Effetto dell'anestesia con remimazolam e sevoflurano sul recupero nei pazienti pediatrici
30 ottobre 2024 aggiornato da: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Effetto dell'anestesia con remimazolam e sevoflurano sul recupero in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia oftalmica in anestesia generale
L’anestetico più comunemente utilizzato per l’anestesia generale nei pazienti pediatrici è il sevoflurano, un anestetico per inalazione.
Tuttavia, l’incidenza dell’agitazione all’emergenza dopo l’anestesia con sevoflurano nei pazienti pediatrici è elevata, con segnalazioni fino al 67%.
Il remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Corea) ha una breve emivita sensibile al contesto di 7,5 minuti e il tempo necessario dalla fine dell'anestesia fino al risveglio del paziente è prevedibile.
Secondo uno studio di Yang X et al., la somministrazione di una piccola quantità di remimazolam (0,2 mg/kg) per via endovenosa al termine dell'anestesia generale utilizzando sevoflurano ha ridotto l'incidenza dell'agitazione all'emergenza.
Tuttavia, pochissimi studi hanno valutato l’uso del remimazolam in anestesia generale nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L’anestetico più comunemente utilizzato per l’anestesia generale nei pazienti pediatrici è il sevoflurano, un anestetico per inalazione. Ha il vantaggio di poter indurre l'anestesia senza garantire una via endovenosa e di causare meno irritazione alle vie aeree. Tuttavia, l’incidenza dell’agitazione all’emergenza dopo l’anestesia con sevoflurano nei pazienti pediatrici è elevata, con segnalazioni fino al 67%. L’agitazione d’emergenza può causare danni fisici al paziente, carico di lavoro nella sala risveglio e insoddisfazione dell’assistente.
- Il remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Corea) è un farmaco benzodiazepinico utilizzato per indurre e mantenere l'anestesia generale e per la sedazione durante le procedure. Quando il remimazolam viene utilizzato come anestetico generale, ha il vantaggio di essere metabolizzato rapidamente dagli enzimi nel fegato rispetto al propofol, ha una breve emivita sensibile al contesto di 7,5 minuti e può essere invertita con il flumazenil. Pertanto, durante l'anestesia generale con remimazolam, il tempo trascorso dalla fine dell'anestesia al risveglio del paziente è prevedibile. Secondo uno studio di Yang X et al., la somministrazione di una piccola quantità di remimazolam (0,2 mg/kg) per via endovenosa al termine dell'anestesia generale utilizzando sevoflurano ha ridotto l'incidenza dell'agitazione all'emergenza.
- Tuttavia, pochissimi studi hanno valutato l’uso del remimazolam in anestesia generale nei pazienti pediatrici e il suo effetto sul tempo di estubazione endotracheale dopo l’anestesia in sala operatoria, sull’agitazione al risveglio, sul dolore e sul tempo di dimissione nell’unità di cura postanestesia (PACU).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yangsan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a chirurgia oftalmica in anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a chirurgia oftalmica in anestesia generale
- Quando l'anestesia è stata indotta e mantenuta con remimazolam, oppure l'anestesia è stata indotta con propofol e mantenuta con sevoflurano.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di estubare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'anestesia generale
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È tempo di estubazione dopo la fine dell'anestesia generale
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Immediatamente dopo la fine dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il recupero post-anestesia
Lasso di tempo: Dal momento immediatamente successivo all'ingresso nella PACU fino al raggiungimento di un punteggio di recupero post-anestesia pari o superiore a 9, valutato fino a 4 ore
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Tempo impiegato prima che il paziente possa lasciare la PACU.
Il punteggio di recupero post-anestesia (punteggio di Aldrete modificato) viene utilizzato per valutare l'attività del paziente, la respirazione, la pressione sanguigna, lo stato di coscienza e la saturazione periferica di ossigeno.
Per la dimissione dal PACU è richiesto un punteggio pari o superiore a 9 punti.
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Dal momento immediatamente successivo all'ingresso nella PACU fino al raggiungimento di un punteggio di recupero post-anestesia pari o superiore a 9, valutato fino a 4 ore
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso nel PACU, 15 minuti dopo l'ingresso nel PACU
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La scala analogica visiva (VAS) verrà misurata dopo essere entrati nel PACU.
La VAS è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
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Immediatamente dopo l'ingresso nel PACU, 15 minuti dopo l'ingresso nel PACU
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Incidenza del delirio emergente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso nel PACU, 15 minuti dopo l'ingresso nel PACU
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Delirio di emergenza misurato dopo l'ingresso nel PACU
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Immediatamente dopo l'ingresso nel PACU, 15 minuti dopo l'ingresso nel PACU
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Eventi avversi e complicanze
Lasso di tempo: durante l'anestesia generale e il recupero dopo l'anestesia generale, fino a 1 giorno
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Eventi avversi e complicazioni che si verificano durante l'anestesia e il recupero dall'anestesia
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durante l'anestesia generale e il recupero dopo l'anestesia generale, fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-09-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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