Einfluss der Remimazolam- und Sevofluran-Anästhesie auf die Genesung bei pädiatrischen Patienten
7. Oktober 2023 aktualisiert von: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Einfluss der Remimazolam- und Sevofluran-Anästhesie auf die Genesung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Augenoperation unter Vollnarkose unterzogen
Das am häufigsten verwendete Anästhetikum für die Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten ist Sevofluran, ein Inhalationsanästhetikum.
Bei pädiatrischen Patienten ist die Inzidenz von Unruhe beim Auftreten einer Sevofluran-Anästhesie jedoch hoch und liegt bei bis zu 67 %.
Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) hat eine kurze kontextsensitive Halbwertszeit von 7,5 Minuten und die Zeit vom Ende der Anästhesie bis zum Aufwachen des Patienten ist vorhersehbar.
Laut einer Studie von Yang
Allerdings haben nur sehr wenige Studien den Einsatz von Remimazolam in der Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten untersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Das am häufigsten verwendete Anästhetikum für die Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten ist Sevofluran, ein Inhalationsanästhetikum. Der Vorteil besteht darin, dass eine Narkose eingeleitet werden kann, ohne dass ein intravenöser Zugang erforderlich ist, und dass die Atemwege weniger gereizt werden. Bei pädiatrischen Patienten ist die Inzidenz von Unruhe beim Auftreten einer Sevofluran-Anästhesie jedoch hoch und liegt bei bis zu 67 %. Emergenzunruhe kann zu körperlichen Schäden beim Patienten, Arbeitsbelastung im Aufwachraum und Unzufriedenheit der Pflegekraft führen.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) ist ein Benzodiazepin-Medikament, das zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose sowie zur Sedierung während Eingriffen verwendet wird. Wenn Remimazolam als Vollnarkose eingesetzt wird, hat es im Vergleich zu Propofol den Vorteil, dass es schnell durch Enzyme in der Leber metabolisiert wird, eine kurze kontextabhängige Halbwertszeit von 7,5 Minuten hat und mit Flumazenil rückgängig gemacht werden kann. Daher ist bei einer Vollnarkose mit Remimazolam die Zeit, die vom Ende der Narkose bis zum Aufwachen des Patienten vergeht, vorhersehbar. Laut einer Studie von Yang
- Allerdings haben nur sehr wenige Studien den Einsatz von Remimazolam in der Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten und seine Auswirkung auf die endotracheale Extubationszeit nach der Anästhesie im Operationssaal, Aufregung beim Auftauchen, Schmerzen und Entlassungszeit auf der Postanästhesiestation (PACU) untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hee Young Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-7641-1774
- E-Mail: anekhy@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hee Young Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-7641-1774
- E-Mail: yuvi1981@naver.com
Studienorte
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Yangsan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter zwischen 3 und 18 Jahren, die sich einer Augenoperation unter Vollnarkose unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 3 und 18 Jahren, die sich einer Augenoperation unter Vollnarkose unterzogen haben
- Wenn die Anästhesie mit Remimazolam eingeleitet und aufrechterhalten wurde oder wenn die Anästhesie mit Propofol eingeleitet und mit Sevofluran aufrechterhalten wurde.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
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Zeit bis zur Extubation nach Ende der Vollnarkose
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Unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Erholung nach der Narkose
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Betreten der Intensivstation bis zum Erreichen eines Erholungswerts nach der Anästhesie von 9 oder mehr, bewertet bis zu 4 Stunden
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Zeit, die benötigt wird, bis der Patient die Aufwachstation verlassen kann.
Der Post-Anästhesie-Recovery-Score (modifizierter Aldrete-Score) wird zur Beurteilung der Aktivität, Atmung, des Blutdrucks, des Bewusstseins und der peripheren Sauerstoffsättigung des Patienten verwendet.
Für die Entlassung aus der PACU ist eine Punktzahl von mindestens 9 Punkten erforderlich.
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Vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Betreten der Intensivstation bis zum Erreichen eines Erholungswerts nach der Anästhesie von 9 oder mehr, bewertet bis zu 4 Stunden
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird nach dem Betreten der PACU gemessen.
Das VAS ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
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Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
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Auftreten eines Emergenzdeliriums
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
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Emergenzdelirium gemessen nach Eintritt in die Aufwachraumstation
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Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
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Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: während der Vollnarkose und Erholung nach der Vollnarkose bis zu 1 Tag
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Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen, die während der Anästhesie und der Erholung nach der Anästhesie auftreten
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während der Vollnarkose und Erholung nach der Vollnarkose bis zu 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-09-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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