Optimale postoperative Thoraxdrainage und Schmerzbehandlung bei Patienten, die wegen eines primären Spontanpneumothorax chirurgisch behandelt wurden (Pneumotrial)
Optimale postoperative Thoraxdrainage und Schmerzbehandlung bei Patienten, die wegen eines primären Spontanpneumothorax chirurgisch behandelt wurden (Pneumotrial); Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Den Leitlinien mangelt es an qualitativ hochwertiger Evidenz zur optimalen postoperativen Thoraxdrainage und Schmerzbehandlung nach der Operation bei primärem Spontanpneumothorax (PSP). Dies führt zu einer großen Variabilität in der postoperativen Versorgung und der Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS). Thoraxdrainage und Schmerzmanagement sind wichtige Faktoren für eine verbesserte Genesung nach einer Thoraxoperation und in der standardisierten Versorgung sind sie entscheidend für die Verbesserung der Genesungsqualität und die Verringerung der LOS.
In der Vergangenheit wurden postoperative Thoraxdrainagen mindestens für eine festgelegte Anzahl von 3–5 Tagen an Ort und Stelle belassen, unabhängig davon, ob keine Luftleckage vorliegt. Dieser Zeitraum wurde für eine angemessene Pleurodese und die Verhinderung eines erneuten Auftretens als notwendig erachtet. Es wird jedoch vermutet, dass die Entfernung am selben Tag der Operation sicher ist und mit einer verringerten LOS verbunden ist.
Im Hinblick auf die postoperative Schmerzbehandlung ist die thorakale epidurale Analgesie (TEA) der Goldstandard für die postoperative Schmerzbehandlung nach videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS). Obwohl die analgetische Wirkung von TEA klar ist, wird sie mit Hypotonie und Harnverhalt in Verbindung gebracht. Daher werden unilaterale regionale Techniken wie die paravertebrale Blockade (PVB) entwickelt.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühzeitige Entfernung der Thoraxdrainage, begleitet von einer einmaligen paravertebralen Blockade (PVB) zur Analgesie, hinsichtlich des Wiederauftretens eines Pneumothorax sicher und hinsichtlich der Schmerzen nicht minderwertig ist, jedoch hinsichtlich der LOS im Vergleich zur standardmäßigen konservativen Behandlung überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-40888-8550
- E-Mail: frankvanden.broek@mmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Telefonnummer: +31-40888-7243
- E-Mail: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
Studienorte
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Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
- Rekrutierung
- Máxima MC
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Kontakt:
- Quirine C.A. van Steenwijk, MD
- Telefonnummer: +31408887243
- E-Mail: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
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Kontakt:
- Frank J.C. van den Broek, MD, PhD
- Telefonnummer: +31408888550
- E-Mail: frankvanden.broek@mmc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden wegen PSP operiert
- Alter ≥ 16 Jahre
- Kann die niederländische Sprache lesen und verstehen
- Geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Um einen offensichtlichen sekundären Pneumothorax auszuschließen, sollte bei den Patienten präoperativ ein Thorax-CT durchgeführt werden. Zuvor durchgeführte CT-Scans, die innerhalb eines Zeitraums von maximal 5 Jahren durchgeführt wurden, werden akzeptiert. Die Identifizierung von Bläschen oder Blasen im CT-Scan wird nicht als sekundärer Pneumothorax definiert.
Ausschlusskriterien:
- Frühere ipsilaterale Thoraxchirurgie (außer nur diagnostische Thorakoskopie) oder ipsilaterale Thoraxstrahlentherapie
- Grundlegende Lungenerkrankung, die den Pneumothorax (sekundärer Pneumothorax) ausgelöst hat: genetisch nachgewiesenes Birt-Hogg-Dubé-Syndrom, periodischer Pneumothorax bei Patientinnen im gebärfähigen Alter mit bekannter Endometriose (oder bekanntem katamenialen Pneumothorax), pulmonale zystische Fibrose, aktive Lungenentzündung, Lungenfibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), pulmonale ipsilaterale Malignität
- Kontraindikationen für TEA (Infektion an der Hautstelle, erhöhter Hirndruck, nicht korrigierbare Koagulopathie, Sepsis und mechanische Wirbelsäulenobstruktion)
- Patienten, die chronisch (>3 Monate) Opioide einnehmen, werden ausgeschlossen, da der postoperative Ausgangs-Opioidbedarf höher sein wird und TEA weiterhin die bevorzugte Technik für diese Patienten ist
- Allergische Reaktionen auf in der Studie verwendete Analgetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dauer der Thoraxdrainage mindestens 3 Tage plus TEA
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Nach korrekter Platzierung des Epiduralkatheters wird mit einem Lokalanästhetikum (Ropivacain, Levobupivacain oder Bupivacain) begonnen und gemäß den internen Protokollen wird der Epidurallösung ein Opioid zugesetzt.
Ein vorläufiger Stopp der Verabreichung der epiduralen Infusion ist nach 48 Stunden (am zweiten postoperativen Tag) geplant.
Postoperativ wird die Thoraxdrainage an ein Thopaz+-System (Medela Inc.) angeschlossen und bei -2 oder -5 cm H2O installiert. Die Thoraxdrainage bleibt während eines festgelegten Zeitraums von 3 postoperativen Tagen an Ort und Stelle. Die Thoraxdrainage wird frühestens zum POD 3 entfernt, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
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Experimental: Dauer der Thoraxdrainage mindestens 3 Tage plus Einzel-PVB
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Postoperativ wird die Thoraxdrainage an ein Thopaz+-System (Medela Inc.) angeschlossen und bei -2 oder -5 cm H2O installiert. Die Thoraxdrainage bleibt während eines festgelegten Zeitraums von 3 postoperativen Tagen an Ort und Stelle. Die Thoraxdrainage wird frühestens zum POD 3 entfernt, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
Zu Beginn der Operation, vor der Pleurektomie, wird der Chirurg eine Einzelspritze PVB auf 10 Ebenen (T2-T11) mit 7,5 mg/ml Ropivacain und 2–3 ml pro Stelle unter direkter thorakoskopischer Sicht platzieren.
Die Injektionsstelle wird im paravertebralen Raum gewählt, direkt seitlich neben dem sympathischen Rumpf.
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Experimental: Frühzeitige Entfernung der Thoraxdrainage plus TEA
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Nach korrekter Platzierung des Epiduralkatheters wird mit einem Lokalanästhetikum (Ropivacain, Levobupivacain oder Bupivacain) begonnen und gemäß den internen Protokollen wird der Epidurallösung ein Opioid zugesetzt.
Ein vorläufiger Stopp der Verabreichung der epiduralen Infusion ist nach 48 Stunden (am zweiten postoperativen Tag) geplant.
Postoperativ wird die Thoraxdrainage an ein Thopaz+-System (Medela Inc.) angeschlossen und bei -2 oder -5 cm H2O installiert. Die Thoraxdrainage wird frühestens 4 Stunden postoperativ entfernt, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
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Experimental: Frühzeitige Entfernung der Thoraxdrainage plus Single-Shot-PVB
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Zu Beginn der Operation, vor der Pleurektomie, wird der Chirurg eine Einzelspritze PVB auf 10 Ebenen (T2-T11) mit 7,5 mg/ml Ropivacain und 2–3 ml pro Stelle unter direkter thorakoskopischer Sicht platzieren.
Die Injektionsstelle wird im paravertebralen Raum gewählt, direkt seitlich neben dem sympathischen Rumpf.
Postoperativ wird die Thoraxdrainage an ein Thopaz+-System (Medela Inc.) angeschlossen und bei -2 oder -5 cm H2O installiert. Die Thoraxdrainage wird frühestens 4 Stunden postoperativ entfernt, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis 1 Jahr Follow-up
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Sicherheitsergebnis: absolute Anzahl von Patienten mit Rezidiven (maximal zulässiger Unterschied zwischen den Gruppen mit früher und später Thoraxdrainage-Entfernung von 9 Rezidiven), definiert als ipsilateraler rezidivierender Pneumothorax nach Thoraxdrainage-Entfernung, bestätigt durch Röntgen oder CT innerhalb eines Jahres, erforderlich erneute Intervention (entweder Tubus-Thorakostomie oder erneute Operation) oder Wiedereinweisung ins Krankenhaus.
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Bis 1 Jahr Follow-up
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-3
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Anteil der Schmerzwerte ≥4 gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS), definiert als die Anzahl der NRS-Werte ≥4 geteilt durch die Gesamtzahl der NRS-Messungen.
Der NRS-Score wird von 0 bis 10 gemessen; Der niedrigste Wert bedeutet keine Schmerzen und der höchste Wert bedeutet schlimmste Schmerzen.
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Postoperativer Tag 0-3
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Postoperative Verweildauer (LOS)
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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die Gesamtzahl der Krankenhaustage, einschließlich Wiederaufnahmen aufgrund von Komplikationen oder Rezidiven innerhalb von 30 postoperativen Tagen (POD).
Der Tag der Operation ist POD 0.
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30 postoperative Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Genesung (QoR)
Zeitfenster: bis 4 Wochen Follow-up
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QoR gemessen mit dem QoR-15-Fragebogen zu postoperativ 1 und 2 (maximale Punktzahl 150, je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis)
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bis 4 Wochen Follow-up
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis 1 Jahr Follow-up
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Die Lebensqualität wird anhand des EORTC-Kernfragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) gemessen.
Dieser 33-Punkte-Fragebogen umfasst Funktionsskalen, Symptomskalen und den allgemeinen Gesundheitszustand.
Die Skala reicht von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Antwortniveau.
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bis 1 Jahr Follow-up
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 4 Wochen Follow-up
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nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
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bis 4 Wochen Follow-up
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Postoperative Thoraxdrainage während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Gesamtzahl der postoperativen Tage mit einer Thoraxdrainage.
Der Tag der Operation ist Tag 0.
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30 postoperative Tage
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Kumulativer Konsum von Opioiden und Analgetika
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-4 und die Verwendung nach 4 Wochen
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Gesamtkonsum von Opioiden und Nicht-Opioiden als zusätzlicher Bedarf an Analgetika
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postoperativer Tag 0-4 und die Verwendung nach 4 Wochen
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Grad der Mobilität
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-4
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4-Punkte-Skala: auf dem Bett (1), auf dem Stuhl (2), auf der Toilette (3), außerhalb des Krankenzimmers des Patienten (4)
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postoperativer Tag 0-4
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: bis 1 Jahr Follow-up
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Der Gesundheitszustand wird mit dem EuroQol-5D (EQ-5D)-Tool gemessen.
Dieses Tool umfasst 5 Aspekte der Gesundheit.
Die Skala reicht von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Gesundheitszustand.
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bis 1 Jahr Follow-up
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-4
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5-stufige Likert-Skala: überhaupt nicht zufrieden, eher zufrieden, neutral, sehr zufrieden und äußerst zufrieden
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postoperativer Tag 0-4
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL84451.015.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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