瑞马唑仑和七氟醚麻醉对儿科患者恢复的影响
2024年10月30日 更新者：Kim Hee Young、Pusan National University Yangsan Hospital
瑞马唑仑和七氟醚麻醉对全身麻醉下接受眼科手术的小儿患者恢复的影响
儿科患者全身麻醉最常用的麻醉剂是七氟烷，一种吸入麻醉剂。
然而，儿科患者七氟醚麻醉后苏醒期躁动的发生率较高，有报道高达 67%。
Remimazolam（Byfavo Inj.，Hana Pharm Col, Ltd.，首尔，韩国）的半衰期短，为 7.5 分钟，从麻醉结束到患者醒来所需的时间是可预测的。
根据Yang X等人的研究，在七氟烷全身麻醉结束时静脉注射少量瑞马唑仑（0.2 mg/kg）可降低苏醒期躁动的发生率。
然而，很少有研究评估瑞马唑仑在儿科患者全身麻醉中的使用。
研究概览
详细说明
- 儿科患者全身麻醉最常用的麻醉剂是七氟烷，一种吸入麻醉剂。 它的优点是能够在不确保静脉途径的情况下诱导麻醉，并且对气道的刺激较小。 然而，儿科患者七氟醚麻醉后苏醒期躁动的发生率较高，有报道高达 67%。 苏醒期躁动可能会对患者造成身体伤害、恢复室的工作负担以及护理人员的不满。
- Remimazolam（Byfavo Inj.，Hana Pharm Col, Ltd.，首尔，韩国）是一种苯二氮卓类药物，用于诱导和维持全身麻醉以及手术期间的镇静。 当瑞马唑仑用作全身麻醉药时，与丙泊酚相比，其优点是能被肝脏中的酶快速代谢，半衰期短，为7.5分钟，并且可以用氟马西尼逆转。 因此，在使用瑞马唑仑进行全身麻醉时，从麻醉结束到患者苏醒所需的时间是可以预测的。 根据Yang X等人的研究，在七氟烷全身麻醉结束时静脉注射少量瑞马唑仑（0.2 mg/kg）可降低苏醒期躁动的发生率。
- 然而，很少有研究评估瑞马唑仑在儿科患者全身麻醉中的使用及其对手术室麻醉后气管拔管时间、苏醒期躁动、疼痛和麻醉后监护室 (PACU) 出院时间的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yangsan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在3岁至18岁之间，在全身麻醉下接受眼科手术的患者
描述
纳入标准：
- 年龄在3岁至18岁之间，在全身麻醉下接受眼科手术的患者
- 当用瑞马唑仑诱导并维持麻醉，或用异丙酚诱导并用七氟醚维持麻醉时。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管时间
大体时间：全身麻醉结束后立即
|
全身麻醉结束后至拔管时间
|
全身麻醉结束后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉后恢复时间
大体时间：从进入 PACU 后立即开始直至麻醉后恢复评分达到 9 分或以上，评估时间长达 4 小时
|
患者离开 PACU 所需的时间。
麻醉后苏醒评分（改良的 Aldrete 评分）用于评估患者的活动、呼吸、血压、意识和外周血氧饱和度。
从 PACU 出院需要得分 9 分或以上。
|
从进入 PACU 后立即开始直至麻醉后恢复评分达到 9 分或以上，评估时间长达 4 小时
|
|
术后疼痛
大体时间：进入 PACU 后立即、进入 PACU 15 分钟后
|
进入 PACU 后将进行视觉模拟评分 (VAS) 测量。
VAS 是针对急性和慢性疼痛的一种经过验证的主观测量方法。
VAS 由一条 10 厘米长的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。
|
进入 PACU 后立即、进入 PACU 15 分钟后
|
|
苏醒期谵妄发生率
大体时间：进入 PACU 后立即、进入 PACU 15 分钟后
|
进入 PACU 后测量的苏醒性谵妄
|
进入 PACU 后立即、进入 PACU 15 分钟后
|
|
不良事件和并发症
大体时间：全身麻醉期间和全身麻醉后恢复，最多 1 天
|
麻醉期间和麻醉恢复期间发生的不良事件和并发症
|
全身麻醉期间和全身麻醉后恢复，最多 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hee Young Kim, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月31日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.