Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserad rökavvänjningsbehandling för vuxna med hög stresskänslighet. (STEP3)

12 maj 2026 uppdaterad av: Jasper A. Smits

Effekt och implementering av träningsbaserad rökavvänjningsbehandling för vuxna med hög ångestkänslighet.

Ångestkänslighet, som återspeglar rädslan för kroppsliga förnimmelser, är en riskfaktor för upprätthållande och återfall av rökning. Denna studie är utformad för att ta itu med frågan - är en rökavvänjningsintervention anpassad för högångestkänsliga rökare och anpassad för implementering av YMCA effektiv bland rasmässigt/etniskt olika prover?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll tillhandahåller den rekommenderade behandlingen för att uppnå rökavvänjning (d.v.s. rådgivning och nikotinersättningsterapi) och tilldelar individer slumpmässigt en högintensiv träning eller lågintensiv träningsintervention som en strategi för att engagera de mekanismer som är relevanta för rökare som är känsliga för hög ångest för att förbättra resultat av att sluta röka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Rekrytering
        • University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder ≥ 18);
  • Hög ångestkänslighet (≥5 på Short Scale Anxiety Sensitivity Index [SSASI]);
  • Daglig rökare, ≥5 cigaretter (inklusive e-cigaretter, små cigarrer/cigariller) i ≥1 år;
  • Motiverad att sluta röka, vilket framgår av en poäng på ≥5 på en 0-10 Likert-skala;
  • Body mass index <40;
  • Medicinsk tillstånd för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden träning definieras som att träna med måttlig intensitet ≥3 dagar i veckan i ≥20 minuter varje gång;
  • Får aktuell insats för rökavvänjning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv aerob träning
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att instrueras att genomföra 75 minuter per vecka av aerobic träning med 60-85 % av deras pulsreserv.
Beteende: Aerob träning
Deltagarna kommer att välja en YMCA-gren och kommer att tilldelas en personlig träningsinstruktör som kommer att övervaka en 15-veckors träningsintervention. Veckans träningsrecept är 75 minuters aerob träning.
Beteende: Rådgivning
Deltagarna kommer att få standardpaketet för tobaksavvänjning med upp till 5 proaktiva interaktioner från Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interaktioner är vanligtvis telefonsamtal, men kan vara chatt eller live-text om deltagaren föredrar det. Interaktion 1 är för bedömning och planering av slutdatum, Interaktion 2 inträffar före slutdatumet och kan vara en gruppsession, Interaktion 3 inträffar strax efter slutdatumet, och interaktion 4 och 5 är för att förebygga återfall om rökaren har slutat eller har problem. lösa om de inte har slutat. TTQ erbjuder också ett sms-program för tobaksavvänjning och tillgång till en webbportal med en mängd olika avvänjningsresurser.
Läkemedel: Nikotinplåster
På målavslutningsdagen (vecka 6) kommer deltagarna att få 8 veckors nikotinersättningsterapi (24-timmars transdermala nikotinplåster [TNP]).
Aktiv komparator: Lågintensiv aerob träning
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att instrueras att genomföra 75 minuters aerobic träning per vecka med 20-40 % av sin pulsreserv.
Beteende: Aerob träning
Deltagarna kommer att välja en YMCA-gren och kommer att tilldelas en personlig träningsinstruktör som kommer att övervaka en 15-veckors träningsintervention. Veckans träningsrecept är 75 minuters aerob träning.
Beteende: Rådgivning
Deltagarna kommer att få standardpaketet för tobaksavvänjning med upp till 5 proaktiva interaktioner från Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interaktioner är vanligtvis telefonsamtal, men kan vara chatt eller live-text om deltagaren föredrar det. Interaktion 1 är för bedömning och planering av slutdatum, Interaktion 2 inträffar före slutdatumet och kan vara en gruppsession, Interaktion 3 inträffar strax efter slutdatumet, och interaktion 4 och 5 är för att förebygga återfall om rökaren har slutat eller har problem. lösa om de inte har slutat. TTQ erbjuder också ett sms-program för tobaksavvänjning och tillgång till en webbportal med en mängd olika avvänjningsresurser.
Läkemedel: Nikotinplåster
På målavslutningsdagen (vecka 6) kommer deltagarna att få 8 veckors nikotinersättningsterapi (24-timmars transdermala nikotinplåster [TNP]).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars punktprevalensabstinens (PPA) vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Protokoll vecka 30, vilket är 24 veckor (6 månader) efter försöket att sluta (inställt på vecka 6)
Självrapport om ingen rökning (inte ens ett bloss) under de föregående 7 dagarna, verifierad av utgången kolmonoxid (CO; ≤5 ppm), salivkotinin (<30 ng/ml) eller signifikant annan, och inte ogiltigförklarad av någon av dessa kontrollåtgärder. Om någon av dessa tre verifieringsåtgärder inte tillhandahålls kommer PPA att anses saknas.
Protokoll vecka 30, vilket är 24 veckor (6 månader) efter försöket att sluta (inställt på vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars punktprevalensabstinens (PPA) vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: Protokoll vecka 54, vilket är 48 veckor (12 månader) efter försöket att sluta (inställt på vecka 6)
Självrapport om ingen rökning (inte ens ett bloss) under de föregående 7 dagarna, verifierad av utgången kolmonoxid (CO; ≤5 ppm), salivkotinin (<30 ng/ml) eller signifikant annan, och inte ogiltigförklarad av någon av dessa kontrollåtgärder. Om någon av dessa tre verifieringsåtgärder inte tillhandahålls kommer PPA att anses saknas.
Protokoll vecka 54, vilket är 48 veckor (12 månader) efter försöket att sluta (inställt på vecka 6)
7-dagars punktprevalensabstinens (PPA) vid 9 månaders uppföljning
Tidsram: Protokoll vecka 42, vilket är 36 veckor (9 månader) efter försöket att sluta (inställt på vecka 6)
Självrapport om ingen rökning (inte ens ett bloss) under de föregående 7 dagarna, verifierad av utgången kolmonoxid (CO; ≤5 ppm), salivkotinin (<30 ng/ml) eller signifikant annan, och inte ogiltigförklarad av någon av dessa kontrollåtgärder. Om någon av dessa tre verifieringsåtgärder inte tillhandahålls kommer PPA att anses saknas.
Protokoll vecka 42, vilket är 36 veckor (9 månader) efter försöket att sluta (inställt på vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jasper A. Smits

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Utredare

  • Huvudutredare: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016120049
  • R01CA273221 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Inom ett år efter slutförandet (publiceringen) av de primära målen för detta projekt kommer vi att tillhandahålla avidentifierade data från detta projekt till intresserade forskare. Uppgifterna ska tillhandahållas i en SPSS-fil eller Excel, med separat dokumentation av etiketter/egenskaper för varje datakolumn. Data kommer att släppas direkt av Dr. Smits team vid UT till utredare som ger bevis på deras institutions IRB-godkännande för planerade analyser av data.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter slutförandet (publicering) av de primära målen. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att släppas direkt av Dr. Smits team vid UT till utredare som ger bevis på deras institutions IRB-godkännande för planerade analyser av data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera