Manejo óptimo del dolor y el tubo torácico posoperatorio en pacientes tratados quirúrgicamente por neumotórax espontáneo primario (neumotrial)
Manejo óptimo del dolor y el tubo torácico posoperatorio en pacientes tratados quirúrgicamente por neumotórax espontáneo primario (neumotrial); un ensayo controlado aleatorio
Las guías carecen de evidencia de alta calidad sobre la sonda torácica postoperatoria óptima y el manejo del dolor después de la cirugía para el neumotórax espontáneo primario (PSP). Esto da como resultado una gran variabilidad en la atención posoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria (LOS). El tubo torácico y el manejo del dolor son factores destacados con respecto a una mejor recuperación después de la cirugía torácica, y en la atención estandarizada son cruciales para mejorar la calidad de la recuperación y disminuir la LOS.
Históricamente, los tubos torácicos posoperatorios se dejan colocados durante al menos un número fijo de 3 a 5 días, independientemente de la ausencia de fugas de aire. Este período se consideró necesario para una adecuada pleurodesis y prevención de recurrencia. Sin embargo, se sugiere que la extracción el mismo día de la cirugía es segura y se asocia con una LOS reducida.
Con respecto al manejo del dolor posoperatorio, la analgesia epidural torácica (TEA) es el estándar de oro para el manejo del dolor posoperatorio después de una cirugía torácica asistida por video (VATS). Aunque el efecto analgésico del TEA es claro, se asocia con hipotensión y retención urinaria. Por ello, se desarrollan técnicas regionales unilaterales, como el bloqueo paravertebral (PVB).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la extracción temprana del tubo torácico acompañada de un bloqueo paravertebral (PVB) de un solo disparo para analgesia es seguro con respecto a la recurrencia del neumotórax y no inferior con respecto al dolor, pero superior con respecto a LOS en comparación con el tratamiento conservador estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Número de teléfono: +31-40888-8550
- Correo electrónico: frankvanden.broek@mmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Número de teléfono: +31-40888-7243
- Correo electrónico: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Reclutamiento
- Máxima MC
-
Contacto:
- Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Número de teléfono: +31408887243
- Correo electrónico: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
-
Contacto:
- Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Número de teléfono: +31408888550
- Correo electrónico: frankvanden.broek@mmc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes operados de PSP
- Edad ≥ 16 años
- Capaz de leer y comprender el idioma holandés.
- Mentalmente capaz de dar consentimiento informado.
- Los pacientes deben someterse a una tomografía computarizada de tórax preoperatoria para excluir un neumotórax secundario evidente. Se aceptan tomografías computarizadas realizadas previamente, en un rango de tiempo máximo de 5 años. La identificación de ampollas o ampollas en la tomografía computarizada no se define como neumotórax secundario.
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica ipsilateral previa (excepto toracoscopia diagnóstica únicamente) o radioterapia torácica ipsilateral previa
- Enfermedad pulmonar subyacente que provocó el neumotórax (neumotórax secundario): síndrome de Birt-Hogg-Dubé genéticamente probado, neumotórax periódico en pacientes femeninas en edad reproductiva con endometriosis conocida (o neumotórax catamenial conocido), fibrosis quística pulmonar, neumonía activa, fibrosis pulmonar, crónica. enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC), neoplasia maligna pulmonar ipsilateral
- Contraindicaciones de la TEA (infección en la piel, aumento de la presión intracraneal, coagulopatía no corregible, sepsis y obstrucción mecánica de la columna)
- Se excluirán los pacientes que consumen opioides de forma crónica (>3 meses) ya que el requerimiento inicial de opioides postoperatorio será mayor y la TEA sigue siendo la técnica preferida para estos pacientes.
- Reacciones alérgicas a los analgésicos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Duración del tubo torácico al menos 3 días más TÉ
|
Después de la correcta colocación del catéter epidural, se iniciará un anestésico local (ropivacaína, levobupivacaína o bupivacaína) y, según los protocolos internos, se agregará un opioide a la solución epidural.
Está prevista una suspensión provisional de la administración de la infusión epidural a las 48 horas (en el segundo día postoperatorio).
Después de la operación, el tubo torácico se conecta a un sistema Thopaz+ (Medela inc.) y se instala a -2 o -5 cm H2O. El tubo torácico se dejará colocado durante un período fijo de 3 días postoperatorios. El tubo torácico se retirará lo antes posible en el POD 3 en caso de que se cumplan los siguientes criterios:
|
|
Experimental: Duración del tubo torácico de al menos 3 días más PVB de inyección única
|
Después de la operación, el tubo torácico se conecta a un sistema Thopaz+ (Medela inc.) y se instala a -2 o -5 cm H2O. El tubo torácico se dejará colocado durante un período fijo de 3 días postoperatorios. El tubo torácico se retirará lo antes posible en el POD 3 en caso de que se cumplan los siguientes criterios:
Al inicio de la cirugía, antes de la pleurectomía, el cirujano colocará una inyección única de PVB en 10 niveles (T2-T11) con ropivacaína 7,5 mg/ml y 2-3 ml por sitio bajo visión toracoscópica directa.
El lugar de la inyección se elegirá en el espacio paravertebral, justo lateralmente adyacente al tronco simpático.
|
|
Experimental: Extracción temprana del tubo torácico más TEA
|
Después de la correcta colocación del catéter epidural, se iniciará un anestésico local (ropivacaína, levobupivacaína o bupivacaína) y, según los protocolos internos, se agregará un opioide a la solución epidural.
Está prevista una suspensión provisional de la administración de la infusión epidural a las 48 horas (en el segundo día postoperatorio).
Después de la operación, el tubo torácico se conecta a un sistema Thopaz+ (Medela inc.) y se instala a -2 o -5 cm H2O. El tubo torácico se retirará como muy pronto 4 horas después de la operación en caso de que se cumplan los siguientes criterios:
|
|
Experimental: Extracción temprana del tubo torácico más PVB de inyección única
|
Al inicio de la cirugía, antes de la pleurectomía, el cirujano colocará una inyección única de PVB en 10 niveles (T2-T11) con ropivacaína 7,5 mg/ml y 2-3 ml por sitio bajo visión toracoscópica directa.
El lugar de la inyección se elegirá en el espacio paravertebral, justo lateralmente adyacente al tronco simpático.
Después de la operación, el tubo torácico se conecta a un sistema Thopaz+ (Medela inc.) y se instala a -2 o -5 cm H2O. El tubo torácico se retirará como muy pronto 4 horas después de la operación en caso de que se cumplan los siguientes criterios:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento.
|
Resultado de seguridad: número absoluto de pacientes con recurrencia (diferencia máxima permitida entre los grupos de extracción temprana y tardía del tubo torácico de 9 recurrencias) definida como un neumotórax recurrente ipsilateral después de la extracción del tubo torácico, confirmado por rayos X o TC dentro de 1 año, que requiere reintervención (ya sea toracostomía con sonda o reoperación) o reingreso hospitalario.
|
Hasta 1 año de seguimiento.
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-3
|
Proporción de puntuaciones de dolor ≥4 según la evaluación de la escala de calificación numérica (NRS), definida como el número de puntuaciones de NRS ≥4 dividido por el número total de mediciones de NRS.
La puntuación NRS se mide de 0 a 10; el valor más bajo significa que no hay dolor y el valor más alto significa el peor dolor.
|
Día postoperatorio 0-3
|
|
Duración de la estancia postoperatoria (LOS)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
el número total de días de hospitalización, incluidos los reingresos debido a complicaciones o recurrencia dentro de los 30 días posoperatorios (POD).
El día de la cirugía será el POD 0.
|
30 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas de seguimiento
|
QoR medido con el cuestionario QoR-15 en los postoperatorios 1 y 2 (puntuación máxima de 150, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado)
|
hasta 4 semanas de seguimiento
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento
|
La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30).
Este cuestionario de 33 ítems incorpora escalas funcionales, escalas de síntomas y estado de salud general.
La escala va de 0 a 100; una puntuación más alta representa un nivel de respuesta más alto.
|
hasta 1 año de seguimiento
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas de seguimiento
|
según la clasificación de Clavien-Dindo
|
hasta 4 semanas de seguimiento
|
|
Drenaje postoperatorio con sonda torácica durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Número total de días postoperatorios con tubo torácico.
El día de la cirugía es el día 0.
|
30 días postoperatorio
|
|
Uso acumulativo de opioides y analgésicos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0-4 y el uso a las 4 semanas de seguimiento
|
consumo total de opioides y no opioides como necesidad analgésica suplementaria
|
día postoperatorio 0-4 y el uso a las 4 semanas de seguimiento
|
|
grado de movilidad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0-4
|
Escala de 4 puntos: en la cama (1), en la silla (2), en el baño (3), fuera de la habitación del paciente en el hospital (4)
|
día postoperatorio 0-4
|
|
Estado de salud
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento
|
El estado de salud se medirá utilizando la herramienta EuroQol-5D (EQ-5D).
Esta herramienta incorpora 5 aspectos relacionados con la salud.
La escala va de 0 a 100; una puntuación más alta representa un estado de salud más alto.
|
hasta 1 año de seguimiento
|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0-4
|
Escala Likert de 5 puntos: nada satisfecho, poco satisfecho, neutral, muy satisfecho y extremadamente satisfecho.
|
día postoperatorio 0-4
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84451.015.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .