Wpływ znieczulenia remimazolamem i sewofluranem na powrót do zdrowia u pacjentów pediatrycznych
30 października 2024 zaktualizowane przez: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Wpływ znieczulenia remimazolamem i sewofluranem na powrót do zdrowia u dzieci i młodzieży, które przeszły operację okulistyczną w znieczuleniu ogólnym
Najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym do znieczulenia ogólnego u dzieci i młodzieży jest sewofluran, środek znieczulający wziewny.
Jednakże częstość występowania pobudzenia podczas wybudzania po znieczuleniu sewofluranem u dzieci i młodzieży jest wysoka i sięga 67%.
Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seul, Korea) ma krótki, zależny od kontekstu okres półtrwania wynoszący 7,5 minuty, a czas upływający od zakończenia znieczulenia do wybudzenia pacjenta jest przewidywalny.
Według badania przeprowadzonego przez Yang X i wsp., podanie małej ilości remimazolamu (0,2 mg/kg) dożylnie pod koniec znieczulenia ogólnego z użyciem sewofluranu zmniejszyło częstość występowania pobudzenia po wybudzeniu.
Jednakże w bardzo niewielu badaniach oceniano zastosowanie remimazolamu w znieczuleniu ogólnym u dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym do znieczulenia ogólnego u dzieci i młodzieży jest sewofluran, środek znieczulający wziewny. Ma tę zaletę, że może wywołać znieczulenie bez zabezpieczenia drogi dożylnej i powoduje mniejsze podrażnienie dróg oddechowych. Jednakże częstość występowania pobudzenia podczas wybudzania po znieczuleniu sewofluranem u dzieci i młodzieży jest wysoka i sięga 67%. Pojawiające się pobudzenie może spowodować fizyczne uszkodzenie pacjenta, obciążenie pracą na sali pooperacyjnej i niezadowolenie opiekuna.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seul, Korea) jest lekiem benzodiazepinowym stosowanym do wywoływania i utrzymywania znieczulenia ogólnego oraz do sedacji podczas zabiegów. Zaletą remimazolamu jako środka znieczulającego ogólnego jest to, że w porównaniu z propofolem jest szybko metabolizowany przez enzymy w wątrobie, ma krótki okres półtrwania, zależny od kontekstu, wynoszący 7,5 minuty i można go odwrócić za pomocą flumazenilu. Dlatego też podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem remimazolamu czas upływający od zakończenia znieczulenia do wybudzenia pacjenta jest przewidywalny. Według badania przeprowadzonego przez Yang X i wsp., podanie małej ilości remimazolamu (0,2 mg/kg) dożylnie pod koniec znieczulenia ogólnego z użyciem sewofluranu zmniejszyło częstość występowania pobudzenia po wybudzeniu.
- Jednakże w bardzo niewielu badaniach oceniano stosowanie remimazolamu w znieczuleniu ogólnym u dzieci i jego wpływ na czas ekstubacji dotchawiczej po znieczuleniu na sali operacyjnej, pobudzenie po wybudzeniu, ból i czas wypisu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat, którzy przeszli operację okulistyczną w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat, którzy przeszli operację okulistyczną w znieczuleniu ogólnym
- Kiedy znieczulenie wywołano i podtrzymano remimazolamem lub znieczulenie wywołano propofolem i podtrzymano sewofluranem.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu znieczulenia ogólnego
|
Czas do ekstubacji po zakończeniu znieczulenia ogólnego
|
Natychmiast po zakończeniu znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regenerację po znieczuleniu
Ramy czasowe: Od momentu bezpośredniego przyjęcia do PACU do momentu uzyskania wyniku powrotu do zdrowia po znieczuleniu wynoszącego 9 lub więcej, ocenianego do 4 godzin
|
Czas potrzebny do opuszczenia przez pacjenta PACU.
Skala powrotu do zdrowia po znieczuleniu (zmodyfikowana skala Aldrete) służy do oceny aktywności pacjenta, oddychania, ciśnienia krwi, świadomości i nasycenia krwi obwodowej tlenem.
Do wypisu z PACU wymagany jest wynik 9 lub więcej punktów.
|
Od momentu bezpośredniego przyjęcia do PACU do momentu uzyskania wyniku powrotu do zdrowia po znieczuleniu wynoszącego 9 lub więcej, ocenianego do 4 godzin
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
|
Po wejściu do PACU dokonany zostanie pomiar wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
|
|
Występowanie delirium wyłaniającego się
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
|
Majaczenie wynurzeniowe mierzone po wejściu do PACU
|
Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
|
|
Zdarzenia niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: w znieczuleniu ogólnym i w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym, do 1 dnia
|
Zdarzenia niepożądane i powikłania występujące podczas znieczulenia i wybudzania ze znieczulenia
|
w znieczuleniu ogólnym i w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym, do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-09-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .