Efeito da anestesia com remimazolam e sevoflurano na recuperação de pacientes pediátricos
30 de outubro de 2024 atualizado por: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Efeito da anestesia com remimazolam e sevoflurano na recuperação de pacientes pediátricos submetidos à cirurgia oftalmológica sob anestesia geral
O anestésico mais comumente utilizado para anestesia geral em pacientes pediátricos é o sevoflurano, um anestésico inalatório.
Contudo, a incidência de agitação ao despertar após anestesia com sevoflurano em pacientes pediátricos é alta, com relatos de até 67%.
O remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seul, Coreia) tem meia-vida curta, sensível ao contexto, de 7,5 minutos, e o tempo que leva desde o final da anestesia até o paciente acordar é previsível.
De acordo com estudo de Yang X et al., a administração de pequena quantidade de remimazolam (0,2 mg/kg) por via intravenosa ao final da anestesia geral com sevoflurano reduziu a incidência de agitação ao despertar.
Entretanto, poucos estudos avaliaram o uso de remimazolam em anestesia geral em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O anestésico mais comumente utilizado para anestesia geral em pacientes pediátricos é o sevoflurano, um anestésico inalatório. Tem a vantagem de poder induzir anestesia sem garantir uma via intravenosa e causar menos irritação nas vias aéreas. Contudo, a incidência de agitação ao despertar após anestesia com sevoflurano em pacientes pediátricos é alta, com relatos de até 67%. A agitação de emergência pode causar danos físicos ao paciente, sobrecarga de trabalho na sala de recuperação e insatisfação do cuidador.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seul, Coréia) é um medicamento benzodiazepínico usado para induzir e manter anestesia geral e para sedação durante procedimentos. Quando o remimazolam é usado como anestésico geral, tem a vantagem de ser metabolizado rapidamente por enzimas hepáticas em comparação ao propofol, tem meia-vida curta, sensível ao contexto, de 7,5 minutos, e pode ser revertido com flumazenil. Portanto, durante a anestesia geral com remimazolam, é previsível o tempo que leva do final da anestesia até o paciente acordar. De acordo com estudo de Yang X et al., a administração de pequena quantidade de remimazolam (0,2 mg/kg) por via intravenosa ao final da anestesia geral com sevoflurano reduziu a incidência de agitação ao despertar.
- No entanto, poucos estudos avaliaram o uso de remimazolam em anestesia geral em pacientes pediátricos e seu efeito no tempo de extubação endotraqueal após anestesia na sala de cirurgia, agitação ao despertar, dor e tempo de alta na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade entre 3 e 18 anos submetidos a cirurgia oftalmológica sob anestesia geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 3 e 18 anos submetidos a cirurgia oftalmológica sob anestesia geral
- Quando a anestesia foi induzida e mantida com remimazolam, ou a anestesia foi induzida com propofol e mantida com sevoflurano.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de extubação
Prazo: Imediatamente após o término da anestesia geral
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Tempo para extubação após o término da anestesia geral
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Imediatamente após o término da anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da recuperação pós-anestésica
Prazo: Desde o momento imediato após a entrada na SRPA até atingir pontuação de recuperação pós-anestésica de 9 ou mais, avaliada em até 4 horas
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Tempo necessário até que o paciente possa sair da SRPA.
O escore de recuperação pós-anestésica (escore de Aldrete modificado) é usado para avaliar a atividade, respiração, pressão arterial, consciência e saturação periférica de oxigênio do paciente.
É necessária uma pontuação de 9 pontos ou mais para alta da SRPA.
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Desde o momento imediato após a entrada na SRPA até atingir pontuação de recuperação pós-anestésica de 9 ou mais, avaliada em até 4 horas
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Dor pós-operatória
Prazo: Imediatamente após entrar na SRPA, 15 minutos após entrar na SRPA
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A escala visual analógica (VAS) será medida após entrar na SRPA.
A EVA é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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Imediatamente após entrar na SRPA, 15 minutos após entrar na SRPA
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Incidência de delírio de emergência
Prazo: Imediatamente após entrar na SRPA, 15 minutos após entrar na SRPA
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Delirium de emergência medido após entrada na SRPA
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Imediatamente após entrar na SRPA, 15 minutos após entrar na SRPA
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Eventos adversos e complicações
Prazo: durante anestesia geral e recuperação após anestesia geral, até 1 dia
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Eventos adversos e complicações que ocorrem durante a anestesia e recuperação da anestesia
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durante anestesia geral e recuperação após anestesia geral, até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-09-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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