Tubo torácico pós-operatório ideal e controle da dor em pacientes tratados cirurgicamente para pneumotórax espontâneo primário (pneumotrial)
22 de setembro de 2023 atualizado por: Quirine van Steenwijk, Maxima Medical Center
Tubo torácico pós-operatório ideal e tratamento da dor em pacientes tratados cirurgicamente para pneumotórax espontâneo primário (pneumotrial); um ensaio clínico randomizado
As diretrizes carecem de evidências de alta qualidade sobre o dreno torácico pós-operatório ideal e o manejo da dor após cirurgia para pneumotórax espontâneo primário (PSP). Isso resulta em grande variabilidade nos cuidados pós-operatórios e no tempo de internação hospitalar (LOS). O dreno torácico e o manejo da dor são fatores proeminentes em relação à recuperação melhorada após cirurgia torácica e, no tratamento padronizado, são cruciais para melhorar a qualidade da recuperação e diminuir o tempo de permanência.
Historicamente, os drenos torácicos pós-operatórios são deixados no local por pelo menos um número fixo de 3-5 dias, independentemente da ausência de vazamento de ar. Este período foi considerado necessário para pleurodese adequada e prevenção de recorrência. No entanto, sugere-se que a remoção no mesmo dia da cirurgia seja segura e associada a um tempo de permanência reduzido.
Em relação ao manejo da dor pós-operatória, a analgesia peridural torácica (TEA) é o padrão ouro para o manejo da dor pós-operatória após cirurgia torácica videoassistida (VATS). Embora o efeito analgésico do TEA seja evidente, ele está associado à hipotensão e à retenção urinária. Portanto, são desenvolvidas técnicas regionais unilaterais, como o bloqueio paravertebral (BVP).
Os investigadores levantam a hipótese de que a remoção precoce do dreno torácico acompanhada por um bloqueio paravertebral de injeção única (PVB) para analgesia é seguro em relação à recorrência do pneumotórax e não inferior em relação à dor, mas superior em relação ao LOS quando comparado ao tratamento conservador padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
366
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Número de telefone: +31-40888-8550
- E-mail: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Número de telefone: +31-40888-8550
- E-mail: frankvanden.broek@mmc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes operados por PSP
- Idade ≥ 16 anos
- Capaz de ler e compreender a língua holandesa
- Mentalmente capaz de fornecer consentimento informado
- Os pacientes devem realizar uma tomografia computadorizada de tórax pré-operatória para excluir pneumotórax secundário evidente. São aceitas tomografias realizadas previamente, num intervalo de tempo máximo de 5 anos. A identificação de bolhas ou bolhas na tomografia computadorizada não é definida como pneumotórax secundário.
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica ipsilateral prévia (exceto apenas toracoscopia diagnóstica) ou radioterapia torácica ipsilateral
- Doença pulmonar subjacente que provocou o pneumotórax (pneumotórax secundário): síndrome de Birt-Hogg-Dubé geneticamente comprovada, pneumotórax periódico em pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva com endometriose conhecida (ou pneumotórax catamenial conhecido), fibrose cística pulmonar, pneumonia ativa, fibrose pulmonar, doença crônica doença pulmonar obstrutiva (DPOC), malignidade pulmonar ipsilateral
- Contra-indicações para TEA (infecção no local da pele, aumento da pressão intracraniana, coagulopatia não corrigível, sepse e obstrução mecânica da coluna)
- Pacientes cronicamente (>3 meses) em uso de opioides serão excluídos, uma vez que a necessidade basal de opioides no pós-operatório será maior e o TEA continua sendo a técnica preferida para esses pacientes
- Reações alérgicas aos analgésicos utilizados no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Duração do dreno torácico de pelo menos 3 dias mais TEA
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Após a colocação correta do cateter peridural, um anestésico local (ropivacaína, levobupivacaína ou bupivacaína) será iniciado e, de acordo com os protocolos internos, um opioide será adicionado à solução peridural.
A interrupção provisória da administração da infusão peridural está prevista após 48 horas (no segundo dia de pós-operatório).
No pós-operatório, o dreno torácico é conectado a um sistema Thopaz+ (Medela inc.) e instalado a -2 ou -5 cm H2O. O dreno torácico permanecerá no local durante um período fixo de 3 dias de pós-operatório. O dreno torácico será removido o mais cedo no 3º DPO caso os seguintes critérios sejam atendidos:
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Experimental: Duração do dreno torácico de pelo menos 3 dias mais PVB de injeção única
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No pós-operatório, o dreno torácico é conectado a um sistema Thopaz+ (Medela inc.) e instalado a -2 ou -5 cm H2O. O dreno torácico permanecerá no local durante um período fixo de 3 dias de pós-operatório. O dreno torácico será removido o mais cedo no 3º DPO caso os seguintes critérios sejam atendidos:
No início da cirurgia, antes da pleurectomia, um PVB de injeção única será colocado em 10 níveis (T2-T11) pelo cirurgião com Ropivacaína 7,5mg/mL e 2-3mL por local sob visão toracoscópica direta.
O local da injeção será escolhido no espaço paravertebral, logo lateralmente adjacente ao tronco simpático.
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Experimental: Remoção precoce do dreno torácico mais TEA
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Após a colocação correta do cateter peridural, um anestésico local (ropivacaína, levobupivacaína ou bupivacaína) será iniciado e, de acordo com os protocolos internos, um opioide será adicionado à solução peridural.
A interrupção provisória da administração da infusão peridural está prevista após 48 horas (no segundo dia de pós-operatório).
No pós-operatório, o dreno torácico é conectado a um sistema Thopaz+ (Medela inc.) e instalado a -2 ou -5 cm H2O. O dreno torácico será removido no mínimo 4 horas de pós-operatório, caso os seguintes critérios sejam atendidos:
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Experimental: Remoção precoce do dreno torácico mais PVB de injeção única
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No início da cirurgia, antes da pleurectomia, um PVB de injeção única será colocado em 10 níveis (T2-T11) pelo cirurgião com Ropivacaína 7,5mg/mL e 2-3mL por local sob visão toracoscópica direta.
O local da injeção será escolhido no espaço paravertebral, logo lateralmente adjacente ao tronco simpático.
No pós-operatório, o dreno torácico é conectado a um sistema Thopaz+ (Medela inc.) e instalado a -2 ou -5 cm H2O. O dreno torácico será removido no mínimo 4 horas de pós-operatório, caso os seguintes critérios sejam atendidos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: Até 1 ano de acompanhamento
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Resultado de segurança: número absoluto de pacientes com recorrência (diferença máxima permitida entre os grupos de remoção precoce e tardia do dreno torácico de 9 recorrências) definida como tendo um pneumotórax recorrente ipsilateral após a remoção do dreno torácico, confirmado por radiografia ou tomografia computadorizada dentro de 1 ano, exigindo reintervenção (toracostomia tubular ou reoperação) ou readmissão hospitalar.
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Até 1 ano de acompanhamento
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Pontuação de dor
Prazo: Dia pós-operatório 0-3
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Proporção de pontuações de dor ≥4 avaliadas pela escala de avaliação numérica (NRS), definida como o número de pontuações NRS ≥4 dividido pelo número total de medições NRS.
A pontuação NRS é medida de 0 a 10; valor mais baixo significa ausência de dor e valor mais alto significa pior dor.
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Dia pós-operatório 0-3
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Tempo de internação pós-operatória (LOS)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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o número total de dias de internação, incluindo readmissões por complicações ou recorrência em até 30 dias de pós-operatório (DPO).
O dia da cirurgia será POD 0.
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Recuperação (QoR)
Prazo: até 4 semanas de acompanhamento
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QoR medida com o questionário QoR-15 nos pós-operatórios 1 e 2 (pontuação máxima de 150, quanto maior a pontuação melhor o resultado)
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até 4 semanas de acompanhamento
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: até 1 ano de acompanhamento
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A qualidade de vida será medida usando o questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
Este questionário de 33 itens incorpora escalas funcionais, escalas de sintomas e estado geral de saúde.
A escala varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível de resposta mais alto.
|
até 1 ano de acompanhamento
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 4 semanas de acompanhamento
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de acordo com a classificação Clavien-Dindo
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até 4 semanas de acompanhamento
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Drenagem torácica pós-operatória durante a internação
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Número total de dias de pós-operatório com dreno torácico.
O dia da cirurgia é o dia 0.
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30 dias de pós-operatório
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Uso cumulativo de opioides e analgésicos
Prazo: dia pós-operatório 0-4 e uso em 4 semanas de acompanhamento
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consumo total de opioides e não opioides como necessidade analgésica suplementar
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dia pós-operatório 0-4 e uso em 4 semanas de acompanhamento
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grau de mobilidade
Prazo: dia pós-operatório 0-4
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Escala de 4 pontos: na cama (1), na cadeira (2), no banheiro (3), fora do quarto do paciente(4)
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dia pós-operatório 0-4
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Estado de saúde
Prazo: até 1 ano de acompanhamento
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O estado de saúde será medido usando a ferramenta EuroQol-5D (EQ-5D).
Esta ferramenta incorpora 5 aspectos relativos à saúde.
A escala varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um estado de saúde mais elevado.
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até 1 ano de acompanhamento
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satisfação do paciente
Prazo: dia pós-operatório 0-4
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Escala Likert de 5 pontos: nada satisfeito, pouco satisfeito, neutro, muito satisfeito e extremamente satisfeito
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dia pós-operatório 0-4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84451.015.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis para pesquisas científicas não comerciais (acesso aberto) após um período de 12 meses após a última coleta de dados.
A solicitação de dados pode ser feita entrando em contato com o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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