Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjainen tupakoinnin lopettamishoito aikuisille, joilla on korkea stressiherkkyys. (STEP3)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jasper A. Smits

Liikuntapohjaisen tupakoinnin lopettamishoidon tehokkuus ja toteutus aikuisille, joilla on korkea ahdistuneisuusherkkyys.

Ahdistuneisuusherkkyys, joka heijastaa kehon tuntemusten pelkoa, on tupakoinnin jatkumisen ja uusiutumisen riskitekijä. Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan kysymykseen - onko tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide, joka on räätälöity erittäin ahdistuneille tupakoitsijoille ja joka on mukautettu NMCA:n toteuttamaan, tehokas rodullisesti/etnisesti erilaisten näytteiden keskuudessa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla tarjoaa suositellun hoidon tupakoinnin lopettamiseksi (eli neuvonnan ja nikotiinikorvaushoidon) ja satunnaisesti yksilöidään korkean intensiteetin tai matalan intensiteetin harjoituksen interventioon strategiana ottaa käyttöön mekanismeja, jotka ovat tärkeitä erittäin ahdistuneille tupakoitsijoille. tupakoinnin lopettamisen seuraukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Rekrytointi
        • University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (ikä ≥ 18);
  • Korkea ahdistuneisuusherkkyys (≥ 5 lyhyen asteikon ahdistuneisuusherkkyysindeksillä [SSASI]);
  • Päivittäinen tupakoitsija, ≥5 savuketta (mukaan lukien sähkösavukkeet, pienet sikarit/sikarillot) ≥1 vuoden ajan;
  • Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen, mistä on osoituksena pistemäärä ≥5 0-10 Likert-asteikolla;
  • painoindeksi <40;
  • Lääketieteellinen lupa osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen harjoittelu määritellään kohtalaisen intensiivisen harjoituksen harrastamiseksi ≥3 päivänä viikossa ≥20 minuuttia joka kerta;
  • Vastaanotetaan nykyinen toimenpide tupakoinnin lopettamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin aerobinen harjoitus
Osallistujia, jotka on määrätty tähän käsivarteen, ohjataan suorittamaan 75 minuuttia viikossa aerobista harjoittelua 60–85 prosentilla sykereservistään.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Osallistujat valitsevat NMCA:n haarakonttorin, ja heille määrätään henkilökohtainen kunto-ohjaaja, joka valvoo 15 viikon harjoittelua. Viikoittainen harjoitusresepti on 75 minuuttia aerobista harjoittelua.
Käyttäytyminen: Neuvonta
Osallistujat saavat normaalin tupakoinnin lopetuspaketin, joka sisältää enintään 5 ennakoivaa vuorovaikutusta Texas Tobacco Quitline (TTQ) -palvelulta. Interaktiot ovat tyypillisesti puheluita, mutta ne voivat olla chat- tai live-tekstiviestejä, jos osallistuja niin haluaa. Vuorovaikutus 1 on arviointia ja lopetuspäivämäärän suunnittelua varten, vuorovaikutus 2 tapahtuu ennen lopetuspäivää ja voi olla ryhmäistunto, vuorovaikutus 3 tapahtuu pian lopetuspäivän jälkeen ja vuorovaikutus 4 ja 5 ovat uusiutumisen ehkäisyä, jos tupakoitsija on lopettanut tai on ongelma. ratkaisemaan, jos he eivät ole lopettaneet. TTQ tarjoaa myös tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun tekstiviestiohjelman ja pääsyn verkkoportaaliin, jossa on erilaisia ​​vieroitusresursseja.
Lääke: Nikotiinilaastari
Lopettamisen tavoitepäivänä (viikko 6) osallistujille tarjotaan 8 viikon nikotiinikorvaushoitoa (24 tunnin transdermaaliset nikotiinilaastarit [TNP]).
Active Comparator: Matalaintensiteettinen aerobinen harjoitus
Osallistujia, jotka on määrätty tähän käsivarteen, ohjataan suorittamaan 75 minuuttia viikossa aerobista harjoittelua 20–40 prosentilla sykereservistään.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Osallistujat valitsevat NMCA:n haarakonttorin, ja heille määrätään henkilökohtainen kunto-ohjaaja, joka valvoo 15 viikon harjoittelua. Viikoittainen harjoitusresepti on 75 minuuttia aerobista harjoittelua.
Käyttäytyminen: Neuvonta
