Efecto de la anestesia con remimazolam y sevoflurano en la recuperación de pacientes pediátricos
30 de octubre de 2024 actualizado por: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Efecto de la anestesia con remimazolam y sevoflurano en la recuperación de pacientes pediátricos sometidos a cirugía oftálmica bajo anestesia general
El anestésico más utilizado para la anestesia general en pacientes pediátricos es el sevoflurano, un anestésico por inhalación.
Sin embargo, la incidencia de agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano en pacientes pediátricos es alta, con informes de hasta el 67%.
Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seúl, Corea) tiene una vida media corta, sensible al contexto, de 7,5 minutos, y el tiempo que transcurre desde el final de la anestesia hasta que el paciente se despierta es predecible.
Según un estudio de Yang X et al., la administración de una pequeña cantidad de remimazolam (0,2 mg/kg) por vía intravenosa al final de la anestesia general con sevoflurano redujo la incidencia de agitación de emergencia.
Sin embargo, muy pocos estudios han evaluado el uso de remimazolam como anestesia general en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El anestésico más utilizado para la anestesia general en pacientes pediátricos es el sevoflurano, un anestésico por inhalación. Tiene la ventaja de poder inducir la anestesia sin asegurar una vía intravenosa y provocar menos irritación en las vías respiratorias. Sin embargo, la incidencia de agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano en pacientes pediátricos es alta, con informes de hasta el 67%. La agitación de emergencia puede causar daño físico al paciente, carga de trabajo en la sala de recuperación e insatisfacción del cuidador.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seúl, Corea) es una benzodiazepina utilizada para inducir y mantener la anestesia general y para la sedación durante los procedimientos. Cuando el remimazolam se utiliza como anestésico general, tiene la ventaja de ser metabolizado rápidamente por enzimas hepáticas en comparación con el propofol, tiene una vida media corta, sensible al contexto, de 7,5 minutos y puede revertirse con flumazenil. Por lo tanto, durante la anestesia general con remimazolam, el tiempo que transcurre desde el final de la anestesia hasta que el paciente se despierta es predecible. Según un estudio de Yang X et al., la administración de una pequeña cantidad de remimazolam (0,2 mg/kg) por vía intravenosa al final de la anestesia general con sevoflurano redujo la incidencia de agitación de emergencia.
- Sin embargo, muy pocos estudios han evaluado el uso de remimazolam en anestesia general en pacientes pediátricos y su efecto sobre el tiempo de extubación endotraqueal después de la anestesia en quirófano, la agitación al despertar, el dolor y el tiempo de alta en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entre 3 y 18 años sometidos a cirugía oftálmica bajo anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 3 y 18 años sometidos a cirugía oftálmica bajo anestesia general.
- Cuando la anestesia se indujo y se mantuvo con remimazolam, o la anestesia se indujo con propofol y se mantuvo con sevoflurano.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la anestesia general.
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Tiempo hasta la extubación tras finalizar la anestesia general.
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Inmediatamente después del final de la anestesia general.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación postanestésica
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso inmediato a la PACU hasta alcanzar un puntaje de recuperación postanestésica de 9 o más, evaluado hasta 4 horas
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Tiempo necesario hasta que el paciente pueda salir de la PACU.
La puntuación de recuperación postanestésica (puntuación de Aldrete modificada) se utiliza para evaluar la actividad, la respiración, la presión arterial, la conciencia y la saturación periférica de oxígeno del paciente.
Se requiere una puntuación de 9 puntos o más para ser dado de alta de la PACU.
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Desde el momento del ingreso inmediato a la PACU hasta alcanzar un puntaje de recuperación postanestésica de 9 o más, evaluado hasta 4 horas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ingresar a la PACU, 15 minutos después de ingresar a la PACU
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La escala analógica visual (EVA) se medirá después de ingresar a la PACU.
La EVA es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
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Inmediatamente después de ingresar a la PACU, 15 minutos después de ingresar a la PACU
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Incidencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ingresar a la PACU, 15 minutos después de ingresar a la PACU
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Delirio de emergencia medido después de ingresar a la PACU
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Inmediatamente después de ingresar a la PACU, 15 minutos después de ingresar a la PACU
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Eventos adversos y complicaciones.
Periodo de tiempo: durante la anestesia general y recuperación después de la anestesia general, hasta 1 día
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Eventos adversos y complicaciones que ocurren durante la anestesia y la recuperación de la anestesia.
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durante la anestesia general y recuperación después de la anestesia general, hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-09-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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