원발성 자발성 기흉(기흉)에 대해 수술적으로 치료받은 환자의 최적의 수술 후 흉관 및 통증 관리
일차 자발성 기흉(기흉)에 대해 수술적으로 치료받은 환자의 최적의 수술 후 흉관 및 통증 관리; 무작위 대조 시험
가이드라인에는 원발성 자연기흉(PSP) 수술 후 최적의 수술 후 흉관 및 통증 관리에 대한 고품질의 근거가 부족합니다. 이로 인해 수술 후 관리와 입원 기간(LOS)이 크게 달라집니다. 흉관 및 통증 관리는 흉부 수술 후 회복 향상과 관련하여 중요한 요소이며, 표준화된 치료에서는 회복의 질을 향상시키고 LOS를 줄이는 데 중요합니다.
역사적으로, 수술 후 흉관은 공기 누출이 없더라도 적어도 3~5일 동안 고정된 상태로 유지됩니다. 이 기간은 적절한 흉막유착술과 재발 예방을 위해 필요한 것으로 간주되었습니다. 그러나 수술 당일 제거하는 것이 안전하며 LOS 감소와 관련이 있다고 제안됩니다.
수술 후 통증 관리와 관련하여 흉부 경막외 진통제(TEA)는 비디오 보조 흉부 수술(VATS)에 따른 수술 후 통증 관리의 표준입니다. TEA의 진통 효과는 분명하지만 저혈압 및 요폐와 관련이 있습니다. 따라서 척추 주위 차단(PVB)과 같은 일측성 국소 기술이 개발되었습니다.
연구자들은 진통을 위한 일회성 척추주위 차단(PVB)을 동반한 조기 흉관 제거가 기흉 재발에 대해서는 안전하고 통증에 대해서는 열등하지 않지만 표준 보존 치료와 비교할 때 LOS에 대해서는 우수하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- 전화번호: +31-40888-8550
- 이메일: frankvanden.broek@mmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- 전화번호: +31-40888-7243
- 이메일: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
연구 장소
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- 모병
- Máxima MC
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연락하다:
- Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- 전화번호: +31408887243
- 이메일: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
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연락하다:
- Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- 전화번호: +31408888550
- 이메일: frankvanden.broek@mmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PSP 수술을 받은 모든 환자
- 연령 ≥ 16세
- 네덜란드어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정신적으로 사전 동의를 제공할 수 있음
- 환자는 뚜렷한 이차성 기흉을 배제하기 위해 수술 전 흉부 CT 스캔을 받아야 합니다. 최대 5년 범위 내에서 이전에 수행된 CT 스캔이 허용됩니다. CT 스캔에서 수포나 수포가 확인되었다고 해서 이차성 기흉으로 정의되지는 않습니다.
제외 기준:
- 이전의 동측 흉부 수술(진단 흉강경 검사만 제외) 또는 동측 흉부 방사선 치료
- 기흉을 유발한 기저 폐질환(이차성 기흉): 유전적으로 입증된 Birt-Hogg-Dubé 증후군, 알려진 자궁내막증(또는 알려진 월경성 기흉)이 있는 가임기 여성 환자의 주기성 기흉, 폐낭성 섬유증, 활동성 폐렴, 폐 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 동측 폐암
- TEA에 대한 금기 사항(피부 부위 감염, 두개내압 증가, 교정 불가능한 응고병증, 패혈증 및 기계적 척추 폐쇄)
- 만성적으로(>3개월) 오피오이드를 사용하는 환자는 수술 후 기본 아편유사제 요구량이 더 높고 TEA가 이러한 환자에게 선호되는 기술이므로 제외됩니다.
- 연구에 사용된 진통제에 대한 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉관 지속 기간 최소 3일 + TEA
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경막외 카테터를 올바르게 배치한 후 국소 마취제(로피바카인, 레보부피바카인 또는 부피바카인)를 시작하고 사내 프로토콜에 따라 아편유사제를 경막외 용액에 추가합니다.
경막외 주입 투여의 잠정 중단은 48시간 후(수술 후 2일째)에 계획됩니다.
수술 후 흉관을 Thopaz+ 시스템(Medela inc.)에 연결하고 -2 또는 -5 cm H2O에 설치합니다. 흉관은 수술 후 3일간 고정된 기간 동안 그대로 유지됩니다. 다음 기준이 충족되는 경우 흉관은 POD 3에서 가장 빨리 제거됩니다.
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실험적: 흉관 지속 기간 최소 3일 + 단발 PVB
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수술 후 흉관을 Thopaz+ 시스템(Medela inc.)에 연결하고 -2 또는 -5 cm H2O에 설치합니다. 흉관은 수술 후 3일간 고정된 기간 동안 그대로 유지됩니다. 다음 기준이 충족되는 경우 흉관은 POD 3에서 가장 빨리 제거됩니다.
수술 시작 시, 흉막절제술 전, 외과 의사는 직접 흉강경 관찰 하에 로피바카인 7.5mg/mL 및 부위당 2-3mL를 사용하여 단일 주사 PVB를 10개 레벨(T2-T11)에 배치합니다.
주사 부위는 교감신경 몸통 바로 옆 척추 주위 공간에서 선택됩니다.
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실험적: 조기 흉관 제거 + TEA
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경막외 카테터를 올바르게 배치한 후 국소 마취제(로피바카인, 레보부피바카인 또는 부피바카인)를 시작하고 사내 프로토콜에 따라 아편유사제를 경막외 용액에 추가합니다.
경막외 주입 투여의 잠정 중단은 48시간 후(수술 후 2일째)에 계획됩니다.
수술 후 흉관을 Thopaz+ 시스템(Medela inc.)에 연결하고 -2 또는 -5 cm H2O에 설치합니다. 다음 기준이 충족되는 경우 흉관은 수술 후 빠르면 4시간 후에 제거됩니다.
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실험적: 조기 흉관 제거 및 단발 PVB
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수술 시작 시, 흉막절제술 전, 외과 의사는 직접 흉강경 관찰 하에 로피바카인 7.5mg/mL 및 부위당 2-3mL를 사용하여 단일 주사 PVB를 10개 레벨(T2-T11)에 배치합니다.
주사 부위는 교감신경 몸통 바로 옆 척추 주위 공간에서 선택됩니다.
수술 후 흉관을 Thopaz+ 시스템(Medela inc.)에 연결하고 -2 또는 -5 cm H2O에 설치합니다. 다음 기준이 충족되는 경우 흉관은 수술 후 빠르면 4시간 후에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 1년 추적 관찰까지
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안전성 결과: 흉관 제거 후 동측 재발성 기흉이 있는 것으로 정의되고 1년 이내에 X-ray 또는 CT로 확인되고 재시술(관 개흉술 또는 재수술) 또는 병원 재입원.
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1년 추적 관찰까지
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통증 점수
기간: 수술 후 0~3일
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수치 평가 척도(NRS)로 평가한 통증 점수 ≥4의 비율은 NRS 점수 ≥4의 수를 총 NRS 측정 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
NRS 점수는 0에서 10까지 측정됩니다. 가장 낮은 값은 통증이 없음을 나타내고 가장 높은 값은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 0~3일
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수술 후 체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일(POD) 이내에 합병증이나 재발로 인한 재입원을 포함한 총 입원 일수.
수술 당일은 POD 0이 됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoR(복구 품질)
기간: 4주 후속 조치까지
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수술 후 1, 2차 QoR-15 설문지로 측정한 QoR (최대 150점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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4주 후속 조치까지
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삶의 질(QoL)
기간: 1년 추적 관찰까지
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QoL은 EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 측정됩니다.
이 33개 항목 설문지는 기능 척도, 증상 척도 및 전반적인 건강 상태를 포함합니다.
눈금 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 응답 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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1년 추적 관찰까지
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수술 후 합병증
기간: 4주 후속 조치까지
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Clavien-Dindo 분류에 따르면
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4주 후속 조치까지
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입원 중 수술 후 흉관 배액
기간: 수술 후 30일
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흉관 삽입 수술 후 총 일수입니다.
수술 당일은 0일째입니다.
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수술 후 30일
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아편유사제 및 진통제의 누적 사용
기간: 수술 후 0~4일 및 4주 추적 관찰 시 사용
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보충 진통제 요건으로 총 오피오이드 및 비오피오이드 섭취량
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수술 후 0~4일 및 4주 추적 관찰 시 사용
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이동성 정도
기간: 수술 후 0~4일
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4점 척도: 침대 위(1), 의자 위(2), 화장실(3), 환자 병실 밖(4)
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수술 후 0~4일
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건강 상태
기간: 1년 추적 관찰까지
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건강 상태는 EuroQol-5D(EQ-5D) 도구를 사용하여 측정됩니다.
이 도구에는 건강과 관련된 5가지 측면이 포함되어 있습니다.
눈금 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1년 추적 관찰까지
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환자 만족도
기간: 수술 후 0~4일
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5점 리커트 척도: 전혀 만족하지 않음, 약간 만족함, 보통, 매우 만족함, 매우 만족함
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수술 후 0~4일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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