Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální pooperační hrudní trubice a léčba bolesti u pacientů chirurgicky léčených pro primární spontánní pneumotorax (pneumotriální)

6. května 2025 aktualizováno: Quirine van Steenwijk, Maxima Medical Center

Optimální pooperační hrudní trubice a léčba bolesti u pacientů chirurgicky léčených pro primární spontánní pneumotorax (pneumotriální); Randomizovaná řízená zkouška

Směrnice postrádají vysoce kvalitní důkazy o optimální pooperační hrudní trubici a léčbě bolesti po operaci primárního spontánního pneumotoraxu (PSP). To má za následek velkou variabilitu v pooperační péči a délce hospitalizace (LOS). Hrudní trubice a léčba bolesti jsou významnými faktory týkajícími se zlepšené rekonvalescence po hrudní chirurgii a ve standardizované péči jsou klíčové pro zlepšení kvality rekonvalescence a snížení LOS.

Historicky byly pooperační hrudní trubice ponechány na místě alespoň po pevně stanovený počet 3-5 dnů, bez ohledu na absenci úniku vzduchu. Toto období bylo považováno za nezbytné pro adekvátní pleurodézu a prevenci recidivy. Nicméně se doporučuje, aby odstranění ve stejný den operace bylo bezpečné a spojené se sníženým LOS.

Pokud jde o zvládání pooperační bolesti, hrudní epidurální analgezie (TEA) je zlatým standardem pro zvládání pooperační bolesti po videoasistované torakální chirurgii (VATS). Ačkoli je analgetický účinek TEA jasný, je spojen s hypotenzí a retencí moči. Proto se vyvíjejí jednostranné regionální techniky, jako je paravertebrální blokáda (PVB).

Vyšetřovatelé předpokládají, že časné odstranění hrudní trubice doprovázené jednorázovou paravertebrální blokádou (PVB) pro analgezii je bezpečné, pokud jde o recidivu pneumotoraxu, a není horší, pokud jde o bolest, ale lepší, pokud jde o LOS ve srovnání se standardní konzervativní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti operovali pro PSP
  • Věk ≥ 16 let
  • Umět číst a rozumět holandskému jazyku
  • Mentálně schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti by měli mít předoperační CT vyšetření hrudníku, aby se vyloučil evidentní sekundární pneumotorax. Jsou akceptovány dříve provedené CT skeny v časovém rozmezí maximálně 5 let. Identifikace puchýřků nebo bul na CT vyšetření není definována jako sekundární pneumotorax.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální hrudní operace (kromě pouze diagnostické torakoskopie) nebo ipsilaterální hrudní radioterapie
  • Základní plicní onemocnění, které vyvolalo pneumotorax (sekundární pneumotorax): geneticky prokázaný Birt-Hogg-Dubé syndrom, periodický pneumotorax u pacientek v reprodukčním věku se známou endometriózou (nebo známým katameniálním pneumotoraxem), plicní cystická fibróza, aktivní pneumonie, plicní fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), plicní ipsilaterální malignita
  • Kontraindikace TEA (infekce v místě kůže, zvýšený intrakraniální tlak, nekorigovatelná koagulopatie, sepse a mechanická obstrukce páteře)
  • Pacienti chronicky (> 3 měsíce) užívající opioidy budou vyloučeni, protože pooperační výchozí potřeba opioidů bude vyšší a TEA zůstává u těchto pacientů preferovanou technikou
  • Alergické reakce na analgetika použitá ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trvání hrudní trubice minimálně 3 dny plus TEA
Postup: Hrudní epidurální analgezie
Po správném zavedení epidurálního katétru bude zahájeno lokální anestetikum (ropivakain, levobupivakain nebo bupivakain) a podle interních protokolů bude do epidurálního roztoku přidán opioid. Po 48 hodinách (druhý pooperační den) je plánováno dočasné zastavení podávání epidurální infuze.
Postup: Pozdní odstranění hrudní trubice

Po operaci je hrudní trubice připojena k systému Thopaz+ (Medela inc.) a instalována do -2 nebo -5 cm H2O.

Hrudní trubice bude ponechána na místě po stanovenou dobu 3 pooperačních dnů. Hrudní trubice bude odstraněna nejdříve v POD 3 v případě, že budou splněna následující kritéria:

  1. Pacient je přehledný a dokáže sám sedět rovně v posteli
  2. Žádný únik vzduchu indikovaný systémem Thopaz+ po dobu minimálně 4 hodin, popř
  3. Pooperační rentgenový snímek (provedený nejméně 4 hodiny po operaci nebo nakonec ráno v POD1) prokazující úplnou expanzi plic na úrovni hilu.
  4. Absence krvavé drenáže systémem Thopaz+
Experimentální: Trvání hrudní trubice minimálně 3 dny plus jednorázové PVB
Postup: Pozdní odstranění hrudní trubice

Po operaci je hrudní trubice připojena k systému Thopaz+ (Medela inc.) a instalována do -2 nebo -5 cm H2O.

Hrudní trubice bude ponechána na místě po stanovenou dobu 3 pooperačních dnů. Hrudní trubice bude odstraněna nejdříve v POD 3 v případě, že budou splněna následující kritéria:

  1. Pacient je přehledný a dokáže sám sedět rovně v posteli
  2. Žádný únik vzduchu indikovaný systémem Thopaz+ po dobu minimálně 4 hodin, popř
  3. Pooperační rentgenový snímek (provedený nejméně 4 hodiny po operaci nebo nakonec ráno v POD1) prokazující úplnou expanzi plic na úrovni hilu.
  4. Absence krvavé drenáže systémem Thopaz+
Postup: Jednorázový paravertebrální blok
Na začátku operace, před pleurektomií, chirurg umístí jednu injekci PVB v 10 úrovních (T2-T11) s Ropivakainem 7,5 mg/ml a 2-3 ml na místo pod přímým torakoskopickým viděním. Místo vpichu bude vybráno v paravertebrálním prostoru, jen laterálně vedle sympatického kmene.
Experimentální: Včasné odstranění hrudní trubice plus TEA
Postup: Hrudní epidurální analgezie
Po správném zavedení epidurálního katétru bude zahájeno lokální anestetikum (ropivakain, levobupivakain nebo bupivakain) a podle interních protokolů bude do epidurálního roztoku přidán opioid. Po 48 hodinách (druhý pooperační den) je plánováno dočasné zastavení podávání epidurální infuze.
Postup: Včasné odstranění hrudní trubice

Po operaci je hrudní trubice připojena k systému Thopaz+ (Medela inc.) a instalována do -2 nebo -5 cm H2O.

Hrudní trubice bude odstraněna nejdříve 4 hodiny po operaci, pokud jsou splněna následující kritéria:

  1. Pacient je přehledný a dokáže sám sedět rovně v posteli
  2. Žádný únik vzduchu indikovaný systémem Thopaz+ po dobu minimálně 4 hodin, popř
  3. Pooperační rentgenový snímek (provedený nejméně 4 hodiny po operaci nebo nakonec ráno v POD1) prokazující úplnou expanzi plic na úrovni hilu.
  4. Absence čistého odtoku krve systémem Thopaz+
Experimentální: Včasné odstranění hrudní trubice plus jednorázové PVB
Postup: Jednorázový paravertebrální blok
Na začátku operace, před pleurektomií, chirurg umístí jednu injekci PVB v 10 úrovních (T2-T11) s Ropivakainem 7,5 mg/ml a 2-3 ml na místo pod přímým torakoskopickým viděním. Místo vpichu bude vybráno v paravertebrálním prostoru, jen laterálně vedle sympatického kmene.
Postup: Včasné odstranění hrudní trubice

Po operaci je hrudní trubice připojena k systému Thopaz+ (Medela inc.) a instalována do -2 nebo -5 cm H2O.

Hrudní trubice bude odstraněna nejdříve 4 hodiny po operaci, pokud jsou splněna následující kritéria:

  1. Pacient je přehledný a dokáže sám sedět rovně v posteli
  2. Žádný únik vzduchu indikovaný systémem Thopaz+ po dobu minimálně 4 hodin, popř
  3. Pooperační rentgenový snímek (provedený nejméně 4 hodiny po operaci nebo nakonec ráno v POD1) prokazující úplnou expanzi plic na úrovni hilu.
  4. Absence čistého odtoku krve systémem Thopaz+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Do 1 roku sledování
Bezpečnostní výsledek: absolutní počet pacientů s recidivou (maximální přípustný rozdíl mezi skupinami s časným a pozdním odstraněním hrudní trubice 9 recidiv) definovaných jako pacienti s ipsilaterálním recidivujícím pneumotoraxem po odstranění hrudní trubice, potvrzeným rentgenem nebo CT během 1 roku, vyžadující reintervence (buď trubicová torakostomie nebo reoperace) nebo hospitalizace.
Do 1 roku sledování
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační den 0-3
Podíl skóre bolesti ≥4 podle numerické hodnotící škály (NRS), definovaný jako počet skóre NRS ≥4 dělený celkovým počtem měření NRS. NRS skóre se měří od 0 do 10; nejnižší hodnota znamená žádnou bolest a nejvyšší hodnota znamená nejhorší bolest.
Pooperační den 0-3
Pooperační délka pobytu (LOS)
Časové okno: 30 pooperačních dnů
celkový počet dní hospitalizace včetně readmisí z důvodu komplikací nebo recidivy do 30 pooperačních dnů (POD). Den operace bude POD 0.
30 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení (QoR)
Časové okno: do 4 týdnů sledování
QoR měřená pomocí dotazníku QoR-15 po operaci 1 a 2 (maximální skóre 150, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
do 4 týdnů sledování
Kvalita života (QoL)
Časové okno: do 1 roku sledování
QoL bude měřena pomocí dotazníku EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník o 33 položkách zahrnuje funkční škály, škály symptomů a celkový zdravotní stav. Rozsah stupnice od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší úroveň odezvy.
do 1 roku sledování
Pooperační komplikace
Časové okno: do 4 týdnů sledování
podle klasifikace Clavien-Dindo
do 4 týdnů sledování
Pooperační drenáž hrudní trubice během hospitalizace
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Celkový počet pooperačních dnů s hrudní trubicí. Den operace je den 0.
30 pooperačních dnů
Kumulativní užívání opioidů a analgetik
Časové okno: pooperační den 0-4 a použití po 4 týdnech sledování
celková spotřeba opioidů a neopioidů jako doplňkový požadavek na analgetikum
pooperační den 0-4 a použití po 4 týdnech sledování
stupeň mobility
Časové okno: pooperační den 0-4
4bodová stupnice: na lůžku (1), na křeslo (2), na toaletu (3), mimo nemocniční pokoj pacienta(4)
pooperační den 0-4
Zdravotní stav
Časové okno: do 1 roku sledování
Zdravotní stav budeme měřit pomocí nástroje EuroQol-5D (EQ-5D). Tento nástroj zahrnuje 5 aspektů týkajících se zdraví. Rozsah stupnice od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší zdravotní stav.
do 1 roku sledování
spokojenost pacientů
Časové okno: pooperační den 0-4
5bodová Likertova škála: vůbec nespokojen, mírně spokojen, neutrální, velmi spokojen a nadmíru spokojen
pooperační den 0-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxima Medical Center

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84451.015.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou dostupná pro nekomerční vědecký výzkum (otevřený přístup) po období 12 měsíců po posledním sběru dat. Žádost o data lze provést kontaktováním PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Hrudní epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit