Оптимальная послеоперационная плевральная дренажная трубка и обезболивание у пациентов, проходящих хирургическое лечение по поводу первичного спонтанного пневмоторакса (пневмотриал)
Оптимальная послеоперационная плевральная дренажная трубка и обезболивание у пациентов, проходящих хирургическое лечение по поводу первичного спонтанного пневмоторакса (пневмотриал); Рандомизированное контролируемое исследование
В рекомендациях отсутствуют доказательства высокого качества по оптимальному послеоперационному дренажу плевры и обезболиванию после операции по поводу первичного спонтанного пневмоторакса (ПСП). Это приводит к большим различиям в послеоперационном уходе и продолжительности пребывания в больнице (LOS). Плевральная дренажная трубка и обезболивание являются важными факторами ускорения восстановления после торакальной хирургии, а в стандартизированной медицинской помощи они имеют решающее значение для улучшения качества восстановления и снижения LOS.
Исторически сложилось так, что послеоперационные дренажные трубки оставляют на месте как минимум на фиксированное количество дней (3-5 дней), независимо от отсутствия утечки воздуха. Этот период был признан необходимым для адекватного плевродеза и предотвращения рецидивов. Однако предполагается, что удаление в тот же день операции безопасно и связано со снижением LOS.
Что касается послеоперационного обезболивания, торакальная эпидуральная анальгезия (TEA) является золотым стандартом послеоперационного обезболивания после видеоассистированной торакальной хирургии (VATS). Хотя обезболивающий эффект ЧЭА очевиден, он связан с гипотензией и задержкой мочи. Поэтому разрабатываются односторонние регионарные методы, такие как паравертебральная блокада (ПВБ).
Исследователи предполагают, что раннее удаление плевральной дренажной трубки, сопровождаемое однократной паравертебральной блокадой (PVB) для обезболивания, безопасно в отношении рецидива пневмоторакса и не уступает в отношении боли, но превосходит в отношении LOS по сравнению со стандартным консервативным лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Номер телефона: +31-40888-8550
- Электронная почта: frankvanden.broek@mmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Номер телефона: +31-40888-7243
- Электронная почта: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
Места учебы
-
-
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
- Рекрутинг
- Máxima MC
-
Контакт:
- Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Номер телефона: +31408887243
- Электронная почта: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
-
Контакт:
- Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Номер телефона: +31408888550
- Электронная почта: frankvanden.broek@mmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты оперированы по поводу ПСП.
- Возраст ≥ 16 лет
- Способен читать и понимать голландский язык
- Умственно способен дать информированное согласие
- Пациентам следует пройти предоперационную КТ грудной клетки, чтобы исключить очевидный вторичный пневмоторакс. Принимаются ранее сделанные КТ в течение максимум 5 лет. Обнаружение пузырей или булл на компьютерной томографии не считается вторичным пневмотораксом.
Критерий исключения:
- Предыдущая ипсилатеральная торакальная хирургия (кроме только диагностической торакоскопии) или ипсилатеральная торакальная лучевая терапия
- Основное заболевание легких, спровоцировавшее пневмоторакс (вторичный пневмоторакс): генетически доказанный синдром Бирта-Хогга-Дюбе, периодический пневмоторакс у пациенток репродуктивного возраста с известным эндометриозом (или известным менструальным пневмотораксом), муковисцидоз легких, активная пневмония, фиброз легких, хронический обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ипсилатеральное злокачественное новообразование легких
- Противопоказания к ТЭА (инфекция кожи, повышение внутричерепного давления, некорригируемая коагулопатия, сепсис и механическая обструкция позвоночника).
- Пациенты, хронически (>3 месяца) употребляющие опиоиды, будут исключены, поскольку послеоперационная исходная потребность в опиоидах будет выше, а ЧЭА остается предпочтительным методом для этих пациентов.
- Аллергические реакции на анальгетики, использованные в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжительность использования плевральной дренажной трубки не менее 3 дней плюс ЧАЙ.
|
После правильной установки эпидурального катетера будет начат местный анестетик (ропивакаин, левобупивакаин или бупивакаин) и, в соответствии с внутренними протоколами, к эпидуральному раствору будет добавлен опиоид.
Временное прекращение введения эпидуральной инфузии планируется через 48 часов (на вторые сутки после операции).
В послеоперационном периоде плевральную дренажную трубку подключают к системе Thopaz+ (Medela Inc.) и устанавливают до -2 или -5 см водного столба. Плевральная дренажная трубка будет оставлена на месте в течение фиксированного периода в 3 послеоперационных дня. Плевральная дренажная трубка будет удалена не раньше, чем на POD 3, если соблюдены следующие критерии:
|
|
Экспериментальный: Продолжительность использования плевральной дренажной трубки не менее 3 дней плюс однократная инъекция ПВБ
|
В послеоперационном периоде плевральную дренажную трубку подключают к системе Thopaz+ (Medela Inc.) и устанавливают до -2 или -5 см водного столба. Плевральная дренажная трубка будет оставлена на месте в течение фиксированного периода в 3 послеоперационных дня. Плевральная дренажная трубка будет удалена не раньше, чем на POD 3, если соблюдены следующие критерии:
В начале операции, перед плеврэктомией, хирург вводит однократную дозу ПВБ на 10 уровнях (Т2-Т11) с ропивакаином в дозе 7,5 мг/мл и 2-3 мл на участок под прямым торакоскопическим контролем.