Osallistujat saavat normaalin tupakoinnin lopetuspaketin, joka sisältää enintään 5 ennakoivaa vuorovaikutusta Texas Tobacco Quitline (TTQ) -palvelulta. Interaktiot ovat tyypillisesti puheluita, mutta ne voivat olla chat- tai live-tekstiviestejä, jos osallistuja niin haluaa. Vuorovaikutus 1 on arviointia ja lopetuspäivämäärän suunnittelua varten, vuorovaikutus 2 tapahtuu ennen lopetuspäivää ja voi olla ryhmäistunto, vuorovaikutus 3 tapahtuu pian lopetuspäivän jälkeen ja vuorovaikutus 4 ja 5 ovat uusiutumisen ehkäisyä, jos tupakoitsija on lopettanut tai on ongelma. ratkaisemaan, jos he eivät ole lopettaneet. TTQ tarjoaa myös tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun tekstiviestiohjelman ja pääsyn verkkoportaaliin, jossa on erilaisia ​​vieroitusresursseja.
Lääke: Nikotiinilaastari
Lopettamisen tavoitepäivänä (viikko 6) osallistujille tarjotaan 8 viikon nikotiinikorvaushoitoa (24 tunnin transdermaaliset nikotiinilaastarit [TNP]).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi (PPA) 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Protokollaviikko 30, joka on 24 viikkoa (6 kuukautta) lopetusyrityksen jälkeen (asetettu viikolle 6)
Oma ilmoitus tupakoimattomuudesta (ei edes hengitystä) edellisten 7 päivän aikana, joka on vahvistettu vanhentuneella hiilimonoksidilla (CO; ≤5 ppm), syljen kotiniinilla (<30 ng/ml) tai muulla merkittävällä tavalla, eikä mikään ole mitätöinyt näitä tarkastustoimenpiteitä. Jos jotakin näistä kolmesta varmennustoimenpiteestä ei toimiteta, PPA katsotaan kadoksissa.
Protokollaviikko 30, joka on 24 viikkoa (6 kuukautta) lopetusyrityksen jälkeen (asetettu viikolle 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi (PPA) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Protokollaviikko 54, joka on 48 viikkoa (12 kuukautta) lopetusyrityksen jälkeen (asetettu viikolle 6)
Oma ilmoitus tupakoimattomuudesta (ei edes hengitystä) edellisten 7 päivän aikana, joka on vahvistettu vanhentuneella hiilimonoksidilla (CO; ≤5 ppm), syljen kotiniinilla (<30 ng/ml) tai muulla merkittävällä tavalla, eikä mikään ole mitätöinyt näitä tarkastustoimenpiteitä. Jos jotakin näistä kolmesta varmennustoimenpiteestä ei toimiteta, PPA katsotaan kadoksissa.
Protokollaviikko 54, joka on 48 viikkoa (12 kuukautta) lopetusyrityksen jälkeen (asetettu viikolle 6)
7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi (PPA) 9 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Protokollaviikko 42, joka on 36 viikkoa (9 kuukautta) lopetusyrityksen jälkeen (asetettu viikolle 6)
Oma ilmoitus tupakoimattomuudesta (ei edes hengitystä) edellisten 7 päivän aikana, joka on vahvistettu vanhentuneella hiilimonoksidilla (CO; ≤5 ppm), syljen kotiniinilla (<30 ng/ml) tai muulla merkittävällä tavalla, eikä mikään ole mitätöinyt näitä tarkastustoimenpiteitä. Jos jotakin näistä kolmesta varmennustoimenpiteestä ei toimiteta, PPA katsotaan kadoksissa.
Protokollaviikko 42, joka on 36 viikkoa (9 kuukautta) lopetusyrityksen jälkeen (asetettu viikolle 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jasper A. Smits

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016120049
  • R01CA273221 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vuoden kuluessa tämän hankkeen päätavoitteiden valmistumisesta (julkaisusta) toimitamme projektista kiinnostuneille tutkijoille identifioitua tietoa. Tiedot on toimitettava SPSS-tiedostossa tai Excelissä, ja jokaisen tietosarakkeen etiketeistä/ominaisuuksista on erillinen dokumentaatio. Tohtori Smitsin työryhmä UT:ssa luovuttaa tiedot suoraan tutkijoille, jotka tarjoavat todisteita laitoksensa IRB-hyväksynnästä tietojen suunniteltuja analyysejä varten.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä ensisijaisten tavoitteiden valmistumisesta (julkaisusta). Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tohtori Smitsin työryhmä UT:ssa luovuttaa tiedot suoraan tutkijoille, jotka tarjoavat todisteita laitoksensa IRB-hyväksynnästä tietojen suunniteltuja analyysejä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa