Effect van remimazolam en sevofluraan-anesthesie op herstel bij pediatrische patiënten
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Effect van remimazolam en sevofluraan-anesthesie op het herstel bij pediatrische patiënten die een oogoperatie ondergingen onder algemene anesthesie
Het meest gebruikte verdovingsmiddel voor algemene anesthesie bij pediatrische patiënten is sevofluraan, een inhalatie-anesthesie.
De incidentie van opkomende agitatie na anesthesie met sevofluraan bij pediatrische patiënten is echter hoog, met meldingen tot 67%.
Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) heeft een korte contextgevoelige halfwaardetijd van 7,5 minuten, en de tijd die verstrijkt vanaf het einde van de anesthesie tot het ontwaken van de patiënt is voorspelbaar.
Volgens een onderzoek van Yang X et al. verminderde het intraveneus toedienen van een kleine hoeveelheid remimazolam (0,2 mg/kg) aan het einde van de algemene anesthesie met behulp van sevofluraan de incidentie van opkomende agitatie.
Er zijn echter maar heel weinig onderzoeken die het gebruik van remimazolam bij algemene anesthesie bij pediatrische patiënten hebben geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het meest gebruikte verdovingsmiddel voor algemene anesthesie bij pediatrische patiënten is sevofluraan, een inhalatie-anesthesie. Het heeft het voordeel dat het anesthesie kan induceren zonder een intraveneuze route te garanderen en minder irritatie van de luchtwegen veroorzaakt. De incidentie van opkomende agitatie na anesthesie met sevofluraan bij pediatrische patiënten is echter hoog, met meldingen tot 67%. Opkomende agitatie kan fysieke schade aan de patiënt, werkdruk in de verkoeverkamer en ontevredenheid bij de zorgverlener veroorzaken.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) is een benzodiazepinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het induceren en onderhouden van algemene anesthesie en voor sedatie tijdens procedures. Wanneer remimazolam wordt gebruikt als algemene verdoving, heeft het het voordeel dat het snel wordt gemetaboliseerd door enzymen in de lever vergeleken met propofol, een korte contextgevoelige halfwaardetijd heeft van 7,5 minuten, en kan worden omgekeerd met flumazenil. Daarom is tijdens algemene anesthesie met remimazolam de tijd die verstrijkt vanaf het einde van de anesthesie tot het ontwaken van de patiënt voorspelbaar. Volgens een onderzoek van Yang X et al. verminderde het intraveneus toedienen van een kleine hoeveelheid remimazolam (0,2 mg/kg) aan het einde van de algemene anesthesie met behulp van sevofluraan de incidentie van opkomende agitatie.
- Er zijn echter maar heel weinig onderzoeken die het gebruik van remimazolam bij algemene anesthesie bij pediatrische patiënten hebben geëvalueerd en het effect ervan op de endotracheale extubatietijd na anesthesie in de operatiekamer, agitatie bij opkomst, pijn en ontslagtijd op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
146
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten tussen 3 en 18 jaar oud die een oogoperatie ondergingen onder algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 3 en 18 jaar oud die een oogoperatie ondergingen onder algemene anesthesie
- Wanneer de anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met remimazolam, of de anesthesie werd geïnduceerd met propofol en onderhouden met sevofluraan.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
|
Tijd tot extubatie na het einde van de algemene anesthesie
|
Onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor herstel na de anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van direct na het betreden van de PACU tot het bereiken van de post-anesthesie herstelscore van 9 of meer, beoordeeld tot 4 uur
|
Tijd die nodig is voordat de patiënt de PACU kan verlaten.
De herstelscore na de anesthesie (gemodificeerde Aldrete-score) wordt gebruikt voor de beoordeling van de activiteit, ademhaling, bloeddruk, bewustzijn en perifere zuurstofverzadiging van de patiënt.
Voor ontslag uit de PACU is een score van 9 punten of meer vereist.
|
Vanaf het moment van direct na het betreden van de PACU tot het bereiken van de post-anesthesie herstelscore van 9 of meer, beoordeeld tot 4 uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Direct na binnenkomst in de PACU, 15 minuten na binnenkomst in de PACU
|
Visueel analoge schaal (VAS) wordt gemeten na binnenkomst in de PACU.
De VAS is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
|
Direct na binnenkomst in de PACU, 15 minuten na binnenkomst in de PACU
|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Direct na binnenkomst in de PACU, 15 minuten na binnenkomst in de PACU
|
Opkomstdelirium gemeten na binnenkomst in de PACU
|
Direct na binnenkomst in de PACU, 15 minuten na binnenkomst in de PACU
|
|
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: tijdens algemene anesthesie en herstel na algemene anesthesie, maximaal 1 dag
|
Bijwerkingen en complicaties die optreden tijdens anesthesie en herstel na anesthesie
|
tijdens algemene anesthesie en herstel na algemene anesthesie, maximaal 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-09-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .