Лечение отказа от курения на уровне сообщества для взрослых с высокой чувствительностью к стрессу. (STEP3)
12 мая 2026 г. обновлено: Jasper A. Smits
Эффективность и реализация лечения отказа от курения на основе физических упражнений для взрослых с высокой тревожной чувствительностью.
Тревожная чувствительность, отражающая боязнь телесных ощущений, является фактором риска продолжения и рецидива курения.
Это исследование предназначено для ответа на вопрос: эффективны ли меры по прекращению курения, персонализированные для курильщиков с высокой тревожностью и адаптированные для реализации YMCA среди расово/этнически разнообразных групп?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол обеспечивает рекомендованное лечение для достижения прекращения курения (т. результаты отказа от курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marla I Sarmiento, BS
- Номер телефона: 915-502-9979
- Электронная почта: sarmimar@utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст ≥ 18 лет);
- Высокая чувствительность к тревоге (≥5 по индексу чувствительности к тревоге по короткой шкале [SSASI]);
- Ежедневный курильщик, выкуривает ≥5 сигарет (включая электронные сигареты, сигары/сигариллы) в течение ≥1 года;
- Мотивирован бросить курить, о чем свидетельствует оценка ≥5 по шкале Лайкерта от 0 до 10;
- Индекс массы тела <40;
- Медицинское разрешение на участие.
Критерий исключения:
- Регулярные физические упражнения определяются как занятия упражнениями средней интенсивности ≥3 дней в неделю по ≥20 минут каждый раз;
- Получает текущие вмешательства по прекращению курения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивные аэробные упражнения
Участникам, назначенным на эту группу, будет предложено выполнять аэробные тренировки по 75 минут в неделю при 60–85 % резерва сердечного ритма.
|
Участники выберут филиал YMCA и получат личного инструктора по фитнесу, который будет контролировать 15-недельные упражнения.
Еженедельный рецепт упражнений — 75 минут аэробных тренировок.
Участники получат стандартный пакет услуг по отказу от табакокурения, включающий до 5 активных обращений от Техасской линии по отказу от табакокурения (TTQ).
Взаимодействие обычно представляет собой телефонные звонки, но по желанию участника может осуществляться в чате или в режиме реального времени.
Взаимодействие 1 предназначено для оценки и планирования даты отказа от курения, Взаимодействие 2 происходит до даты прекращения курения и может представлять собой групповое занятие, Взаимодействие 3 происходит вскоре после даты прекращения курения, а Взаимодействия 4 и 5 предназначены для предотвращения рецидива, если курильщик бросил курить или у него возникли проблемы. решение, если они не ушли.
TTQ также предлагает программу текстовых сообщений по отказу от табакокурения и доступ к веб-порталу с различными ресурсами по отказу от табакокурения.
В целевой день отказа от курения (6-я неделя) участникам будет предоставлена 8-недельная никотинзаместительная терапия (24-часовые трансдермальные никотиновые пластыри [TNP]).
|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения низкой интенсивности
Участникам, назначенным на эту группу, будет предложено выполнять 75 минут аэробных тренировок в неделю при 20–40 % резерва сердечного ритма.
|
Участники выберут филиал YMCA и получат личного инструктора по фитнесу, который будет контролировать 15-недельные упражнения.
Еженедельный рецепт упражнений — 75 минут аэробных тренировок.
Участники получат стандартный пакет услуг по отказу от табакокурения, включающий до 5 активных обращений от Техасской линии по отказу от табакокурения (TTQ).
Взаимодействие обычно представляет собой телефонные звонки, но по желанию участника может осуществляться в чате или в режиме реального времени.
Взаимодействие 1 предназначено для оценки и планирования даты отказа от курения, Взаимодействие 2 происходит до даты прекращения курения и может представлять собой групповое занятие, Взаимодействие 3 происходит вскоре после даты прекращения курения, а Взаимодействия 4 и 5 предназначены для предотвращения рецидива, если курильщик бросил курить или у него возникли проблемы. решение, если они не ушли.
TTQ также предлагает программу текстовых сообщений по отказу от табакокурения и доступ к веб-порталу с различными ресурсами по отказу от табакокурения.
В целевой день отказа от курения (6-я неделя) участникам будет предоставлена 8-недельная никотинзаместительная терапия (24-часовые трансдермальные никотиновые пластыри [TNP]).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневное воздержание от употребления наркотиков (PPA) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Протокольная неделя 30, то есть через 24 недели (6 месяцев) после попытки бросить курить (установлена на 6 неделе)
|
Самоотчет о том, что вы не курили (даже не затягивались) в течение предыдущих 7 дней, подтвержденный угарным газом с истекшим сроком годности (CO; ≤5 ppm), котинином слюны (<30 нг/мл) или другими важными данными и не признанный недействительным ни одним из эти меры проверки.
Несоблюдение какой-либо из этих трех мер проверки приведет к тому, что PPA будет считаться отсутствующим.
|
Протокольная неделя 30, то есть через 24 недели (6 месяцев) после попытки бросить курить (установлена на 6 неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневное воздержание от употребления наркотиков (PPA) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Протокольная неделя 54, то есть 48 недель (12 месяцев) после попытки бросить курить (установлена на 6 неделе)
|
Самоотчет о том, что вы не курили (даже не затягивались) в течение предыдущих 7 дней, подтвержденный угарным газом с истекшим сроком годности (CO; ≤5 ppm), котинином слюны (<30 нг/мл) или другими важными данными и не признанный недействительным ни одним из эти меры проверки.
Несоблюдение какой-либо из этих трех мер проверки приведет к тому, что PPA будет считаться отсутствующим.
|
Протокольная неделя 54, то есть 48 недель (12 месяцев) после попытки бросить курить (установлена на 6 неделе)
|
|
7-дневная точка превалентного воздержания (PPA) при 9-месячном наблюдении
Временное ограничение: Протокольная неделя 42, то есть 36 недель (9 месяцев) после попытки бросить курить (установлена на 6 неделе)
|
Самоотчет о том, что вы не курили (даже не затягивались) в течение предыдущих 7 дней, подтвержденный угарным газом с истекшим сроком годности (CO; ≤5 ppm), котинином слюны (<30 нг/мл) или другими важными данными и не признанный недействительным ни одним из эти меры проверки.
Несоблюдение какой-либо из этих трех мер проверки приведет к тому, что PPA будет считаться отсутствующим.
|
Протокольная неделя 42, то есть 36 недель (9 месяцев) после попытки бросить курить (установлена на 6 неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Упражнение
- Устройства по прекращению употребления табака
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- 2016120049
- R01CA273221 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В течение одного года после завершения (публикации) основных целей этого проекта мы предоставим обезличенные данные этого проекта заинтересованным исследователям.
Данные должны быть предоставлены в файле SPSS или Excel с отдельной документацией меток/характеристик для каждого столбца данных.
Данные будут переданы непосредственно командой доктора Смитса в UT следователям, предоставившим доказательства одобрения IRB своего учреждения для запланированного анализа данных.
Сроки обмена IPD
В течение одного года после завершения (публикации) основных целей.
Нет даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы непосредственно командой доктора Смитса в UT следователям, предоставившим доказательства одобрения IRB своего учреждения для запланированного анализа данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .