Effekt av Remimazolam och Sevoflurananestesi på återhämtning hos pediatriska patienter
30 oktober 2024 uppdaterad av: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av anestesi med Remimazolam och Sevofluran på tillfrisknande hos pediatriska patienter som genomgick oftalmisk kirurgi under allmän anestesi
Det vanligaste anestesimedlet för allmän anestesi hos pediatriska patienter är sevofluran, ett inhalationsbedövningsmedel.
Incidensen av uppkomst av agitation efter sevoflurananestesi är dock hög hos pediatriska patienter, med rapporter på upp till 67 %.
Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) har en kort kontextkänslig halveringstid på 7,5 minuter, och tiden det tar från slutet av anestesin tills patienten vaknar är förutsägbar.
Enligt en studie av Yang X et al., administrering av en liten mängd remimazolam (0,2 mg/kg) intravenöst i slutet av allmän anestesi med sevofluran minskade förekomsten av uppkomst av agitation.
Mycket få studier har dock utvärderat användningen av remimazolam i allmän anestesi hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Det vanligaste anestesimedlet för allmän anestesi hos pediatriska patienter är sevofluran, ett inhalationsbedövningsmedel. Det har fördelen att det kan inducera anestesi utan att säkra en intravenös väg och orsaka mindre irritation i luftvägarna. Incidensen av uppkomst av agitation efter sevoflurananestesi är dock hög hos pediatriska patienter, med rapporter på upp till 67 %. Emergency agitation kan orsaka fysisk skada på patienten, arbetsbelastning på uppvakningsrummet och missnöje hos vårdgivaren.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) är ett bensodiazepinläkemedel som används för att framkalla och upprätthålla allmän anestesi och för sedering under procedurer. När remimazolam används som allmänbedövningsmedel har det fördelen att det metaboliseras snabbt av enzymer i levern jämfört med propofol, har en kort kontextkänslig halveringstid på 7,5 minuter och kan vändas med flumazenil. Under generell anestesi med remimazolam är det därför förutsägbar tid det tar från slutet av anestesin tills patienten vaknar. Enligt en studie av Yang X et al., administrering av en liten mängd remimazolam (0,2 mg/kg) intravenöst i slutet av allmän anestesi med sevofluran minskade förekomsten av uppkomst av agitation.
- Mycket få studier har dock utvärderat användningen av remimazolam i allmän anestesi hos pediatriska patienter och dess effekt på endotrakeal extubationstid efter anestesi i operationssalen, uppkomst av agitation, smärta och utskrivningstid på postanestesiavdelningen (PACU).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
146
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldrarna 3 till 18 år som genomgick oftalmisk kirurgi under allmän anestesi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 3 till 18 år som genomgick oftalmisk kirurgi under allmän anestesi
- När anestesi inducerades och upprätthölls med remimazolam, eller anestesi inducerades med propofol och upprätthölls med sevofluran.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för extubation
Tidsram: Omedelbart efter avslutad generell anestesi
|
Dags för extubation efter avslutad generell anestesi
|
Omedelbart efter avslutad generell anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återhämtning efter anestesi
Tidsram: Från tidpunkten för omedelbart efter inträde i PACU tills man uppnår ett återhämtningsresultat efter anestesi på 9 eller mer, bedömt upp till 4 timmar
|
Tid det tar innan patienten kan lämna PACU.
Återhämtningspoängen efter anestesi (modifierad Aldrete-poäng) används för bedömning av patientens aktivitet, andning, blodtryck, medvetande och perifer syremättnad.
En poäng på 9 poäng eller mer krävs för utskrivning från PACU.
|
Från tidpunkten för omedelbart efter inträde i PACU tills man uppnår ett återhämtningsresultat efter anestesi på 9 eller mer, bedömt upp till 4 timmar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbart efter inträde i PACU, 15 minuter efter att ha gått in i PACU
|
Visuell analog skala (VAS) kommer att mätas efter att ha gått in i PACU.
VAS är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
|
Omedelbart efter inträde i PACU, 15 minuter efter att ha gått in i PACU
|
|
Förekomst av uppkomstdelirium
Tidsram: Omedelbart efter inträde i PACU, 15 minuter efter att ha gått in i PACU
|
Emergence delirium uppmätt efter att ha gått in i PACU
|
Omedelbart efter inträde i PACU, 15 minuter efter att ha gått in i PACU
|
|
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: under narkos, och återhämtning efter narkos, upp till 1 dag
|
Biverkningar och komplikationer som uppstår under anestesi och återhämtning från anestesi
|
under narkos, och återhämtning efter narkos, upp till 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-09-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .