Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tubo toracico postoperatorio ottimale e gestione del dolore nei pazienti trattati chirurgicamente per pneumotorace spontaneo primario (pneumotrial)

6 maggio 2025 aggiornato da: Quirine van Steenwijk, Maxima Medical Center

Tubo toracico postoperatorio ottimale e gestione del dolore nei pazienti trattati chirurgicamente per pneumotorace spontaneo primario (pneumotrial); uno studio controllato randomizzato

Le linee guida mancano di prove di alta qualità sul drenaggio toracico postoperatorio ottimale e sulla gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico per pneumotorace spontaneo primario (PSP). Ciò si traduce in una grande variabilità nelle cure postoperatorie e nella durata della degenza ospedaliera (LOS). Il drenaggio toracico e la gestione del dolore sono fattori importanti per quanto riguarda il miglioramento del recupero dopo la chirurgia toracica e, nelle cure standardizzate, sono cruciali per migliorare la qualità del recupero e ridurre la LOS.

Storicamente, i tubi toracici postoperatori vengono lasciati in sede per almeno un numero fisso di 3-5 giorni, indipendentemente dall’assenza di perdite d’aria. Questo periodo è stato ritenuto necessario per un'adeguata pleurodesi e la prevenzione delle recidive. Tuttavia, si suggerisce che la rimozione nello stesso giorno dell’intervento sia sicura e associata a una LOS ridotta.

Per quanto riguarda la gestione del dolore postoperatorio, l’analgesia epidurale toracica (TEA) è il gold standard per la gestione del dolore postoperatorio dopo chirurgia toracica video-assistita (VATS). Sebbene l’effetto analgesico del TEA sia evidente, esso è associato ad ipotensione e ritenzione urinaria. Pertanto, vengono sviluppate tecniche regionali unilaterali, come il blocco paravertebrale (PVB).

I ricercatori ipotizzano che la rimozione precoce del tubo toracico accompagnata da un blocco paravertebrale a colpo singolo (PVB) per l'analgesia sia sicura per quanto riguarda la recidiva di pneumotorace e non inferiore per quanto riguarda il dolore, ma superiore per quanto riguarda la LOS rispetto al trattamento conservativo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati operati per PSP
  • Età ≥ 16 anni
  • In grado di leggere e comprendere la lingua olandese
  • Mentalmente in grado di fornire il consenso informato
  • I pazienti devono essere sottoposti a una TC del torace preoperatoria per escludere un evidente pneumotorace secondario. Sono accettate TAC effettuate in precedenza, in un intervallo temporale massimo di 5 anni. L'identificazione di vescicole o bolle alla TC non è definita come pneumotorace secondario.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico toracico ipsilaterale (eccetto solo toracoscopia diagnostica) o radioterapia toracica ipsilaterale
  • Malattia polmonare sottostante che ha provocato il pneumotorace (pneumotorace secondario): sindrome di Birt-Hogg-Dubé geneticamente provata, pneumotorace periodico in pazienti di sesso femminile in età riproduttiva con endometriosi nota (o pneumotorace catameniale noto), fibrosi cistica polmonare, polmonite attiva, fibrosi polmonare, malattia cronica malattia polmonare ostruttiva (BPCO), tumore maligno polmonare ipsilaterale
  • Controindicazioni per la TEA (infezione della pelle, aumento della pressione intracranica, coagulopatia non correggibile, sepsi e ostruzione meccanica della colonna vertebrale)
  • I pazienti che utilizzano cronicamente (>3 mesi) oppioidi saranno esclusi poiché il fabbisogno di oppioidi basale postoperatorio sarà più elevato e la TEA rimane la tecnica preferita per questi pazienti
  • Reazioni allergiche agli analgesici utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Durata del tubo toracico almeno 3 giorni più TEA
Procedura: Analgesia epidurale toracica
Dopo il corretto posizionamento del catetere epidurale, verrà avviato un anestetico locale (ropivacaina, levobupivacaina o bupivacaina) e, secondo i protocolli interni, verrà aggiunto un oppioide alla soluzione epidurale. È prevista una sospensione provvisoria della somministrazione dell'infusione epidurale dopo 48 ore (in seconda giornata postoperatoria).
Procedura: Rimozione tardiva del tubo toracico

Dopo l'intervento, il tubo toracico viene collegato a un sistema Thopaz+ (Medela inc.) e installato a -2 o -5 cm H2O.

Il tubo toracico verrà lasciato in sede per un periodo fisso di 3 giorni postoperatori. Il tubo toracico verrà rimosso non prima del POD 3 nel caso in cui siano soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Il paziente è lucido e capace di stare seduto da solo sul letto
  2. Nessuna perdita d'aria indicata dal sistema Thopaz+ per almeno 4 ore, oppure
  3. Radiografia postoperatoria (eseguita almeno 4 ore dopo l'intervento o eventualmente eseguita la mattina del POD1) che mostra la completa espansione polmonare a livello dell'ilo.
  4. Assenza di drenaggio sanguigno da parte del sistema Thopaz+
Sperimentale: Durata del tubo toracico almeno 3 giorni più PVB a colpo singolo
Procedura: Rimozione tardiva del tubo toracico

Dopo l'intervento, il tubo toracico viene collegato a un sistema Thopaz+ (Medela inc.) e installato a -2 o -5 cm H2O.

Il tubo toracico verrà lasciato in sede per un periodo fisso di 3 giorni postoperatori. Il tubo toracico verrà rimosso non prima del POD 3 nel caso in cui siano soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Il paziente è lucido e capace di stare seduto da solo sul letto
  2. Nessuna perdita d'aria indicata dal sistema Thopaz+ per almeno 4 ore, oppure
  3. Radiografia postoperatoria (eseguita almeno 4 ore dopo l'intervento o eventualmente eseguita la mattina del POD1) che mostra la completa espansione polmonare a livello dell'ilo.
  4. Assenza di drenaggio sanguigno da parte del sistema Thopaz+
Procedura: Blocco paravertebrale a colpo singolo
All'inizio dell'intervento, prima della pleurectomia, il chirurgo posizionerà un PVB a 10 livelli (T2-T11) con Ropivacaina 7,5 mg/ml e 2-3 ml per sito sotto visione toracoscopica diretta. Il sito di iniezione verrà scelto nello spazio paravertebrale, appena lateralmente adiacente al tronco simpatico.
Sperimentale: Rimozione precoce del tubo toracico più TEA
Procedura: Analgesia epidurale toracica
Dopo il corretto posizionamento del catetere epidurale, verrà avviato un anestetico locale (ropivacaina, levobupivacaina o bupivacaina) e, secondo i protocolli interni, verrà aggiunto un oppioide alla soluzione epidurale. È prevista una sospensione provvisoria della somministrazione dell'infusione epidurale dopo 48 ore (in seconda giornata postoperatoria).
Procedura: Rimozione precoce del tubo toracico

Dopo l'intervento, il tubo toracico viene collegato a un sistema Thopaz+ (Medela inc.) e installato a -2 o -5 cm H2O.

Il tubo toracico verrà rimosso non prima di 4 ore dopo l'intervento nel caso in cui siano soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Il paziente è lucido e capace di stare seduto da solo sul letto
  2. Nessuna perdita d'aria indicata dal sistema Thopaz+ per almeno 4 ore, oppure
  3. Radiografia postoperatoria (eseguita almeno 4 ore dopo l'intervento o eventualmente eseguita la mattina del POD1) che mostra la completa espansione polmonare a livello dell'ilo.
  4. Assenza di drenaggio del sangue puro da parte del sistema Thopaz+
Sperimentale: Rimozione precoce del tubo toracico più PVB a colpo singolo
Procedura: Blocco paravertebrale a colpo singolo
All'inizio dell'intervento, prima della pleurectomia, il chirurgo posizionerà un PVB a 10 livelli (T2-T11) con Ropivacaina 7,5 mg/ml e 2-3 ml per sito sotto visione toracoscopica diretta. Il sito di iniezione verrà scelto nello spazio paravertebrale, appena lateralmente adiacente al tronco simpatico.
Procedura: Rimozione precoce del tubo toracico

Dopo l'intervento, il tubo toracico viene collegato a un sistema Thopaz+ (Medela inc.) e installato a -2 o -5 cm H2O.

