Optymalna pooperacyjna rurka klatki piersiowej i leczenie bólu u pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu pierwotnej odmy samoistnej (pneumotrycznej)
Optymalna pooperacyjna rurka klatki piersiowej i leczenie bólu u pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu pierwotnej odmy samoistnej (odmy płucnej); randomizowane badanie kontrolowane
W wytycznych brakuje wysokiej jakości dowodów dotyczących optymalnej pooperacyjnej rurki klatki piersiowej i leczenia bólu po operacji pierwotnej spontanicznej odmy opłucnowej (PSP). Powoduje to dużą zmienność opieki pooperacyjnej i długości pobytu w szpitalu (LOS). Rurka klatki piersiowej i leczenie bólu to najważniejsze czynniki wpływające na poprawę powrotu do zdrowia po operacji klatki piersiowej, a w opiece standardowej mają kluczowe znaczenie dla poprawy jakości powrotu do zdrowia i zmniejszenia LOS.
Historycznie rzecz biorąc, pooperacyjne rurki do klatki piersiowej pozostawiano na miejscu przez co najmniej ustaloną liczbę 3–5 dni, niezależnie od braku wycieku powietrza. Okres ten uznano za niezbędny do odpowiedniej pleurodezy i zapobiegania nawrotom. Sugeruje się jednak, że usunięcie tego samego dnia zabiegu jest bezpieczne i wiąże się ze zmniejszoną LOS.
Jeśli chodzi o leczenie bólu pooperacyjnego, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) jest złotym standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego po chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS). Chociaż działanie przeciwbólowe TEA jest jasne, wiąże się ono z niedociśnieniem i zatrzymaniem moczu. Dlatego opracowywane są jednostronne techniki regionalne, takie jak blokada przykręgowa (PVB).
Badacze stawiają hipotezę, że wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej wraz z jednorazową blokadą przykręgową (PVB) w celu znieczulenia jest bezpieczne w przypadku nawrotu odmy opłucnowej i nie gorsze pod względem bólu, ale lepsze pod względem LOS w porównaniu ze standardowym leczeniem zachowawczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Numer telefonu: +31-40888-8550
- E-mail: frankvanden.broek@mmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Numer telefonu: +31-40888-7243
- E-mail: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Rekrutacyjny
- Máxima MC
-
Kontakt:
- Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Numer telefonu: +31408887243
- E-mail: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
-
Kontakt:
- Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Numer telefonu: +31408888550
- E-mail: frankvanden.broek@mmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci operowani z powodu PSP
- Wiek ≥ 16 lat
- Potrafi czytać i rozumieć język niderlandzki
- Psychicznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- U pacjentów przed operacją należy wykonać tomografię komputerową klatki piersiowej, aby wykluczyć ewidentną odmę wtórną. Akceptowane są wcześniej wykonane badania CT, w przedziale czasowym maksymalnie 5 lat. Identyfikacja pęcherzyków lub pęcherzy w tomografii komputerowej nie jest definiowana jako wtórna odma opłucnowa.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie (z wyjątkiem torakoskopii diagnostycznej) lub radioterapia klatki piersiowej po tej samej stronie
- Podstawowa choroba płuc, która wywołała odmę opłucnową (odma wtórna): genetycznie potwierdzony zespół Birta-Hogga-Dubé, okresowa odma opłucnowa u pacjentek w wieku rozrodczym ze stwierdzoną endometriozą (lub znaną odmą opłucnową), mukowiscydoza płuc, aktywne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, przewlekłe obturacyjna choroba płuc (POChP), ipsilateralny nowotwór płuc
- Przeciwwskazania do TEA (zakażenie skóry, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, nieuleczalna koagulopatia, posocznica i mechaniczna niedrożność kręgosłupa)
- Pacjenci przewlekle (> 3 miesiące) stosujący opioidy zostaną wykluczeni, ponieważ wyjściowe zapotrzebowanie na opioidy po operacji będzie wyższe, a TEA pozostaje preferowaną techniką u tych pacjentów
- Reakcje alergiczne na leki przeciwbólowe zastosowane w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czas trwania zgłębnika klatki piersiowej co najmniej 3 dni plus TEA
|
Po prawidłowym założeniu cewnika zewnątrzoponowego zostanie uruchomione znieczulenie miejscowe (ropiwakaina, lewobupiwakaina lub bupiwakaina) i zgodnie z protokołami zakładowymi do roztworu zewnątrzoponowego zostanie dodany opioid.
Tymczasowe przerwanie podawania wlewu zewnątrzoponowego planowane jest po 48 godzinach (w drugiej dobie pooperacyjnej).
Po operacji rurkę klatki piersiowej podłącza się do systemu Thopaz+ (Medela inc.) i instaluje na poziomie -2 lub -5 cm H2O. Rurka klatki piersiowej pozostanie na miejscu przez ustalony okres 3 dni po operacji. Rurka klatki piersiowej zostanie usunięta najwcześniej w POD 3, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria:
|
|
Eksperymentalny: Czas trwania zgłębnika klatki piersiowej co najmniej 3 dni plus pojedynczy strzał PVB
|
Po operacji rurkę klatki piersiowej podłącza się do systemu Thopaz+ (Medela inc.) i instaluje na poziomie -2 lub -5 cm H2O. Rurka klatki piersiowej pozostanie na miejscu przez ustalony okres 3 dni po operacji. Rurka klatki piersiowej zostanie usunięta najwcześniej w POD 3, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria:
Na początku operacji, przed pleurektomią, chirurg zaaplikuje pojedynczą dawkę PVB na 10 poziomach (T2–T11) z ropiwakainą w dawce 7,5 mg/ml i 2–3 ml na miejsce, pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym.
Miejsce wstrzyknięcia zostanie wybrane w przestrzeni przykręgowej, tuż bocznie w sąsiedztwie pnia współczulnego.
|
|
Eksperymentalny: Wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej i herbata
|
Po prawidłowym założeniu cewnika zewnątrzoponowego zostanie uruchomione znieczulenie miejscowe (ropiwakaina, lewobupiwakaina lub bupiwakaina) i zgodnie z protokołami zakładowymi do roztworu zewnątrzoponowego zostanie dodany opioid.
Tymczasowe przerwanie podawania wlewu zewnątrzoponowego planowane jest po 48 godzinach (w drugiej dobie pooperacyjnej).
Po operacji rurkę klatki piersiowej podłącza się do systemu Thopaz+ (Medela inc.) i instaluje na poziomie -2 lub -5 cm H2O. Rurka klatki piersiowej zostanie usunięta najwcześniej po 4 godzinach od operacji, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria:
|
|
Eksperymentalny: Wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej i jednostrzałowe PVB
|
Na początku operacji, przed pleurektomią, chirurg zaaplikuje pojedynczą dawkę PVB na 10 poziomach (T2–T11) z ropiwakainą w dawce 7,5 mg/ml i 2–3 ml na miejsce, pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym.
Miejsce wstrzyknięcia zostanie wybrane w przestrzeni przykręgowej, tuż bocznie w sąsiedztwie pnia współczulnego.
Po operacji rurkę klatki piersiowej podłącza się do systemu Thopaz+ (Medela inc.) i instaluje na poziomie -2 lub -5 cm H2O. Rurka klatki piersiowej zostanie usunięta najwcześniej po 4 godzinach od operacji, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: bezwzględna liczba pacjentów z nawrotem (maksymalna dopuszczalna różnica między grupami 9 nawrotów wczesnego i późnego usunięcia rurki klatki piersiowej) zdefiniowana jako mająca nawracającą odmę opłucnową po tej samej stronie po usunięciu rurki klatki piersiowej, potwierdzoną badaniem rentgenowskim lub tomografią komputerową w ciągu 1 roku, wymagającą ponowna interwencja (torakostomia rurkowa lub ponowna operacja) lub ponowna hospitalizacja.
|
Do 1 roku obserwacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-3
|
Odsetek punktów bólu ≥4 ocenianych za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), zdefiniowanej jako liczba punktów NRS ≥4 podzielona przez całkowitą liczbę pomiarów NRS.
Wynik NRS mierzony jest od 0 do 10; najniższa wartość oznacza brak bólu, a najwyższa wartość oznacza najgorszy ból.
|
Dzień pooperacyjny 0-3
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego (LOS)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
całkowita liczba dni hospitalizacji, w tym ponownych przyjęć z powodu powikłań lub nawrotu w ciągu 30 dni pooperacyjnych (POD).
Dniem operacji będzie POD 0.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania (QoR)
Ramy czasowe: do 4 tygodni obserwacji
|
QoR mierzona kwestionariuszem QoR-15 w 1. i 2. okresie pooperacyjnym (maksymalny wynik 150, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
|
do 4 tygodni obserwacji
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30).
Ten 33-elementowy kwestionariusz obejmuje skale funkcjonalne, skale objawów i ogólny stan zdrowia.
Zakres skali od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
|
do 1 roku obserwacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 4 tygodni obserwacji
|
według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
do 4 tygodni obserwacji
|
|
Pooperacyjny drenaż klatki piersiowej podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Całkowita liczba dni pooperacyjnych z rurką klatki piersiowej.
Dzień operacji to dzień 0.
|
30 dni po operacji
|
|
Łączne stosowanie opioidów i leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w dniu 0-4 po operacji i zastosowanie po 4 tygodniach obserwacji
|
całkowite spożycie opioidów i nieopioidów jako dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
|
w dniu 0-4 po operacji i zastosowanie po 4 tygodniach obserwacji
|
|
stopień mobilności
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0-4
|
Skala 4-punktowa: na łóżku (1), na krześle (2), w toalecie (3), na zewnątrz sali szpitalnej pacjenta (4)
|
dzień pooperacyjny 0-4
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji
|
Stan zdrowia będziemy mierzyć za pomocą narzędzia EuroQol-5D (EQ-5D).
Narzędzie to uwzględnia 5 aspektów dotyczących zdrowia.
Zakres skali od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy stan zdrowia.
|
do 1 roku obserwacji
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0-4
|
5-punktowa skala Likerta: wcale nie jestem zadowolony, trochę zadowolony, neutralny, bardzo zadowolony i bardzo zadowolony
|
dzień pooperacyjny 0-4
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84451.015.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .