小児患者の回復に対するレミマゾラムおよびセボフルラン麻酔の効果
2024年10月30日 更新者：Kim Hee Young、Pusan National University Yangsan Hospital
全身麻酔下で眼科手術を受けた小児患者の回復に対するレミマゾラムおよびセボフルラン麻酔の効果
小児患者の全身麻酔に最も一般的に使用される麻酔薬は、吸入麻酔薬であるセボフルランです。
しかし、小児患者におけるセボフルラン麻酔後の覚醒興奮の発生率は高く、最大 67% であると報告されています。
レミマゾラム（Byfavo Inj.、hana Pharm Col, Ltd.、ソウル、韓国）の半減期は状況依存で 7.5 分と短く、麻酔終了から患者が目覚めるまでにかかる時間は予測可能です。
Yang Xらの研究によると、セボフルランを使用した全身麻酔の終了時に少量のレミマゾラム（0.2 mg/kg）を静脈内投与すると、覚醒動揺の発生率が減少した。
しかし、小児患者の全身麻酔におけるレミマゾラムの使用を評価した研究はほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
- 小児患者の全身麻酔に最も一般的に使用される麻酔薬は、吸入麻酔薬であるセボフルランです。 静脈ルートを確保せずに麻酔を導入でき、気道への刺激が少ないという利点があります。 しかし、小児患者におけるセボフルラン麻酔後の覚醒興奮の発生率は高く、最大 67% であると報告されています。 突然の興奮は患者に身体的なダメージを与え、回復室での仕事量を増やし、介護者の不満を引き起こす可能性があります。
- レミマゾラム (Byfavo Inj.、hana Pharm Col, Ltd.、ソウル、韓国) は、全身麻酔の導入と維持、および処置中の鎮静に使用されるベンゾジアゼピン系薬剤です。 レミマゾラムが全身麻酔薬として使用される場合、プロポフォールと比較して肝臓内の酵素によって迅速に代謝されるという利点があり、状況依存の半減期が 7.5 分と短く、フルマゼニルで元に戻すことができます。 したがって、レミマゾラムを使用した全身麻酔では、麻酔が終了してから患者が目覚めるまでにかかる時間は予測可能です。 Yang Xらの研究によると、セボフルランを使用した全身麻酔の終了時に少量のレミマゾラム（0.2 mg/kg）を静脈内投与すると、覚醒動揺の発生率が減少した。
- しかし、小児患者の全身麻酔におけるレミマゾラムの使用と、手術室での麻酔後の気管内抜管時間、麻酔後治療室（PACU）での覚醒時の興奮、痛み、退院時間に対するレミマゾラムの影響を評価した研究はほとんどない。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔下で眼科手術を受けた3歳から18歳までの患者
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で眼科手術を受けた3歳から18歳までの患者
- レミマゾラムで麻酔を導入し維持した場合、またはプロポフォールで麻酔を導入し、セボフルランで麻酔を維持した場合。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠：全身麻酔が終わった直後
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全身麻酔終了後の抜管までの時間
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全身麻酔が終わった直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後の回復時間
時間枠：PACU入室直後から麻酔後回復スコア9以上に達するまで、最長4時間評価
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患者が PACU を出るまでにかかる時間。
麻酔後回復スコア (修正 Aldrete スコア) は、患者の活動性、呼吸、血圧、意識、末梢酸素飽和度の評価に使用されます。
PACUからの退院には9点以上のスコアが必要となる。
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PACU入室直後から麻酔後回復スコア9以上に達するまで、最長4時間評価
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術後の痛み
時間枠：PACU入室直後、PACU入室15分後
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PACUに入った後、ビジュアルアナログスケール（VAS）が測定されます。
VAS は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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PACU入室直後、PACU入室15分後
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覚醒せん妄の発生率
時間枠：PACU入室直後、PACU入室15分後
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PACUに入った後に測定された出現せん妄
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PACU入室直後、PACU入室15分後
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有害事象と合併症
時間枠：全身麻酔中および全身麻酔後の回復まで、最長 1 日
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麻酔中および麻酔からの回復中に発生する有害事象および合併症
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全身麻酔中および全身麻酔後の回復まで、最長 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee Young Kim, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。