Il tubo toracico verrà rimosso non prima di 4 ore dopo l'intervento nel caso in cui siano soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Il paziente è lucido e capace di stare seduto da solo sul letto
  2. Nessuna perdita d'aria indicata dal sistema Thopaz+ per almeno 4 ore, oppure
  3. Radiografia postoperatoria (eseguita almeno 4 ore dopo l'intervento o eventualmente eseguita la mattina del POD1) che mostra la completa espansione polmonare a livello dell'ilo.
  4. Assenza di drenaggio del sangue puro da parte del sistema Thopaz+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Fino al follow-up di 1 anno
Risultato di sicurezza: numero assoluto di pazienti con recidiva (differenza massima consentita tra i gruppi di rimozione precoce e tardiva del tubo toracico di 9 recidive) definito come affetti da pneumotorace ricorrente ipsilaterale dopo rimozione del tubo toracico, confermato da radiografia o TC entro 1 anno, che richiede reintervento (tubo toracostomico o reintervento) o riammissione in ospedale.
Fino al follow-up di 1 anno
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-3
Proporzione dei punteggi del dolore ≥4 valutati dalla scala di valutazione numerica (NRS), definita come il numero di punteggi NRS ≥4 diviso per il numero totale di misurazioni NRS. Il punteggio NRS viene misurato da 0 a 10; il valore più basso indica assenza di dolore e il valore più alto indica dolore peggiore.
Giorno postoperatorio 0-3
Durata della degenza postoperatoria (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
il numero totale di giorni di degenza comprese le riammissioni dovute a complicanze o recidive entro 30 giorni postoperatori (POD). Il giorno dell'intervento sarà POD 0.
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: fino al follow-up di 4 settimane
QoR misurato con il questionario QoR-15 sui postoperatori 1 e 2 (punteggio massimo 150, maggiore è il punteggio migliore è il risultato)
fino al follow-up di 4 settimane
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino al follow-up di 1 anno
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Questo questionario a 33 voci incorpora scale funzionali, scale di sintomi e stato di salute generale. La scala va da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di risposta più elevato.
fino al follow-up di 1 anno
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: fino al follow-up di 4 settimane
secondo la classificazione di Clavien-Dindo
fino al follow-up di 4 settimane
Drenaggio del tubo toracico postoperatorio durante il ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Numero totale di giorni postoperatori con tubo toracico. Il giorno dell’intervento è il giorno 0.
30 giorni postoperatori
Uso cumulativo di oppioidi e analgesici
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0-4 e utilizzo al follow-up a 4 settimane
consumo totale di oppioidi e non oppioidi come fabbisogno analgesico supplementare
giorno postoperatorio 0-4 e utilizzo al follow-up a 4 settimane
grado di mobilità
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0-4
Scala a 4 punti: sul letto (1), sulla sedia (2), in bagno (3), fuori dalla stanza d'ospedale del paziente (4)
giorno postoperatorio 0-4
Stato di salute
Lasso di tempo: fino al follow-up di 1 anno
Lo stato di salute verrà misurato utilizzando lo strumento EuroQol-5D (EQ-5D). Questo strumento incorpora 5 aspetti riguardanti la salute. La scala va da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta uno stato di salute più elevato.
fino al follow-up di 1 anno
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0-4
Scala Likert a 5 punti: per niente soddisfatto, poco soddisfatto, neutro, molto soddisfatto ed estremamente soddisfatto
giorno postoperatorio 0-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxima Medical Center

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84451.015.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per la ricerca scientifica non commerciale (accesso aperto) dopo un periodo di 12 mesi dall'ultima raccolta dati. La richiesta dei dati può essere effettuata contattando il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Analgesia epidurale toracica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi