Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Remimazolam og Sevofluran anæstesi på restitution hos pædiatriske patienter

30. oktober 2024 opdateret af: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt af Remimazolam og Sevofluran anæstesi på restitution hos pædiatriske patienter, der gennemgik oftalmisk kirurgi under generel anæstesi

Det mest almindeligt anvendte anæstesimiddel til generel anæstesi hos pædiatriske patienter er sevofluran, et inhalationsanæstetikum. Imidlertid er forekomsten af ​​opstået agitation efter sevoflurananæstesi høj hos pædiatriske patienter med rapporter på op til 67 %. Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) har en kort kontekstfølsom halveringstid på 7,5 minutter, og den tid, der går fra slutningen af ​​anæstesien, til patienten vågner, er forudsigelig. Ifølge en undersøgelse foretaget af Yang X et al., reducerede administration af en lille mængde remimazolam (0,2 mg/kg) intravenøst ​​i slutningen af ​​generel anæstesi ved brug af sevofluran forekomsten af ​​opstået agitation. Meget få undersøgelser har dog evalueret brugen af ​​remimazolam i generel anæstesi hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Det mest almindeligt anvendte anæstesimiddel til generel anæstesi hos pædiatriske patienter er sevofluran, et inhalationsanæstetikum. Det har den fordel, at det er i stand til at fremkalde anæstesi uden at sikre en intravenøs vej og forårsage mindre irritation af luftvejene. Imidlertid er forekomsten af ​​opstået agitation efter sevoflurananæstesi høj hos pædiatriske patienter med rapporter på op til 67 %. Emergency agitation kan forårsage fysisk skade på patienten, arbejdsbyrde på opvågningsrummet og utilfredshed hos plejepersonalet.
  • Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) er et benzodiazepinlægemiddel, der bruges til at fremkalde og opretholde generel anæstesi og til sedation under procedurer. Når remimazolam anvendes som generel anæstesi, har det den fordel, at det metaboliseres hurtigt af enzymer i leveren sammenlignet med propofol, har en kort kontekstfølsom halveringstid på 7,5 minutter og kan vendes med flumazenil. Under generel anæstesi ved brug af remimazolam er den tid, der går fra anæstesien er afsluttet, til patienten vågner, derfor forudsigelig. Ifølge en undersøgelse foretaget af Yang X et al., reducerede administration af en lille mængde remimazolam (0,2 mg/kg) intravenøst ​​i slutningen af ​​generel anæstesi ved brug af sevofluran forekomsten af ​​opstået agitation.
  • Meget få undersøgelser har dog evalueret brugen af ​​remimazolam i generel anæstesi hos pædiatriske patienter og dets effekt på endotracheal ekstubationstid efter anæstesi på operationsstuen, opstået agitation, smerte og udskrivningstid i postanæstesiafdelingen (PACU).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen mellem 3 og 18 år, som har gennemgået oftalmisk kirurgi under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 3 og 18 år, som har gennemgået oftalmisk kirurgi under generel anæstesi
  • Når anæstesi blev induceret og vedligeholdt med remimazolam, eller anæstesi blev induceret med propofol og opretholdt med sevofluran.

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​generel anæstesi
Tid til ekstubation efter afslutning af generel anæstesi
Umiddelbart efter afslutningen af ​​generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning efter anæstesi
Tidsramme: Fra tidspunktet for umiddelbart efter indtræden i PACU indtil opnåelse af post-anæstesi recovery score på 9 eller mere, vurderet op til 4 timer
Tid, der går, indtil patienten kan forlade PACU. Efterbedøvelsesscoren (modificeret Aldrete-score) bruges til vurdering af patientens aktivitet, respiration, blodtryk, bevidsthed og perifer iltmætning. Der kræves en score på 9 point eller mere for at blive udskrevet fra PACU.
Fra tidspunktet for umiddelbart efter indtræden i PACU indtil opnåelse af post-anæstesi recovery score på 9 eller mere, vurderet op til 4 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
Visuel analog skala (VAS) vil blive målt efter indtastning af PACU. VAS er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
Forekomst af emergens delirium
Tidsramme: Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
Emergence delirium målt efter indtastning af PACU
Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
Uønskede hændelser og komplikationer
Tidsramme: under generel anæstesi, og genopretning efter generel anæstesi, op til 1 dag
Uønskede hændelser og komplikationer, der opstår under anæstesi og genopretning fra anæstesi
under generel anæstesi, og genopretning efter generel anæstesi, op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-09-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk lidelse

Kliniske forsøg med generel anæstesi med remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner