Влияние анестезии ремимазоламом и севофлураном на выздоровление пациентов детского возраста
30 октября 2024 г. обновлено: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Влияние анестезии ремимазоламом и севофлураном на выздоровление пациентов детского возраста, перенесших офтальмохирургические операции под общей анестезией
Наиболее часто используемым анестетиком для общей анестезии у педиатрических пациентов является севофлюран, ингаляционный анестетик.
Однако частота появления возбуждения после анестезии севофлураном у педиатрических пациентов высока: сообщается о 67%.
Ремимазолам (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Сеул, Корея) имеет короткий период полувыведения, зависящий от контекста, составляющий 7,5 минут, а время, которое проходит от окончания анестезии до пробуждения пациента, предсказуемо.
Согласно исследованию Yang X и соавт., введение небольшого количества ремимазолама (0,2 мг/кг) внутривенно в конце общей анестезии с использованием севофлурана снижало частоту появления возбуждения.
Однако очень немногие исследования оценивали использование ремимазолама при общей анестезии у педиатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Наиболее часто используемым анестетиком для общей анестезии у педиатрических пациентов является севофлюран, ингаляционный анестетик. Его преимущество заключается в том, что он позволяет вызвать анестезию без обеспечения внутривенного введения и вызывает меньшее раздражение дыхательных путей. Однако частота появления возбуждения после анестезии севофлураном у педиатрических пациентов высока: сообщается о 67%. Экстренное возбуждение может привести к физическому повреждению пациента, нагрузке в послеоперационной палате и неудовлетворенности лица, осуществляющего уход.
- Ремимазолам (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Сеул, Корея) представляет собой бензодиазепиновый препарат, используемый для индукции и поддержания общей анестезии, а также для седации во время процедур. Преимущество ремимазолама в качестве общего анестетика состоит в том, что он быстро метаболизируется ферментами печени по сравнению с пропофолом, имеет короткий период полувыведения, зависящий от контекста, составляющий 7,5 минут, и его можно обратить вспять с помощью флумазенила. Поэтому при проведении общей анестезии ремимазоламом время от окончания наркоза до пробуждения пациента предсказуемо. Согласно исследованию Yang X и соавт., введение небольшого количества ремимазолама (0,2 мг/кг) внутривенно в конце общей анестезии с использованием севофлурана снижало частоту появления возбуждения.
- Однако в очень немногих исследованиях оценивалось использование ремимазолама при общей анестезии у педиатрических пациентов и его влияние на время эндотрахеальной экстубации после анестезии в операционной, возбуждение при появлении, боль и время выписки в отделении послеанестезиологического ухода (PACU).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yangsan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 3 до 18 лет, перенесшие офтальмохирургические операции под общим наркозом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 18 лет, перенесшие офтальмохирургические операции под общим наркозом.
- Когда анестезия была вызвана и поддерживалась ремимазоламом или анестезия была вызвана пропофолом и поддерживалась севофлураном.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации
Временное ограничение: Сразу после окончания общей анестезии
|
Время экстубации после окончания общей анестезии
|
Сразу после окончания общей анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления после наркоза
Временное ограничение: С момента сразу после поступления в отделение интенсивной терапии до достижения показателя восстановления после анестезии 9 или более, оцениваемого до 4 часов.
|
Время, необходимое пациенту для того, чтобы покинуть отделение интенсивной терапии.
Оценка восстановления после анестезии (модифицированная шкала Альдрете) используется для оценки активности пациента, дыхания, артериального давления, сознания и периферического насыщения кислородом.
Для выписки из ПАКУ необходима оценка 9 баллов и более.
|
С момента сразу после поступления в отделение интенсивной терапии до достижения показателя восстановления после анестезии 9 или более, оцениваемого до 4 часов.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Сразу после входа в отделение интенсивной терапии, через 15 минут после входа в отделение интенсивной терапии.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет измеряться после входа в отделение интенсивной терапии.
ВАШ — это проверенный субъективный показатель острой и хронической боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
Сразу после входа в отделение интенсивной терапии, через 15 минут после входа в отделение интенсивной терапии.
|
|
Частота возникновения делирия
Временное ограничение: Сразу после входа в отделение интенсивной терапии, через 15 минут после входа в отделение интенсивной терапии.
|
Экстренный делирий, измеренный после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Сразу после входа в отделение интенсивной терапии, через 15 минут после входа в отделение интенсивной терапии.
|
|
Побочные явления и осложнения
Временное ограничение: во время общей анестезии и восстановления после общей анестезии до 1 дня
|
Нежелательные явления и осложнения, возникающие во время анестезии и восстановления после наркоза
|
во время общей анестезии и восстановления после общей анестезии до 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-09-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .