Optimaal postoperatief thoraxdrain- en pijnbeheer bij patiënten die operatief worden behandeld voor primaire spontane pneumothorax (pneumotriaal)
Optimaal postoperatief thoraxdrain- en pijnbeheer bij patiënten die operatief worden behandeld voor primaire spontane pneumothorax (pneumotriaal); een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Richtlijnen missen kwalitatief hoogstaand bewijs over optimaal postoperatief thoraxdrainage- en pijnmanagement na een operatie voor primaire spontane pneumothorax (PSP). Dit resulteert in een grote variabiliteit in de postoperatieve zorg en de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS). Thoraxsonde- en pijnbehandeling zijn prominente factoren met betrekking tot verbeterd herstel na thoracale chirurgie, en in gestandaardiseerde zorg zijn ze cruciaal om de kwaliteit van herstel te verbeteren en LOS te verminderen.
Historisch gezien worden postoperatieve thoraxslangen gedurende ten minste een vast aantal 3-5 dagen op hun plaats gelaten, ongeacht de afwezigheid van luchtlekkage. Deze periode werd noodzakelijk geacht voor een adequate pleurodese en het voorkomen van herhaling. Er wordt echter gesuggereerd dat verwijdering op dezelfde dag van de operatie veilig is en gepaard gaat met een verminderde LOS.
Wat postoperatieve pijnbehandeling betreft, is thoracale epidurale analgesie (TEA) de gouden standaard voor postoperatieve pijnbehandeling na video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS). Hoewel het analgetische effect van TEA duidelijk is, wordt het in verband gebracht met hypotensie en urineretentie. Daarom worden unilaterale regionale technieken, zoals paravertebrale blokkade (PVB), ontwikkeld.
De onderzoekers veronderstellen dat vroegtijdige verwijdering van de thoraxslang, vergezeld van een eenmalige paravertebrale blokkade (PVB) voor analgesie, veilig is wat betreft het terugkeren van pneumothorax en niet-inferieur wat betreft pijn, maar superieur wat betreft LOS in vergelijking met standaard conservatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31-40888-8550
- E-mail: frankvanden.broek@mmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Telefoonnummer: +31-40888-7243
- E-mail: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Werving
- Máxima MC
-
Contact:
- Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Telefoonnummer: +31408887243
- E-mail: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
-
Contact:
- Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31408888550
- E-mail: frankvanden.broek@mmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten werden geopereerd voor PSP
- Leeftijd ≥ 16 jaar
- De Nederlandse taal kunnen lezen en begrijpen
- Mentaal in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten moeten een preoperatieve CT-scan van de borstkas ondergaan om evidente secundaire pneumothorax uit te sluiten. Eerder gemaakte CT-scans, binnen een tijdsbestek van maximaal 5 jaar, worden geaccepteerd. De identificatie van blaasjes of bullae op een CT-scan wordt niet gedefinieerd als secundaire pneumothorax.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ipsilaterale thoracale chirurgie (behalve alleen diagnostische thoracoscopie) of ipsilaterale thoracale radiotherapie
- Onderliggende longziekte die de pneumothorax veroorzaakte (secundaire pneumothorax): genetisch bewezen Birt-Hogg-Dubé-syndroom, periodieke pneumothorax bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met bekende endometriose (of bekende catameniale pneumothorax), pulmonale cystische fibrose, actieve pneumonie, longfibrose, chronische obstructieve longziekte (COPD), pulmonale ipsilaterale maligniteit
- Contra-indicaties voor TEA (infectie op de huid, verhoogde intracraniale druk, niet-corrigeerbare coagulopathie, sepsis en mechanische obstructie van de wervelkolom)
- Patiënten die chronisch (>3 maanden) opioïden gebruiken, worden uitgesloten omdat de postoperatieve basisbehoefte aan opioïden hoger zal zijn en TEA de voorkeurstechniek blijft voor deze patiënten
- Allergische reacties op pijnstillers die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Duur van de thoraxdrain minstens 3 dagen plus thee
|
Na correcte plaatsing van de epidurale katheter wordt gestart met een plaatselijke verdoving (ropivacaïne, levobupivacaïne of bupivacaïne) en wordt volgens de huisprotocollen een opioïde aan de epidurale oplossing toegevoegd.
Een voorlopige stopzetting van de toediening van het epidurale infuus is gepland na 48 uur (op de tweede postoperatieve dag).
Postoperatief wordt de thoraxslang aangesloten op een Thopaz+-systeem (Medela inc.) en geïnstalleerd op -2 of -5 cm H2O. De thoraxslang blijft gedurende een vaste periode van 3 postoperatieve dagen op zijn plaats. De thoraxslang wordt op zijn vroegst bij POD 3 verwijderd als aan de volgende criteria wordt voldaan:
|
|
Experimenteel: Duur van de thoraxdrain minimaal 3 dagen plus enkelvoudige PVB
|
Postoperatief wordt de thoraxslang aangesloten op een Thopaz+-systeem (Medela inc.) en geïnstalleerd op -2 of -5 cm H2O. De thoraxslang blijft gedurende een vaste periode van 3 postoperatieve dagen op zijn plaats. De thoraxslang wordt op zijn vroegst bij POD 3 verwijderd als aan de volgende criteria wordt voldaan:
Aan het begin van de operatie, vóór pleurectomie, zal de chirurg een enkelvoudige PVB-injectie op 10 niveaus (T2-T11) plaatsen met Ropivacaïne 7,5 mg/ml en 2-3 ml per plaats onder direct thoracoscopisch zicht.
De injectieplaats zal worden gekozen in de paravertebrale ruimte, net lateraal grenzend aan de sympathische romp.
|
|
Experimenteel: Vroegtijdige verwijdering van de thoraxdrain plus thee
|
Na correcte plaatsing van de epidurale katheter wordt gestart met een plaatselijke verdoving (ropivacaïne, levobupivacaïne of bupivacaïne) en wordt volgens de huisprotocollen een opioïde aan de epidurale oplossing toegevoegd.
Een voorlopige stopzetting van de toediening van het epidurale infuus is gepland na 48 uur (op de tweede postoperatieve dag).
Postoperatief wordt de thoraxslang aangesloten op een Thopaz+-systeem (Medela inc.) en geïnstalleerd op -2 of -5 cm H2O. De thoraxslang wordt op zijn vroegst 4 uur na de operatie verwijderd als aan de volgende criteria wordt voldaan:
|
|
Experimenteel: Vroegtijdige verwijdering van de thoraxdrain plus single-shot PVB
|
Aan het begin van de operatie, vóór pleurectomie, zal de chirurg een enkelvoudige PVB-injectie op 10 niveaus (T2-T11) plaatsen met Ropivacaïne 7,5 mg/ml en 2-3 ml per plaats onder direct thoracoscopisch zicht.
De injectieplaats zal worden gekozen in de paravertebrale ruimte, net lateraal grenzend aan de sympathische romp.
Postoperatief wordt de thoraxslang aangesloten op een Thopaz+-systeem (Medela inc.) en geïnstalleerd op -2 of -5 cm H2O. De thoraxslang wordt op zijn vroegst 4 uur na de operatie verwijderd als aan de volgende criteria wordt voldaan:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up
|
Veiligheidsresultaat: absoluut aantal patiënten met recidief (maximaal toelaatbaar verschil tussen vroege en late verwijdering van thoraxdrainagegroepen van 9 recidieven), gedefinieerd als een ipsilaterale recidiverende pneumothorax na verwijdering van thoraxdrainage, bevestigd door röntgenfoto of CT binnen 1 jaar, waarvoor herinterventie (tube thoracostomie of heroperatie) of heropname in het ziekenhuis.
|
Tot 1 jaar follow-up
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-3
|
Aandeel van pijnscores ≥4 zoals beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal (NRS), gedefinieerd als het aantal NRS-scores ≥4 gedeeld door het totale aantal NRS-metingen.
De NRS-score wordt gemeten van 0 tot 10; De laagste waarde betekent geen pijn en de hoogste waarde betekent de ergste pijn.
|
Postoperatieve dag 0-3
|
|
Postoperatieve verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
het totale aantal dagen in het ziekenhuis, inclusief heropnames vanwege complicaties of recidief binnen 30 postoperatieve dagen (POD).
De dag van de operatie is POD 0.
|
30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel (QoR)
Tijdsspanne: tot 4 weken follow-up
|
QoR gemeten met de QoR-15 vragenlijst op postoperatief 1 en 2 (maximale score van 150, hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst)
|
tot 4 weken follow-up
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30).
Deze vragenlijst met 33 items omvat functionele schalen, symptoomschalen en de algehele gezondheidsstatus.
Het schaalbereik van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
|
tot 1 jaar follow-up
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 4 weken follow-up
|
volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
tot 4 weken follow-up
|
|
Postoperatieve thoraxdrainage tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Totaal aantal postoperatieve dagen met een thoraxslang.
De dag van de operatie is dag 0.
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Cumulatief gebruik van opioïden en analgetica
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0-4 en het gebruik na 4 weken follow-up
|
totale opioïden- en niet-opioïdenconsumptie als aanvullende pijnstillende behoefte
|
postoperatieve dag 0-4 en het gebruik na 4 weken follow-up
|
|
mate van mobiliteit
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0-4
|
4-puntsschaal: op het bed (1), naar de stoel (2), naar het toilet (3), buiten de ziekenhuiskamer van de patiënt(4)
|
postoperatieve dag 0-4
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up
|
De gezondheidsstatus zullen we meten met behulp van de EuroQol-5D (EQ-5D) tool.
Deze tool omvat 5 aspecten met betrekking tot gezondheid.
Het schaalbereik van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hogere gezondheidsstatus.
|
tot 1 jaar follow-up
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0-4
|
5-punts Likertschaal: helemaal niet tevreden, enigszins tevreden, neutraal, zeer tevreden en uiterst tevreden
|
postoperatieve dag 0-4
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL84451.015.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .