Effekt av Remimazolam og Sevofluran anestesi på restitusjon hos pediatriske pasienter
30. oktober 2024 oppdatert av: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av Remimazolam og Sevofluran anestesi på restitusjon hos pediatriske pasienter som gjennomgikk oftalmisk kirurgi under generell anestesi
Det mest brukte anestesimiddelet for generell anestesi hos pediatriske pasienter er sevofluran, et inhalasjonsanestesimiddel.
Imidlertid er forekomsten av oppstått agitasjon etter sevoflurananestesi høy hos pediatriske pasienter, med rapporter på opptil 67 %.
Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) har en kort kontekstsensitiv halveringstid på 7,5 minutter, og tiden det tar fra avsluttet anestesi til pasienten våkner er forutsigbar.
I følge en studie av Yang X et al., reduserte administrering av en liten mengde remimazolam (0,2 mg/kg) intravenøst ved slutten av generell anestesi ved bruk av sevofluran forekomsten av oppstått agitasjon.
Imidlertid har svært få studier evaluert bruken av remimazolam i generell anestesi hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Det mest brukte anestesimiddelet for generell anestesi hos pediatriske pasienter er sevofluran, et inhalasjonsanestesimiddel. Det har fordelen av å være i stand til å indusere anestesi uten å sikre en intravenøs rute og forårsake mindre irritasjon i luftveiene. Imidlertid er forekomsten av oppstått agitasjon etter sevoflurananestesi høy hos pediatriske pasienter, med rapporter på opptil 67 %. Emergency agitation kan forårsake fysisk skade på pasienten, arbeidsbelastning på oppvarmingsrommet og misnøye hos omsorgspersonen.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) er et benzodiazepinmedisin som brukes til å indusere og opprettholde generell anestesi og for sedasjon under prosedyrer. Når remimazolam brukes som generell anestesi, har det fordelen av å metaboliseres raskt av enzymer i leveren sammenlignet med propofol, har en kort kontekstsensitiv halveringstid på 7,5 minutter, og kan reverseres med flumazenil. Derfor, under generell anestesi med remimazolam, er tiden det tar fra avsluttet anestesi til pasienten våkner forutsigbar. I følge en studie av Yang X et al., reduserte administrering av en liten mengde remimazolam (0,2 mg/kg) intravenøst ved slutten av generell anestesi ved bruk av sevofluran forekomsten av oppstått agitasjon.
- Svært få studier har imidlertid evaluert bruken av remimazolam i generell anestesi hos pediatriske pasienter og dets effekt på endotrakeal ekstubasjonstid etter anestesi i operasjonsstue, oppstått agitasjon, smerte og utskrivningstid i postanestesiavdelingen (PACU).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
146
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 3 til 18 år som gjennomgikk oftalmisk kirurgi under generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3 til 18 år som gjennomgikk oftalmisk kirurgi under generell anestesi
- Når anestesi ble indusert og opprettholdt med remimazolam, eller anestesi ble indusert med propofol og opprettholdt med sevofluran.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
|
Tid til ekstubering etter avsluttet generell anestesi
|
Umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for restitusjon etter anestesi
Tidsramme: Fra tidspunktet for umiddelbart etter inntreden i PACU til frem til oppnåelse av post-anestesi utvinningsscore på 9 eller mer, vurdert opp til 4 timer
|
Tiden det tar før pasienten kan forlate PACU.
Gjenopprettingsskåren etter anestesi (modifisert Aldrete-score) brukes for vurdering av pasientens aktivitet, respirasjon, blodtrykk, bevissthet og perifer oksygenmetning.
En poengsum på 9 poeng eller mer kreves for utskrivning fra PACU.
|
Fra tidspunktet for umiddelbart etter inntreden i PACU til frem til oppnåelse av post-anestesi utvinningsscore på 9 eller mer, vurdert opp til 4 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter inntreden i PACU, 15 minutter etter inntreden i PACU
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli målt etter å ha gått inn i PACU.
VAS er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
|
Umiddelbart etter inntreden i PACU, 15 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: Umiddelbart etter inntreden i PACU, 15 minutter etter inntreden i PACU
|
Emergence delirium målt etter inntreden i PACU
|
Umiddelbart etter inntreden i PACU, 15 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Uønskede hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: under generell anestesi, og restitusjon etter generell anestesi, opptil 1 dag
|
Uønskede hendelser og komplikasjoner som oppstår under anestesi og restitusjon fra anestesi
|
under generell anestesi, og restitusjon etter generell anestesi, opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-09-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .