ストレス過敏症の成人向けの地域ベースの禁煙治療。 (STEP3)
2026年5月12日 更新者：Jasper A. Smits
不安感受性の高い成人に対する運動ベースの禁煙治療の有効性と実施。
身体感覚への恐怖を反映する不安感受性は、喫煙の維持と再発の危険因子です。
この研究は、不安に敏感な喫煙者に個別化され、YMCA による実施に適応された禁煙介入は、人種的/民族的に多様なサンプル間で効果的か?という疑問に対処するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、禁煙を達成するために推奨される治療法（カウンセリングやニコチン補充療法など）を提供し、不安感受性の高い喫煙者に関連するメカニズムを働かせて症状を改善するための戦略として、個人を高強度の運動または低強度の運動介入にランダムに割り当てます。禁煙の成果。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marla I Sarmiento, BS
- 電話番号：915-502-9979
- メール：sarmimar@utexas.edu
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- University of Texas at Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）;
- 高い不安感受性（短期不安感受性指数 [SSASI] で 5 以上）。
- 毎日5本以上のタバコ（電子タバコ、リトルシガー/シガリロを含む）を1年以上喫煙している。
- 0-10リッカートスケールで5以上のスコアによって証明される禁煙への動機付け。
- BMI <40;
- 参加するには医師の許可が必要です。
除外基準:
- 定期的な運動とは、週に 3 日以上、毎回 20 分以上の中強度の運動を行うことと定義されます。
- 現在禁煙のための介入を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度の有酸素運動
このアームに割り当てられた参加者は、予備心拍数の 60 ～ 85% で週 75 分間の有酸素トレーニングを完了するように指示されます。
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参加者は YMCA 支部を選択し、15 週間の運動介入を監督するパーソナル フィットネス インストラクターが割り当てられます。
毎週の運動処方は 75 分間の有酸素トレーニングです。
参加者は、テキサス・タバコ・クイトライン（TTQ）から最大5つの積極的なインタラクションを含む標準的な禁煙パッケージを受け取ります。
通常、対話は電話で行われますが、参加者の希望に応じてチャットやライブ テキストで行うこともできます。
インタラクション 1 は評価と禁煙日の計画を目的としたもの、インタラクション 2 は禁煙日より前に行われ、グループ セッションの場合もあります、インタラクション 3 は禁煙日の直後に行われたもの、インタラクション 4 と 5 は喫煙者が禁煙した場合や問題が発生した場合の再発予防を目的としたものです。彼らが辞めていない場合は解決します。
TTQ は、禁煙テキスト メッセージング プログラムや、さまざまな禁煙リソースを備えた Web ポータルへのアクセスも提供しています。
目標禁煙日（第 6 週）に、参加者には 8 週間のニコチン補充療法（24 時間経皮ニコチンパッチ [TNP]）が提供されます。
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アクティブコンパレータ：低強度の有酸素運動
このアームに割り当てられた参加者は、予備心拍数の 20 ～ 40% で週 75 分間の有酸素トレーニングを完了するように指示されます。
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参加者は YMCA 支部を選択し、15 週間の運動介入を監督するパーソナル フィットネス インストラクターが割り当てられます。
毎週の運動処方は 75 分間の有酸素トレーニングです。
参加者は、テキサス・タバコ・クイトライン（TTQ）から最大5つの積極的なインタラクションを含む標準的な禁煙パッケージを受け取ります。
通常、対話は電話で行われますが、参加者の希望に応じてチャットやライブ テキストで行うこともできます。
インタラクション 1 は評価と禁煙日の計画を目的としたもの、インタラクション 2 は禁煙日より前に行われ、グループ セッションの場合もあります、インタラクション 3 は禁煙日の直後に行われたもの、インタラクション 4 と 5 は喫煙者が禁煙した場合や問題が発生した場合の再発予防を目的としたものです。彼らが辞めていない場合は解決します。
TTQ は、禁煙テキスト メッセージング プログラムや、さまざまな禁煙リソースを備えた Web ポータルへのアクセスも提供しています。
目標禁煙日（第 6 週）に、参加者には 8 週間のニコチン補充療法（24 時間経皮ニコチンパッチ [TNP]）が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の追跡調査で7日間のポイント有病性禁欲(PPA)
時間枠：プロトコル第 30 週目。これは、禁煙試行から 24 週間 (6 か月) 後です (第 6 週目に設定)
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過去 7 日間の禁煙 (一服もなし) の自己申告。呼気一酸化炭素 (CO; ≤5ppm)、唾液コチニン (<30 ng/mL)、またはその他の重要な物質によって証明され、次のいずれによっても無効にされない。これらの検証措置。
これら 3 つの検証手段のいずれかを提供しない場合、PPA は欠落しているとみなされます。
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プロトコル第 30 週目。これは、禁煙試行から 24 週間 (6 か月) 後です (第 6 週目に設定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月の追跡調査における7日間のポイント有病性禁欲(PPA)
時間枠：プロトコル第 54 週目。これは、中止試行から 48 週間 (12 か月) 後です (第 6 週目に設定)
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過去 7 日間の禁煙 (一服もなし) の自己申告。呼気一酸化炭素 (CO; ≤5ppm)、唾液コチニン (<30 ng/mL)、またはその他の重要な物質によって証明され、次のいずれによっても無効にされない。これらの検証措置。
これら 3 つの検証手段のいずれかを提供しない場合、PPA は欠落しているとみなされます。
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プロトコル第 54 週目。これは、中止試行から 48 週間 (12 か月) 後です (第 6 週目に設定)
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9ヶ月の追跡調査時の7日間のポイント有病性禁欲(PPA)
時間枠：プロトコル第 42 週目。これは、禁煙試行から 36 週間 (9 か月) 後です (第 6 週目に設定)
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過去 7 日間の禁煙 (一服もなし) の自己申告。呼気一酸化炭素 (CO; ≤5ppm)、唾液コチニン (<30 ng/mL)、またはその他の重要な物質によって証明され、次のいずれによっても無効にされない。これらの検証措置。
これら 3 つの検証手段のいずれかを提供しない場合、PPA は欠落しているとみなされます。
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プロトコル第 42 週目。これは、禁煙試行から 36 週間 (9 か月) 後です (第 6 週目に設定)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jasper Smits, PhD、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016120049
- R01CA273221 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトの主な目的が完了（公開）してから 1 年以内に、このプロジェクトからの匿名化されたデータを興味のある研究者に提供します。
データは、データの各列のラベル/特性の個別の文書とともに SPSS ファイルまたは Excel で提供されます。
データは、計画されたデータ分析に対する施設の治験審査委員会の承認の証拠を提供するため、UTのスミッツ博士のチームから研究者に直接公開されます。
IPD 共有時間枠
主な目的の完了（出版）から 1 年以内。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
データは、計画されたデータ分析に対する施設の治験審査委員会の承認の証拠を提供するため、UTのスミッツ博士のチームから研究者に直接公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。