Drain thoracique postopératoire optimal et gestion de la douleur chez les patients traités chirurgicalement pour un pneumothorax spontané primaire (pneumotrial)
Drain thoracique postopératoire optimal et gestion de la douleur chez les patients traités chirurgicalement pour un pneumothorax spontané primaire (pneumotrial) ; un essai contrôlé randomisé
Les lignes directrices manquent de données probantes de haute qualité sur la gestion optimale du drain thoracique postopératoire et de la douleur après une intervention chirurgicale pour un pneumothorax spontané primitif (PSP). Cela se traduit par une grande variabilité des soins postopératoires et de la durée du séjour hospitalier (LOS). Le drain thoracique et la gestion de la douleur sont des facteurs importants en termes d'amélioration de la récupération après une chirurgie thoracique, et dans les soins standardisés, ils sont cruciaux pour améliorer la qualité de la récupération et réduire la durée de séjour.
Historiquement, les drains thoraciques postopératoires sont laissés en place pendant au moins un nombre fixe de 3 à 5 jours, quelle que soit l'absence de fuite d'air. Cette période a été jugée nécessaire pour une pleurodèse adéquate et la prévention des récidives. Cependant, il est suggéré que le retrait le jour même de l’intervention chirurgicale soit sûr et associé à une durée de séjour réduite.
Concernant la gestion de la douleur postopératoire, l'analgésie péridurale thoracique (AET) est la référence en matière de gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS). Bien que l’effet analgésique du TEA soit évident, il est associé à une hypotension et à une rétention urinaire. Par conséquent, des techniques régionales unilatérales, telles que le blocus paravertébral (PVB), sont développées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le retrait précoce du drain thoracique accompagné d'un blocage paravertébral (PVB) en un seul coup pour l'analgésie est sûr en ce qui concerne la récidive du pneumothorax et non inférieur en ce qui concerne la douleur, mais supérieur en ce qui concerne la durée de séjour par rapport au traitement conservateur standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31-40888-8550
- E-mail: frankvanden.broek@mmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Numéro de téléphone: +31-40888-7243
- E-mail: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
Lieux d'étude
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- Recrutement
- Máxima MC
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Contact:
- Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Numéro de téléphone: +31408887243
- E-mail: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
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Contact:
- Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31408888550
- E-mail: frankvanden.broek@mmc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients opérés pour PSP
- Âge ≥ 16 ans
- Capable de lire et de comprendre la langue néerlandaise
- Mentalement capable de donner un consentement éclairé
- Les patients doivent subir un scanner thoracique préopératoire afin d'exclure un pneumothorax secondaire évident. Les tomodensitogrammes préalablement réalisés, dans un délai de 5 ans maximum, sont acceptés. L'identification de bulles ou de bulles au scanner n'est pas définie comme un pneumothorax secondaire.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thoracique ipsilatérale antérieure (sauf thoracoscopie diagnostique uniquement) ou radiothérapie thoracique ipsilatérale
- Maladie pulmonaire sous-jacente ayant provoqué le pneumothorax (pneumothorax secondaire) : syndrome de Birt-Hogg-Dubé génétiquement prouvé, pneumothorax périodique chez les patientes en âge de procréer présentant une endométriose connue (ou pneumothorax cataménial connu), mucoviscidose pulmonaire, pneumonie active, fibrose pulmonaire, chronique maladie pulmonaire obstructive (MPOC), tumeur maligne pulmonaire ipsilatérale
- Contre-indications au TEA (infection au niveau de la peau, augmentation de la pression intracrânienne, coagulopathie non corrigible, sepsis et obstruction mécanique de la colonne vertébrale)
- Les patients utilisant de manière chronique (> 3 mois) des opioïdes seront exclus car les besoins postopératoires de base en opioïdes seront plus élevés et la TEA reste la technique préférée pour ces patients.
- Réactions allergiques aux analgésiques utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Durée du drain thoracique au moins 3 jours plus TEA
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Après le placement correct du cathéter péridural, un anesthésique local (ropivacaïne, lévobupivacaïne ou bupivacaïne) sera démarré et, selon les protocoles internes, un opioïde sera ajouté à la solution péridurale.
Un arrêt provisoire de l'administration de la perfusion péridurale est prévu après 48 heures (au deuxième jour postopératoire).
En postopératoire, le drain thoracique est connecté à un système Thopaz+ (Medela inc.) et installé à -2 ou -5 cm H2O. Le drain thoracique sera laissé en place pendant une période déterminée de 3 jours postopératoires. Le drain thoracique sera retiré au plus tôt au POD 3 si les critères suivants sont remplis :
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Expérimental: Durée du drain thoracique d'au moins 3 jours plus PVB en une seule injection
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En postopératoire, le drain thoracique est connecté à un système Thopaz+ (Medela inc.) et installé à -2 ou -5 cm H2O. Le drain thoracique sera laissé en place pendant une période déterminée de 3 jours postopératoires. Le drain thoracique sera retiré au plus tôt au POD 3 si les critères suivants sont remplis :
Au début de l'intervention chirurgicale, avant la pleurectomie, une seule injection de PVB sera placée à 10 niveaux (T2-T11) par le chirurgien avec de la Ropivacaïne 7,5 mg/mL et 2-3 mL par site sous vision thoracoscopique directe.
Le site d'injection sera choisi au niveau de l'espace paravertébral, juste latéralement à côté du tronc sympathique.
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Expérimental: Retrait précoce du drain thoracique et TEA
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Après le placement correct du cathéter péridural, un anesthésique local (ropivacaïne, lévobupivacaïne ou bupivacaïne) sera démarré et, selon les protocoles internes, un opioïde sera ajouté à la solution péridurale.
Un arrêt provisoire de l'administration de la perfusion péridurale est prévu après 48 heures (au deuxième jour postopératoire).
En postopératoire, le drain thoracique est connecté à un système Thopaz+ (Medela inc.) et installé à -2 ou -5 cm H2O. Le drain thoracique sera retiré au plus tôt 4 heures après l'opération si les critères suivants sont remplis :
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Expérimental: Retrait précoce du drain thoracique et PVB en un seul coup
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Au début de l'intervention chirurgicale, avant la pleurectomie, une seule injection de PVB sera placée à 10 niveaux (T2-T11) par le chirurgien avec de la Ropivacaïne 7,5 mg/mL et 2-3 mL par site sous vision thoracoscopique directe.
Le site d'injection sera choisi au niveau de l'espace paravertébral, juste latéralement à côté du tronc sympathique.
En postopératoire, le drain thoracique est connecté à un système Thopaz+ (Medela inc.) et installé à -2 ou -5 cm H2O. Le drain thoracique sera retiré au plus tôt 4 heures après l'opération si les critères suivants sont remplis :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
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Résultat de sécurité : nombre absolu de patients présentant une récidive (différence maximale admissible entre les groupes de retrait précoce et tardif du drain thoracique de 9 récidives) définis comme ayant un pneumothorax récurrent ipsilatéral après le retrait du drain thoracique, confirmé par radiographie ou tomodensitométrie dans un délai d'un an, nécessitant réintervention (soit thoracostomie tubulaire, soit réopération) ou réadmission à l'hôpital.
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Jusqu'à 1 an de suivi
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Score de douleur
Délai: Jour postopératoire 0-3
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Proportion de scores de douleur ≥4 telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), définie comme le nombre de scores NRS ≥4 divisé par le nombre total de mesures NRS.
Le score NRS est mesuré de 0 à 10 ; la valeur la plus basse signifie aucune douleur et la valeur la plus élevée signifie la pire douleur.
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Jour postopératoire 0-3
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Durée de séjour postopératoire (LOS)
Délai: 30 jours postopératoires
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le nombre total de jours d'hospitalisation, y compris les réadmissions dues à des complications ou à une récidive dans les 30 jours postopératoires (POD).
Le jour de la chirurgie sera le POD 0.
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération (QoR)
Délai: jusqu'à 4 semaines de suivi
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QoR mesurée avec le questionnaire QoR-15 en postopératoire 1 et 2 (score maximum de 150, plus le score est élevé, meilleur est le résultat)
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jusqu'à 4 semaines de suivi
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Qualité de vie (QdV)
Délai: jusqu'à 1 an de suivi
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
Ce questionnaire de 33 éléments intègre des échelles fonctionnelles, des échelles de symptômes et l'état de santé général.
L'échelle va de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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jusqu'à 1 an de suivi
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Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 4 semaines de suivi
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selon la classification Clavien-Dindo
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jusqu'à 4 semaines de suivi
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Drainage thoracique postopératoire pendant l'hospitalisation
Délai: 30 jours postopératoires
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Nombre total de jours postopératoires avec un drain thoracique.
Le jour de la chirurgie est le jour 0.
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30 jours postopératoires
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Utilisation cumulative d'opioïdes et d'analgésiques
Délai: jours postopératoires 0 à 4 et utilisation après 4 semaines de suivi
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consommation totale d'opioïdes et de non-opioïdes comme besoin analgésique supplémentaire
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jours postopératoires 0 à 4 et utilisation après 4 semaines de suivi
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degré de mobilité
Délai: jours postopératoires 0-4
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Échelle à 4 points : au lit (1), au fauteuil (2), aux toilettes (3), à l'extérieur de la chambre d'hôpital du patient (4)
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jours postopératoires 0-4
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État de santé
Délai: jusqu'à 1 an de suivi
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L'état de santé sera mesuré à l'aide de l'outil EuroQol-5D (EQ-5D).
Cet outil intègre 5 aspects concernant la santé.
L'échelle va de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un état de santé meilleur.
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jusqu'à 1 an de suivi
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satisfaction des patients
Délai: jours postopératoires 0-4
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Échelle de Likert en 5 points : pas du tout satisfait, peu satisfait, neutre, très satisfait et extrêmement satisfait
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jours postopératoires 0-4
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84451.015.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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