Место инъекции будет выбрано в паравертебральном пространстве, сбоку от симпатического ствола.
|
|
Экспериментальный: Раннее удаление плевральной дренажной трубки плюс ЧАЙ
|
После правильной установки эпидурального катетера будет начат местный анестетик (ропивакаин, левобупивакаин или бупивакаин) и, в соответствии с внутренними протоколами, к эпидуральному раствору будет добавлен опиоид.
Временное прекращение введения эпидуральной инфузии планируется через 48 часов (на вторые сутки после операции).
В послеоперационном периоде плевральную дренажную трубку подключают к системе Thopaz+ (Medela Inc.) и устанавливают до -2 или -5 см водного столба. Плевральную дренажную трубку удаляют не раньше, чем через 4 часа после операции, если соблюдены следующие критерии:
|
|
Экспериментальный: Раннее удаление плевральной дренажной трубки плюс однократный ПВБ
|
В начале операции, перед плеврэктомией, хирург вводит однократную дозу ПВБ на 10 уровнях (Т2-Т11) с ропивакаином в дозе 7,5 мг/мл и 2-3 мл на участок под прямым торакоскопическим контролем.
Место инъекции будет выбрано в паравертебральном пространстве, сбоку от симпатического ствола.
В послеоперационном периоде плевральную дренажную трубку подключают к системе Thopaz+ (Medela Inc.) и устанавливают до -2 или -5 см водного столба. Плевральную дренажную трубку удаляют не раньше, чем через 4 часа после операции, если соблюдены следующие критерии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
Результат по безопасности: абсолютное число пациентов с рецидивом (максимально допустимая разница между группами раннего и позднего удаления плевральной дренажной трубки - 9 рецидивов), определенными как имеющие ипсилатеральный рецидивирующий пневмоторакс после удаления плевральной дренажной трубки, подтвержденный рентгенологически или КТ в течение 1 года, требующий повторное вмешательство (либо зондовая торакостомия, либо повторная операция) или повторная госпитализация.
|
До 1 года наблюдения
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-3
|
Доля баллов боли ≥4 по шкале числовой оценки (NRS), определяемой как количество баллов NRS ≥4, деленное на общее количество измерений NRS.
Оценка NRS измеряется от 0 до 10; самое низкое значение означает отсутствие боли, а самое высокое значение означает самую сильную боль.
|
Послеоперационный день 0-3
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания (LOS)
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
общее количество дней пребывания в больнице, включая повторные госпитализации из-за осложнений или рецидивов в течение 30 послеоперационных дней (POD).
День операции будет POD 0.
|
30 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления (QoR)
Временное ограничение: до 4 недель последующего наблюдения
|
QoR измеряется с помощью опросника QoR-15 в послеоперационном периоде 1 и 2 (максимальный балл 150, чем выше балл, тем лучше результат)
|
до 4 недель последующего наблюдения
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: до 1 года наблюдения
|
Качество жизни будет измеряться с использованием опросника EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
Этот опросник, состоящий из 33 пунктов, включает в себя функциональные шкалы, шкалы симптомов и общее состояние здоровья.
Диапазон шкалы от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий уровень ответа.
|
до 1 года наблюдения
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 4 недель последующего наблюдения
|
по классификации Клавиена-Диндо
|
до 4 недель последующего наблюдения
|
|
Послеоперационное дренирование плевральной полости во время госпитализации
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Общее количество послеоперационных дней с плевральной дренажной трубкой.
День операции – день 0.
|
30 послеоперационных дней
|
|
Совокупное употребление опиоидов и анальгетиков
Временное ограничение: послеоперационный день 0-4 и использование через 4 недели наблюдения
|
общее потребление опиоидов и неопиоидов в качестве дополнительной потребности в анальгетиках
|
послеоперационный день 0-4 и использование через 4 недели наблюдения
|
|
степень мобильности
Временное ограничение: послеоперационный день 0-4
|
4-бальная шкала: на кровати (1), на стуле (2), в туалете (3), вне больничной палаты (4).
|
послеоперационный день 0-4
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: до 1 года наблюдения
|
Состояние здоровья мы будем измерять с помощью инструмента EuroQol-5D (EQ-5D).
Этот инструмент включает в себя 5 аспектов, касающихся здоровья.
Диапазон шкалы от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий статус здоровья.
|
до 1 года наблюдения
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: послеоперационный день 0-4
|
5-балльная шкала Лайкерта: совсем не удовлетворен, слегка удовлетворен, нейтрально, очень удовлетворен и чрезвычайно удовлетворен.
|
послеоперационный день 0-4
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL84451.015.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .