物的患者将被排除，因为术后基线阿片类药物需求量会更高，而 TEA 仍然是这些患者的首选技术
- 对研究中使用的镇痛药的过敏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸管持续时间至少 3 天加 TEA
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正确放置硬膜外导管后，将开始局部麻醉（罗哌卡因、左旋布比卡因或布比卡因），并且根据内部方案，将阿片类药物添加到硬膜外溶液中。
计划在 48 小时后（术后第二天）暂时停止硬膜外输注。
术后，将胸管连接到 Thopaz+ 系统（Medela Inc.）并安装到 -2 或 -5 cm H2O。 胸管将在术后 3 天的固定时间内保留在原位。 如果满足以下条件，最早将在 POD 3 时拔除胸管：
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实验性的：胸管持续时间至少 3 天加上单次 PVB
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术后，将胸管连接到 Thopaz+ 系统（Medela Inc.）并安装到 -2 或 -5 cm H2O。 胸管将在术后 3 天的固定时间内保留在原位。 如果满足以下条件，最早将在 POD 3 时拔除胸管：
手术开始时，胸膜切除术前，外科医生将在胸腔镜直视下将罗哌卡因 7.5mg/mL 注射到 10 个水平（T2-T11），每个部位注射 2-3mL，单次注射 PVB。
注射部位将选择在椎旁间隙，紧邻交感干的侧面。
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实验性的：早期胸管拔除加 TEA
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正确放置硬膜外导管后，将开始局部麻醉（罗哌卡因、左旋布比卡因或布比卡因），并且根据内部方案，将阿片类药物添加到硬膜外溶液中。
计划在 48 小时后（术后第二天）暂时停止硬膜外输注。
术后，将胸管连接到 Thopaz+ 系统（Medela Inc.）并安装到 -2 或 -5 cm H2O。 如果符合以下条件，最早会在术后4小时拔除胸管：
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实验性的：早期胸管移除加单次 PVB
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手术开始时，胸膜切除术前，外科医生将在胸腔镜直视下将罗哌卡因 7.5mg/mL 注射到 10 个水平（T2-T11），每个部位注射 2-3mL，单次注射 PVB。
注射部位将选择在椎旁间隙，紧邻交感干的侧面。
术后，将胸管连接到 Thopaz+ 系统（Medela Inc.）并安装到 -2 或 -5 cm H2O。 如果符合以下条件，最早会在术后4小时拔除胸管：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：直至1年随访
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安全性结果：复发患者的绝对数（早期和晚期胸管拔除组之间最大允许差异为9次复发）定义为胸管拔除后同侧复发性气胸，并在1年内经X射线或CT证实，要求再次干预（管胸腔造口术或再次手术）或再次入院。
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直至1年随访
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疼痛评分
大体时间：术后第0-3天
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通过数字评分量表 (NRS) 评估的疼痛评分≥4 的比例，定义为 NRS 评分≥4 的数量除以 NRS 测量总数。
NRS 分数从 0 到 10 测量；最低值表示无疼痛，最高值表示最严重的疼痛。
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术后第0-3天
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术后住院时间 (LOS)
大体时间：术后30天
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住院总天数，包括术后 30 天内因并发症或复发而再次入院的天数 (POD)。
手术当天将为 POD 0。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量 (QoR)
大体时间：直至4周随访
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术后1和2采用QoR-15问卷测量QoR（最高分150分，分数越高结果越好）
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直至4周随访
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生活质量 (QoL)
大体时间：直至1年随访
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QoL 将使用 EORTC 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行测量。
该调查问卷包含 33 项内容，包括功能量表、症状量表和整体健康状况。
刻度范围从0到100；分数越高代表响应级别越高。
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直至1年随访
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术后并发症
大体时间：直至4周随访
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根据 Clavien-Dindo 分类
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直至4周随访
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术后住院期间胸管引流
大体时间：术后30天
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术后使用胸管的总天数。
手术当天是第 0 天。
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术后30天
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阿片类药物和镇痛药的累积使用量
大体时间：术后第 0-4 天以及 4 周随访时的使用
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作为补充镇痛需求的阿片类药物和非阿片类药物的总消耗量
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术后第 0-4 天以及 4 周随访时的使用
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流动程度
大体时间：术后第0-4天
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4 点量表：床上 (1)、椅子上 (2)、厕所 (3)、病房外 (4)
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术后第0-4天
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健康状况
大体时间：直至1年随访
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我们将使用 EuroQol-5D (EQ-5D) 工具测量健康状况。
该工具包含有关健康的 5 个方面。
刻度范围从0到100；分数越高代表健康状况越高。
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直至1年随访
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患者满意度
大体时间：术后第0-4天
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李克特5点量表：完全不满意、稍微满意、一般、非常满意、非常满意
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术后第0-4天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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