Optimal postoperativ brystsonde og smertebehandling hos pasienter som er kirurgisk behandlet for primær spontan pneumothorax (pneumotrial)
Optimal postoperativ brystsonde og smertebehandling hos pasienter som er kirurgisk behandlet for primær spontan pneumothorax (pneumotrial); en randomisert kontrollert prøveversjon
Retningslinjer mangler bevis av høy kvalitet på optimal postoperativ brystsonde og smertebehandling etter operasjon for primær spontan pneumotoraks (PSP). Dette resulterer i stor variasjon i postoperativ behandling og lengde på sykehusopphold (LOS). Brystsonde og smertebehandling er fremtredende faktorer for økt restitusjon etter thoraxkirurgi, og i standardisert behandling er de avgjørende for å forbedre kvaliteten på restitusjonen og redusere LOS.
Historisk sett blir postoperative brystrør på plass i minst et fast antall på 3-5 dager, uavhengig av fravær av luftlekkasje. Denne perioden ble ansett som nødvendig for adekvat pleurodese og forebygging av tilbakefall. Imidlertid foreslås det at fjerning på samme dag av operasjonen er trygt og forbundet med redusert LOS.
Når det gjelder postoperativ smertebehandling, er thorax epidural analgesi (TEA) gullstandarden for postoperativ smertebehandling etter videoassistert thoraxkirurgi (VATS). Selv om den smertestillende effekten av TEA er tydelig, er den assosiert med hypotensjon og urinretensjon. Derfor utvikles ensidige regionale teknikker, som paravertebral blokade (PVB).
Etterforskerne antar at tidlig fjerning av brystrør ledsaget av en enkeltskudds paravertebral blokade (PVB) for analgesi er trygt med hensyn til pneumothorax-residiv og ikke-underordnet med hensyn til smerte, men overlegent med hensyn til LOS sammenlignet med standard konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-40888-8550
- E-post: frankvanden.broek@mmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Telefonnummer: +31-40888-7243
- E-post: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Rekruttering
- Máxima MC
-
Ta kontakt med:
- Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Telefonnummer: +31408887243
- E-post: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Telefonnummer: +31408888550
- E-post: frankvanden.broek@mmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter opererte for PSP
- Alder ≥ 16 år
- Kunne lese og forstå det nederlandske språket
- Mentalt i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter bør ha en preoperativ CT-skanning av brystet for å utelukke tydelig sekundær pneumotoraks. Tidligere utførte CT-skanninger, innenfor et tidsrom på maksimalt 5 år, aksepteres. Identifikasjon av blebs eller bullae på CT-skanning er ikke definert som sekundær pneumotoraks.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral thoraxkirurgi (kun unntatt diagnostisk thorakoskopi) eller ipsilateral thorax strålebehandling
- Underliggende lungesykdom som provoserte pneumothorax (sekundær pneumothorax): genetisk bevist Birt-Hogg-Dubé syndrom, periodisk pneumothorax hos kvinnelige pasienter i reproduktiv alder med kjent endometriose (eller kjent katamenial pneumothorax), pulmonal cystisk fibrose, lungefibrose, kronisk fibrum obstruktiv lungesykdom (KOLS), pulmonal ipsilateral malignitet
- Kontraindikasjoner for TEA (infeksjon på hudstedet, økt intrakranielt trykk, ikke-korrigerbar koagulopati, sepsis og mekanisk ryggradsobstruksjon)
- Pasienter som kronisk (>3 måneder) bruker opioider vil bli ekskludert siden postoperative baseline opioidbehov vil være høyere og TEA fortsatt er den foretrukne teknikken for disse pasientene
- Allergiske reaksjoner på analgetika brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brystsonde varighet minst 3 dager pluss TEA
|
Etter korrekt plassering av epiduralkateteret vil et lokalbedøvelsesmiddel (ropivakain, levobupivakain eller bupivakain) startes, og i henhold til husets protokoller vil et opioid tilsettes epiduralløsningen.
Et foreløpig stopp av administreringen av epidural infusjon er planlagt etter 48 timer (på den andre postoperative dagen).
Postoperativt kobles brystrøret til et Thopaz+ system (Medela inc.) og installeres til -2 eller -5 cm H2O. Brystrøret vil bli liggende på plass i en fast periode på 3 dager etter operasjonen. Brystslangen fjernes tidligst ved POD 3 i tilfelle følgende kriterier er oppfylt:
|
|
Eksperimentell: Brystslangevarighet minst 3 dager pluss enkeltskudd PVB
|
Postoperativt kobles brystrøret til et Thopaz+ system (Medela inc.) og installeres til -2 eller -5 cm H2O. Brystrøret vil bli liggende på plass i en fast periode på 3 dager etter operasjonen. Brystslangen fjernes tidligst ved POD 3 i tilfelle følgende kriterier er oppfylt:
Ved begynnelsen av operasjonen, før pleurektomi, vil et enkelt skudd PVB plasseres på 10 nivåer (T2-T11) av kirurgen med Ropivacaine 7,5 mg/ml og 2-3 ml per sted under direkte torakoskopisk syn.
Injeksjonsstedet vil bli valgt ved det paravertebrale rommet, like lateralt ved siden av den sympatiske stammen.
|
|
Eksperimentell: Tidlig fjerning av brystrør pluss TEA
|
Etter korrekt plassering av epiduralkateteret vil et lokalbedøvelsesmiddel (ropivakain, levobupivakain eller bupivakain) startes, og i henhold til husets protokoller vil et opioid tilsettes epiduralløsningen.
Et foreløpig stopp av administreringen av epidural infusjon er planlagt etter 48 timer (på den andre postoperative dagen).
Postoperativt kobles brystrøret til et Thopaz+ system (Medela inc.) og installeres til -2 eller -5 cm H2O. Brystslangen fjernes tidligst 4 timer postoperativt i tilfelle følgende kriterier er oppfylt:
|
|
Eksperimentell: Tidlig fjerning av brystrør pluss enkeltskudds PVB
|
Ved begynnelsen av operasjonen, før pleurektomi, vil et enkelt skudd PVB plasseres på 10 nivåer (T2-T11) av kirurgen med Ropivacaine 7,5 mg/ml og 2-3 ml per sted under direkte torakoskopisk syn.
Injeksjonsstedet vil bli valgt ved det paravertebrale rommet, like lateralt ved siden av den sympatiske stammen.
Postoperativt kobles brystrøret til et Thopaz+ system (Medela inc.) og installeres til -2 eller -5 cm H2O. Brystslangen fjernes tidligst 4 timer postoperativt i tilfelle følgende kriterier er oppfylt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
Sikkerhetsutfall: absolutt antall pasienter med residiv (maksimal tillatt forskjell mellom grupper for tidlig og sen fjerning av brystsonde på 9 residiv) definert som å ha en ipsilateral tilbakevendende pneumothorax etter fjerning av brystsonde, bekreftet med røntgen eller CT innen 1 år, som krever reintervensjon (enten tube thoracostomi eller reoperasjon) eller reinnleggelse på sykehus.
|
Inntil 1 års oppfølging
|
|
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 0-3
|
Andel smerteskår ≥4 som vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), definert som antall NRS-skårer ≥4 delt på det totale antallet NRS-målinger.
NRS-score måles fra 0 til 10; laveste verdi betyr ingen smerte og høyeste verdi betyr verst smerte.
|
Postoperativ dag 0-3
|
|
Postoperativ liggetid (LOS)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
det totale antallet sykehusdager inkludert reinnleggelser på grunn av komplikasjoner eller residiv innen 30 postoperative dager (POD).
Operasjonsdagen vil være POD 0.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: inntil 4 ukers oppfølging
|
QoR målt med QoR-15 spørreskjema på postoperativ 1 og 2 (maksimal poengsum på 150, jo høyere poengsum jo bedre resultat)
|
inntil 4 ukers oppfølging
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
|
QoL vil bli målt ved hjelp av EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30).
Dette spørreskjemaet med 33 elementer inneholder funksjonsskalaer, symptomskalaer og generell helsestatus.
Skalaen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere svarnivå.
|
inntil 1 års oppfølging
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 4 ukers oppfølging
|
i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
inntil 4 ukers oppfølging
|
|
Postoperativ brystrørsdrenasje under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Totalt antall postoperative dager med brystsonde.
Operasjonsdagen er dag 0.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Kumulativ bruk av opioider og analgetika
Tidsramme: postoperativ dag 0-4 og bruken ved 4 ukers oppfølging
|
totalt opioid- og ikke-opioidforbruk som supplerende smertestillende behov
|
postoperativ dag 0-4 og bruken ved 4 ukers oppfølging
|
|
grad av mobilitet
Tidsramme: postoperativ dag 0-4
|
4-punkts skala: på sengen (1), til stolen (2), til toalettet (3), utenfor pasientens sykehusrom(4)
|
postoperativ dag 0-4
|
|
Helsestatus
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
|
Helsestatus vil vi måle ved hjelp av EuroQol-5D (EQ-5D) verktøyet.
Dette verktøyet inneholder 5 aspekter angående helse.
Skalaen varierer fra 0 til 100; en høyere score representerer en høyere helsestatus.
|
inntil 1 års oppfølging
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: postoperativ dag 0-4
|
5-punkts Likert-skala: ikke i det hele tatt fornøyd, litt fornøyd, nøytral, veldig fornøyd og ekstremt fornøyd
|
postoperativ dag 0-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84451.015.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .