针对高压力敏感性成年人的社区戒烟治疗。 (STEP3)
2024年1月5日 更新者：Jasper A. Smits
以运动为基础的戒烟治疗对高焦虑敏感性成人的疗效和实施。
焦虑敏感性反映了对身体感觉的恐惧，是吸烟维持和复吸的危险因素。
本研究旨在解决以下问题：针对高度焦虑敏感吸烟者的个性化戒烟干预措施，并由 YMCA 实施，在不同种族/民族的样本中是否有效？
研究概览
详细说明
该方案提供了实现戒烟的推荐治疗（即咨询和尼古丁替代疗法），并随机分配个体进行高强度运动或低强度运动干预，作为参与与高焦虑敏感吸烟者相关的机制的策略，以改善吸烟者的症状。戒烟结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marla I Sarmiento, BS
- 电话号码：915-502-9979
- 邮箱：sarmimar@utexas.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sydney Thureen, BS
- 电话号码：610-719-7952
- 邮箱：sthureen@utexas.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- University of Texas at Austin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）；
- 高焦虑敏感性（短期焦虑敏感性指数 [SSASI] ≥5）；
- 每日吸烟者，≥5支香烟（包括电子烟、小雪茄/小雪茄）≥1年；
- 在 0-10 Likert 量表中得分≥5 即可证明有戒烟动机；
- 体重指数<40；
- 体检合格后方可参加。
排除标准：
- 规律运动是指每周进行≥3天的中等强度运动，每次≥20分钟；
- 接受当前的戒烟干预措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高强度有氧运动
分配到该手臂的参与者将被要求每周以储备心率的 60-85% 完成 75 分钟的有氧训练。
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参与者将选择一个 YMCA 分支机构，并指派一名私人健身教练来监督为期 15 周的锻炼干预。
每周的运动处方是75分钟的有氧训练。
参与者将收到来自德克萨斯州烟草戒烟热线 (TTQ) 的标准戒烟套餐，其中包含最多 5 次主动互动。
互动通常是电话，但如果参与者愿意，也可以是聊天或实时文本。
互动 1 用于评估和戒烟日期规划，互动 2 在戒烟日期之前进行，可以是小组会议，互动 3 在戒烟日期后不久进行，互动 4 和 5 用于在吸烟者戒烟或出现问题时预防复吸如果他们还没有退出，请解决。
TTQ 还提供戒烟短信计划以及包含各种戒烟资源的门户网站。
在目标戒烟日（第 6 周），参与者将接受为期 8 周的尼古丁替代疗法（24 小时透皮尼古丁贴剂 [TNP]）。
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有源比较器：低强度有氧运动
分配到该手臂的参与者将被要求每周以储备心率的 20-40% 完成 75 分钟的有氧训练。
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参与者将选择一个 YMCA 分支机构，并指派一名私人健身教练来监督为期 15 周的锻炼干预。
每周的运动处方是75分钟的有氧训练。
参与者将收到来自德克萨斯州烟草戒烟热线 (TTQ) 的标准戒烟套餐，其中包含最多 5 次主动互动。
互动通常是电话，但如果参与者愿意，也可以是聊天或实时文本。
互动 1 用于评估和戒烟日期规划，互动 2 在戒烟日期之前进行，可以是小组会议，互动 3 在戒烟日期后不久进行，互动 4 和 5 用于在吸烟者戒烟或出现问题时预防复吸如果他们还没有退出，请解决。
TTQ 还提供戒烟短信计划以及包含各种戒烟资源的门户网站。
在目标戒烟日（第 6 周），参与者将接受为期 8 周的尼古丁替代疗法（24 小时透皮尼古丁贴剂 [TNP]）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月随访时的 7 天点戒断率 (PPA)
大体时间：方案第 30 周，即尝试戒烟后 24 周（6 个月）（设定为第 6 周）
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自我报告在过去 7 天内不吸烟（甚至不吸一口），通过过期一氧化碳（CO；≤5ppm）、唾液可替宁（<30 ng/mL）或其他重要指标进行验证，并且未因以下任何一项而无效这些核查措施。
未能提供这 3 项验证措施中的任何一项将导致 PPA 被视为缺失。
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方案第 30 周，即尝试戒烟后 24 周（6 个月）（设定为第 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月随访时的 7 天点戒断率 (PPA)
大体时间：协议第 54 周，即尝试戒烟后 48 周（12 个月）（设定为第 6 周）
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自我报告在过去 7 天内不吸烟（甚至不吸一口），通过过期一氧化碳（CO；≤5ppm）、唾液可替宁（<30 ng/mL）或其他重要指标进行验证，并且未因以下任何一项而无效这些核查措施。
未能提供这 3 项验证措施中的任何一项将导致 PPA 被视为缺失。
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协议第 54 周，即尝试戒烟后 48 周（12 个月）（设定为第 6 周）
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9 个月随访时的 7 天点戒断率 (PPA)
大体时间：协议第 42 周，即尝试戒烟后的 36 周（9 个月）（设定为第 6 周）
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自我报告在过去 7 天内不吸烟（甚至不吸一口），通过过期一氧化碳（CO；≤5ppm）、唾液可替宁（<30 ng/mL）或其他重要指标进行验证，并且未因以下任何一项而无效这些核查措施。
未能提供这 3 项验证措施中的任何一项将导致 PPA 被视为缺失。
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协议第 42 周，即尝试戒烟后的 36 周（9 个月）（设定为第 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasper Smits, PhD、University of Texas at Austin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016120049
- R01CA273221 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在该项目的主要目标完成（发布）一年内，我们将向感兴趣的研究人员提供该项目的去识别化数据。
数据将以 SPSS 文件或 Excel 形式提供，并为每列数据提供单独的标签/特征文档。
数据将由 UT 的 Smits 博士团队直接发布给研究人员，提供其机构 IRB 批准对数据进行计划分析的证据。
IPD 共享时间框架
主要目标完成（发布）后一年内。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
数据将由 UT 的 Smits 博士团队直接发布给研究人员，提供其机构 IRB 批准对数据进行计划分析的证据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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有氧运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的