Effet de l'anesthésie au remimazolam et au sévoflurane sur la récupération chez les patients pédiatriques
30 octobre 2024 mis à jour par: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Effet de l'anesthésie au remimazolam et au sévoflurane sur la récupération chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie ophtalmique sous anesthésie générale
L'anesthésique le plus couramment utilisé pour l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques est le sévoflurane, un anesthésique par inhalation.
Cependant, l'incidence de l'agitation à l'émergence après une anesthésie au sévoflurane chez les patients pédiatriques est élevée, avec des rapports allant jusqu'à 67 %.
Le remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Séoul, Corée) a une courte demi-vie contextuelle de 7,5 minutes, et le temps qu'il faut entre la fin de l'anesthésie et le réveil du patient est prévisible.
Selon une étude de Yang X et al., l'administration d'une petite quantité de remimazolam (0,2 mg/kg) par voie intraveineuse à la fin de l'anesthésie générale au moyen de sévoflurane a réduit l'incidence de l'agitation à l'émergence.
Cependant, très peu d’études ont évalué l’utilisation du rémimazolam en anesthésie générale chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'anesthésique le plus couramment utilisé pour l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques est le sévoflurane, un anesthésique par inhalation. Il présente l’avantage de pouvoir induire une anesthésie sans sécuriser la voie intraveineuse et provoquer moins d’irritation des voies respiratoires. Cependant, l'incidence de l'agitation à l'émergence après une anesthésie au sévoflurane chez les patients pédiatriques est élevée, avec des rapports allant jusqu'à 67 %. L'agitation d'émergence peut entraîner des dommages physiques au patient, une charge de travail en salle de réveil et une insatisfaction du soignant.
- Le remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Séoul, Corée) est une benzodiazépine utilisée pour induire et maintenir une anesthésie générale et pour la sédation pendant les procédures. Lorsque le remimazolam est utilisé comme anesthésique général, il présente l'avantage d'être métabolisé rapidement par les enzymes hépatiques par rapport au propofol, a une courte demi-vie contextuelle de 7,5 minutes et peut être inversée avec le flumazénil. Par conséquent, lors d’une anesthésie générale utilisant le remimazolam, le temps nécessaire entre la fin de l’anesthésie et le réveil du patient est prévisible. Selon une étude de Yang X et al., l'administration d'une petite quantité de remimazolam (0,2 mg/kg) par voie intraveineuse à la fin de l'anesthésie générale au moyen de sévoflurane a réduit l'incidence de l'agitation à l'émergence.
- Cependant, très peu d'études ont évalué l'utilisation du remimazolam en anesthésie générale chez les patients pédiatriques et son effet sur le temps d'extubation endotrachéale après l'anesthésie en salle d'opération, l'agitation à l'émergence, la douleur et le temps de sortie dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
146
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yangsan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 3 à 18 ans ayant subi une chirurgie ophtalmologique sous anesthésie générale
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 à 18 ans ayant subi une chirurgie ophtalmologique sous anesthésie générale
- Lorsque l'anesthésie a été induite et maintenue avec du remimazolam, ou lorsque l'anesthésie a été induite avec du propofol et maintenue avec du sévoflurane.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'extuber
Délai: Immédiatement après la fin de l'anesthésie générale
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Délai d'extubation après la fin de l'anesthésie générale
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Immédiatement après la fin de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération post-anesthésie
Délai: Dès l'entrée dans la PACU jusqu'à l'obtention d'un score de récupération post-anesthésique de 9 ou plus, évalué jusqu'à 4 heures
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Temps nécessaire jusqu'à ce que le patient puisse quitter la PACU.
Le score de récupération post-anesthésie (score d'Aldrete modifié) est utilisé pour évaluer l'activité, la respiration, la tension artérielle, la conscience et la saturation périphérique en oxygène du patient.
Un score de 9 points ou plus est requis pour la sortie de la PACU.
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Dès l'entrée dans la PACU jusqu'à l'obtention d'un score de récupération post-anesthésique de 9 ou plus, évalué jusqu'à 4 heures
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Douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après l'entrée dans la PACU, 15 minutes après l'entrée dans la PACU
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L'échelle visuelle analogique (EVA) va être mesurée après être entrée dans la PACU.
L'EVA est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
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Immédiatement après l'entrée dans la PACU, 15 minutes après l'entrée dans la PACU
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Incidence du délire d’émergence
Délai: Immédiatement après l'entrée dans la PACU, 15 minutes après l'entrée dans la PACU
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Délire d’émergence mesuré après l’entrée à la PACU
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Immédiatement après l'entrée dans la PACU, 15 minutes après l'entrée dans la PACU
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Événements indésirables et complications
Délai: pendant l'anesthésie générale et la récupération après une anesthésie générale, jusqu'à 1 jour
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Événements indésirables et complications survenant pendant l'anesthésie et la récupération après l'anesthésie
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pendant l'anesthésie générale et la récupération après une anesthésie générale, jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-09-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .