Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal postoperativ brystsonde og smertebehandling hos patienter, der behandles kirurgisk for primær spontan pneumothorax (pneumotrial)

6. maj 2025 opdateret af: Quirine van Steenwijk, Maxima Medical Center

Optimal postoperativ brystsonde og smertebehandling hos patienter, der behandles kirurgisk for primær spontan pneumothorax (pneumotrial); et randomiseret kontrolleret forsøg

Retningslinjer mangler evidens af høj kvalitet for optimal postoperativ brystsonde og smertebehandling efter operation for primær spontan pneumothorax (PSP). Dette resulterer i stor variation i postoperativ pleje og længde af hospitalsophold (LOS). Brystsonde og smertebehandling er fremtrædende faktorer vedrørende forbedret restitution efter thoraxkirurgi, og i standardiseret pleje er de afgørende for at forbedre kvaliteten af ​​restitutionen og mindske LOS.

Historisk set efterlades postoperative brystrør på plads i mindst et fast antal på 3-5 dage, uanset fravær af luftlækage. Denne periode blev anset for nødvendig for tilstrækkelig pleurodesis og forebyggelse af tilbagefald. Det foreslås dog, at fjernelse samme dag efter operationen er sikker og forbundet med en reduceret LOS.

Med hensyn til postoperativ smertebehandling er thorax epidural analgesi (TEA) guldstandarden for postoperativ smertebehandling efter videoassisteret thoraxkirurgi (VATS). Selvom den analgetiske virkning af TEA er klar, er den forbundet med hypotension og urinretention. Derfor udvikles ensidige regionale teknikker, såsom paravertebral blokade (PVB).

Efterforskerne antager, at tidlig fjernelse af brystslange ledsaget af en enkeltskuds paravertebral blokade (PVB) til analgesi er sikkert med hensyn til pneumothorax-tilbagefald og ikke-inferiørt med hensyn til smerte, men overlegent med hensyn til LOS sammenlignet med standard konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter blev opereret for PSP
  • Alder ≥ 16 år
  • Kunne læse og forstå det hollandske sprog
  • Mentalt i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter bør have en præoperativ CT-scanning af brystet for at udelukke tydelig sekundær pneumothorax. Tidligere udførte CT-scanninger inden for et tidsrum på maksimalt 5 år accepteres. Identifikation af blebs eller bullae på CT-scanning er ikke defineret som sekundær pneumothorax.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral thoraxkirurgi (undtagen kun diagnostisk thorakoskopi) eller ipsilateral thorax strålebehandling
  • Underliggende lungesygdom, der fremkaldte pneumothorax (sekundær pneumothorax): genetisk bevist Birt-Hogg-Dubé syndrom, periodisk pneumothorax hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder med kendt endometriose (eller kendt katamenial pneumothorax), pulmonal cystisk fibrose, lungefibrose, lungefibrine obstruktiv lungesygdom (KOL), pulmonal ipsilateral malignitet
  • Kontraindikationer for TEA (infektion på huden, øget intrakranielt tryk, ikke-korrigerbar koagulopati, sepsis og mekanisk rygsøjleobstruktion)
  • Patienter, der kronisk (>3 måneder) bruger opioider vil blive udelukket, da postoperative baseline opioidbehov vil være højere, og TEA forbliver den foretrukne teknik for disse patienter
  • Allergiske reaktioner på analgetika brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brystsonde varighed mindst 3 dage plus TEA
Procedure: Thorax epidural analgesi
Efter korrekt placering af epiduralkateteret påbegyndes et lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain, levobupivacain eller bupivacain), og i henhold til husets protokoller tilsættes et opioid til epiduralopløsningen. Et foreløbigt stop af administrationen af ​​den epidurale infusion er planlagt efter 48 timer (på den anden postoperative dag).
Procedure: Sen fjernelse af brystslange

Postoperativt forbindes brystrøret til et Thopaz+ system (Medela inc.) og installeres til -2 eller -5 cm H2O.

Brystslangen efterlades på plads i en fast periode på 3 postoperative dage. Brystslangen fjernes tidligst ved POD 3, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  1. Patienten er klar og i stand til at sidde oprejst i sengen på egen hånd
  2. Ingen luftlækage angivet af Thopaz+ systemet i mindst 4 timer, eller
  3. Postoperativ røntgen (udført mindst 4 timer efter operationen eller i sidste ende udført om morgenen POD1), der viser fuldstændig lungeudvidelse på hilum-niveau.
  4. Fravær af blodig dræning fra Thopaz+-systemet
Eksperimentel: Brystsonde varighed mindst 3 dage plus single-shot PVB
Procedure: Sen fjernelse af brystslange

Postoperativt forbindes brystrøret til et Thopaz+ system (Medela inc.) og installeres til -2 eller -5 cm H2O.

Brystslangen efterlades på plads i en fast periode på 3 postoperative dage. Brystslangen fjernes tidligst ved POD 3, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  1. Patienten er klar og i stand til at sidde oprejst i sengen på egen hånd
  2. Ingen luftlækage angivet af Thopaz+ systemet i mindst 4 timer, eller
  3. Postoperativ røntgen (udført mindst 4 timer efter operationen eller i sidste ende udført om morgenen POD1), der viser fuldstændig lungeudvidelse på hilum-niveau.
  4. Fravær af blodig dræning fra Thopaz+-systemet
Procedure: Enkeltskuds paravertebral blok
Ved begyndelsen af ​​operationen, før pleurektomi, placeres et enkelt PVB-skud på 10 niveauer (T2-T11) af kirurgen med Ropivacain 7,5 mg/ml og 2-3 ml pr. sted under direkte thorakoskopisk syn. Injektionsstedet vil blive valgt ved det paravertebrale rum, lige lateralt ved siden af ​​den sympatiske trunk.
Eksperimentel: Tidlig fjernelse af brystrør plus TEA
Procedure: Thorax epidural analgesi
Efter korrekt placering af epiduralkateteret påbegyndes et lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain, levobupivacain eller bupivacain), og i henhold til husets protokoller tilsættes et opioid til epiduralopløsningen. Et foreløbigt stop af administrationen af ​​den epidurale infusion er planlagt efter 48 timer (på den anden postoperative dag).
Procedure: Tidlig fjernelse af brystslange

Postoperativt forbindes brystrøret til et Thopaz+ system (Medela inc.) og installeres til -2 eller -5 cm H2O.

Brystslangen fjernes tidligst 4 timer postoperativt, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  1. Patienten er klar og i stand til at sidde oprejst i sengen på egen hånd
  2. Ingen luftlækage angivet af Thopaz+ systemet i mindst 4 timer, eller
  3. Postoperativ røntgen (udført mindst 4 timer efter operationen eller i sidste ende udført om morgenen POD1), der viser fuldstændig lungeudvidelse på hilum-niveau.
  4. Fravær af ren bloddræning fra Thopaz+ systemet
Eksperimentel: Tidlig fjernelse af brystrør plus single-shot PVB
Procedure: Enkeltskuds paravertebral blok
Ved begyndelsen af ​​operationen, før pleurektomi, placeres et enkelt PVB-skud på 10 niveauer (T2-T11) af kirurgen med Ropivacain 7,5 mg/ml og 2-3 ml pr. sted under direkte thorakoskopisk syn. Injektionsstedet vil blive valgt ved det paravertebrale rum, lige lateralt ved siden af ​​den sympatiske trunk.
Procedure: Tidlig fjernelse af brystslange

Postoperativt forbindes brystrøret til et Thopaz+ system (Medela inc.) og installeres til -2 eller -5 cm H2O.

Brystslangen fjernes tidligst 4 timer postoperativt, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  1. Patienten er klar og i stand til at sidde oprejst i sengen på egen hånd
  2. Ingen luftlækage angivet af Thopaz+ systemet i mindst 4 timer, eller
  3. Postoperativ røntgen (udført mindst 4 timer efter operationen eller i sidste ende udført om morgenen POD1), der viser fuldstændig lungeudvidelse på hilum-niveau.
  4. Fravær af ren bloddræning fra Thopaz+ systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Indtil 1 års opfølgning
Sikkerhedsresultat: absolut antal patienter med recidiv (maksimalt tilladt forskel mellem grupper af tidlig og sen brystsondefjernelse på 9 recidiv) defineret som at have en ipsilateral recidiverende pneumothorax efter fjernelse af brystsonde, bekræftet ved røntgen eller CT inden for 1 år, hvilket kræver reintervention (enten tube thoracostomi eller reoperation) eller hospitalsgenindlæggelse.
Indtil 1 års opfølgning
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 0-3
Andel af smertescore ≥4 som vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS), defineret som antallet af NRS-score ≥4 divideret med det samlede antal NRS-målinger. NRS-score måles fra 0 til 10; laveste værdi betyder ingen smerte og højeste værdi betyder værste smerte.
Postoperativ dag 0-3
Postoperativ liggetid (LOS)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
det samlede antal indlæggelsesdage inklusive genindlæggelser på grund af komplikationer eller recidiv inden for 30 postoperative dage (POD). Operationsdagen vil være POD 0.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: indtil 4 ugers opfølgning
QoR målt med QoR-15 spørgeskemaet på postoperativ 1 og 2 (maksimal score på 150, jo højere score, jo bedre resultat)
indtil 4 ugers opfølgning
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: indtil 1 års opfølgning
QoL vil blive målt ved hjælp af EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30). Dette spørgeskema med 33 punkter inkorporerer funktionelle skalaer, symptomskalaer og overordnet helbredstilstand. Skalaen går fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere svarniveau.
indtil 1 års opfølgning
Postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 4 ugers opfølgning
ifølge Clavien-Dindo klassifikationen
indtil 4 ugers opfølgning
Postoperativ dræning af thoraxrør under indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Samlet antal postoperative dage med en thoraxsonde. Operationsdagen er dag 0.
30 dage efter operationen
Kumulativ brug af opioider og analgetika
Tidsramme: postoperativ dag 0-4 og brugen ved 4 ugers opfølgning
samlet opioid- og ikke-opioidforbrug som supplerende smertestillende behov
postoperativ dag 0-4 og brugen ved 4 ugers opfølgning
grad af mobilitet
Tidsramme: postoperativ dag 0-4
4-punkts skala: på sengen (1), til stolen (2), til toilettet (3), uden for patientens hospitalsstue(4)
postoperativ dag 0-4
Helbredsstatus
Tidsramme: indtil 1 års opfølgning
Sundhedsstatus vil vi måle ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D) værktøjet. Dette værktøj inkorporerer 5 aspekter vedrørende sundhed. Skalaen går fra 0 til 100; en højere score repræsenterer en højere sundhedsstatus.
indtil 1 års opfølgning
patienttilfredshed
Tidsramme: postoperativ dag 0-4
5-punkts Likert-skala: slet ikke tilfreds, lidt tilfreds, neutral, meget tilfreds og yderst tilfreds
postoperativ dag 0-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxima Medical Center

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84451.015.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive tilgængelige for ikke-kommerciel videnskabelig forskning (open access) efter en periode på 12 måneder efter sidste dataindsamling. Dataanmodning kan ske ved at kontakte PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Thorax epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner