Optimal postoperativ bröstkorg och smärtbehandling hos patienter som kirurgiskt behandlas för primär spontan pneumothorax (pneumotriell)
Optimal postoperativ bröstslang och smärtbehandling hos patienter som behandlas kirurgiskt för primär spontan pneumothorax (pneumotriell); en randomiserad kontrollerad prövning
Riktlinjer saknar högkvalitativ evidens för optimal postoperativ bröstsonde och smärthantering efter operation för primär spontan pneumothorax (PSP). Detta resulterar i stor variation i postoperativ vård och längd på sjukhusvistelse (LOS). Bröstslang och smärthantering är framträdande faktorer för förbättrad återhämtning efter bröstkirurgi, och i standardiserad vård är de avgörande för att förbättra kvaliteten på återhämtningen och minska LOS.
Historiskt sett lämnas postoperativa bröströr på plats i minst ett bestämt antal 3-5 dagar, oavsett frånvaro av luftläckage. Denna period ansågs nödvändig för adekvat pleurodes och förhindrande av återfall. Det föreslås dock att borttagning samma dag av operationen är säkert och förknippat med en minskad LOS.
När det gäller postoperativ smärtbehandling är thorax epidural analgesi (TEA) guldstandarden för postoperativ smärtbehandling efter videoassisterad thoraxkirurgi (VATS). Även om den analgetiska effekten av TEA är tydlig, är den associerad med hypotoni och urinretention. Därför utvecklas ensidiga regionala tekniker, såsom paravertebral blockad (PVB).
Utredarna antar att tidig borttagning av bröstslangen åtföljd av en paravertebral blockad (PVB) i ett skott för analgesi är säkert när det gäller pneumothorax-recidiv och icke-sämre när det gäller smärta, men överlägset när det gäller LOS jämfört med standard konservativ behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-40888-8550
- E-post: frankvanden.broek@mmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Telefonnummer: +31-40888-7243
- E-post: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
Studieorter
-
-
-
Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
- Rekrytering
- Máxima MC
-
Kontakt:
- Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Telefonnummer: +31408887243
- E-post: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
-
Kontakt:
- Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Telefonnummer: +31408888550
- E-post: frankvanden.broek@mmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter opererade för PSP
- Ålder ≥ 16 år
- Kunna läsa och förstå det holländska språket
- Mentalt kunna ge informerat samtycke
- Patienter bör genomgå en preoperativ CT-skanning av bröstkorgen för att utesluta uppenbar sekundär pneumothorax. Tidigare gjorda datortomografi, inom ett tidsintervall på max 5 år, accepteras. Identifieringen av blåsor eller bullae på CT-skanning definieras inte som sekundär pneumothorax.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ipsilateral thoraxkirurgi (utom endast diagnostisk thorakoskopi) eller ipsilateral thorax strålbehandling
- Underliggande lungsjukdom som provocerade pneumothorax (sekundär pneumothorax): genetiskt bevisat Birt-Hogg-Dubé syndrom, periodisk pneumothorax hos kvinnliga patienter i reproduktiv ålder med känd endometrios (eller känd katamenial pneumothorax), pulmonell cystisk fibros, lungfibros, kronisk fibrum obstruktiv lungsjukdom (KOL), pulmonell ipsilateral malignitet
- Kontraindikationer för TEA (infektion på huden, ökat intrakraniellt tryck, icke-korrigerbar koagulopati, sepsis och mekanisk ryggradsobstruktion)
- Patienter som kroniskt (>3 månader) använder opioider kommer att uteslutas eftersom postoperativa baslinjeopioidbehov kommer att vara högre och TEA förblir den föredragna tekniken för dessa patienter
- Allergiska reaktioner på analgetika som användes i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bröstslangens varaktighet minst 3 dagar plus TEA
|
Efter korrekt placering av epiduralkatetern kommer en lokalbedövning (ropivakain, levobupivakain eller bupivakain) att påbörjas och enligt interna protokoll tillsätts en opioid till epidurallösningen.
Ett provisoriskt stopp av administreringen av epidural infusion är planerat efter 48 timmar (på den andra postoperativa dagen).
Postoperativt kopplas bröstslangen till ett Thopaz+-system (Medela inc.) och installeras till -2 eller -5 cm H2O. Bröstslangen kommer att ligga kvar under en bestämd period på 3 dagar efter operationen. Bröstslangen tas bort tidigast vid POD 3 om följande kriterier uppfylls:
|
|
Experimentell: Bröstslangens varaktighet minst 3 dagar plus engångs-PVB
|
Postoperativt kopplas bröstslangen till ett Thopaz+-system (Medela inc.) och installeras till -2 eller -5 cm H2O. Bröstslangen kommer att ligga kvar under en bestämd period på 3 dagar efter operationen. Bröstslangen tas bort tidigast vid POD 3 om följande kriterier uppfylls:
I början av operationen, före pleurektomi, kommer en enda sprut PVB att placeras på 10 nivåer (T2-T11) av kirurgen med Ropivacaine 7,5 mg/ml och 2-3 ml per plats under direkt torakoskopisk syn.
Injektionsstället kommer att väljas vid det paravertebrala utrymmet, precis i sidled intill den sympatiska bålen.
|
|
Experimentell: Tidig borttagning av brösttub plus TEA
|
Efter korrekt placering av epiduralkatetern kommer en lokalbedövning (ropivakain, levobupivakain eller bupivakain) att påbörjas och enligt interna protokoll tillsätts en opioid till epidurallösningen.
Ett provisoriskt stopp av administreringen av epidural infusion är planerat efter 48 timmar (på den andra postoperativa dagen).
Postoperativt kopplas bröstslangen till ett Thopaz+-system (Medela inc.) och installeras till -2 eller -5 cm H2O. Bröstslangen kommer att tas bort tidigast 4 timmar efter operationen om följande kriterier uppfylls:
|
|
Experimentell: Tidig borttagning av bröstslangen plus engångs PVB
|
I början av operationen, före pleurektomi, kommer en enda sprut PVB att placeras på 10 nivåer (T2-T11) av kirurgen med Ropivacaine 7,5 mg/ml och 2-3 ml per plats under direkt torakoskopisk syn.
Injektionsstället kommer att väljas vid det paravertebrala utrymmet, precis i sidled intill den sympatiska bålen.
Postoperativt kopplas bröstslangen till ett Thopaz+-system (Medela inc.) och installeras till -2 eller -5 cm H2O. Bröstslangen kommer att tas bort tidigast 4 timmar efter operationen om följande kriterier uppfylls:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Fram till 1 års uppföljning
|
Säkerhetsresultat: absolut antal patienter med recidiv (maximal tillåten skillnad mellan grupper för tidig och sen borttagning av bröstslang om 9 återfall) definieras som att de har en ipsilateral återkommande pneumothorax efter borttagning av bröstslang, bekräftad med röntgen eller CT inom 1 år, vilket kräver reintervention (antingen torakostomi eller reoperation) eller återinläggning på sjukhus.
|
Fram till 1 års uppföljning
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 0-3
|
Andel smärtpoäng ≥4 bedömt med den numeriska betygsskalan (NRS), definierad som antalet NRS-poäng ≥4 dividerat med det totala antalet NRS-mätningar.
NRS-poängen mäts från 0 till 10; lägsta värde betyder ingen smärta och högsta värde betyder värsta smärta.
|
Postoperativ dag 0-3
|
|
Postoperativ vistelsetid (LOS)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
det totala antalet sjukhusdagar inklusive återinläggningar på grund av komplikationer eller återfall inom 30 postoperativa dagar (POD).
Operationsdagen kommer att vara POD 0.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR)
Tidsram: tills 4 veckors uppföljning
|
QoR mätt med QoR-15 frågeformuläret på postoperativ 1 och 2 (maximal poäng på 150, ju högre poäng desto bättre resultat)
|
tills 4 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: fram till 1 års uppföljning
|
QoL kommer att mätas med hjälp av EORTC Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30).
Detta frågeformulär med 33 punkter innehåller funktionsskalor, symtomskalor och övergripande hälsotillstånd.
Skalan sträcker sig från 0 till 100; ett högre betyg representerar en högre svarsnivå.
|
fram till 1 års uppföljning
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: tills 4 veckors uppföljning
|
enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
tills 4 veckors uppföljning
|
|
Postoperativ brösttubdränage under sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Totalt antal postoperativa dagar med ett bröströr.
Operationsdagen är dag 0.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Kumulativ användning av opioider och analgetika
Tidsram: postoperativ dag 0-4 och användning vid 4 veckors uppföljning
|
total opioid- och icke-opioidkonsumtion som kompletterande smärtstillande behov
|
postoperativ dag 0-4 och användning vid 4 veckors uppföljning
|
|
graden av rörlighet
Tidsram: postoperativ dag 0-4
|
4-gradig skala: på sängen (1), till stolen (2), till toaletten (3), utanför patientens sjukhusrum(4)
|
postoperativ dag 0-4
|
|
Hälsostatus
Tidsram: fram till 1 års uppföljning
|
Hälsostatus kommer vi att mäta med hjälp av verktyget EuroQol-5D (EQ-5D).
Detta verktyg innehåller 5 aspekter gällande hälsa.
Skalan sträcker sig från 0 till 100; ett högre betyg representerar ett högre hälsotillstånd.
|
fram till 1 års uppföljning
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: postoperativ dag 0-4
|
5-gradig Likert-skala: inte alls nöjd, något nöjd, neutral, mycket nöjd och extremt nöjd
|
postoperativ dag 0-4
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL84451.015.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .