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Gemeindebasierte Raucherentwöhnungsbehandlung für Erwachsene mit hoher Stressempfindlichkeit. (STEP3)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Jasper A. Smits

Wirksamkeit und Umsetzung einer übungsbasierten Raucherentwöhnungsbehandlung für Erwachsene mit hoher Angstempfindlichkeit.

Angstempfindlichkeit, die die Angst vor körperlichen Empfindungen widerspiegelt, ist ein Risikofaktor für die Aufrechterhaltung und den Rückfall des Rauchens. Diese Studie soll sich mit der Frage befassen: Ist eine Intervention zur Raucherentwöhnung, die auf stark angstempfindliche Raucher zugeschnitten und für die Umsetzung durch das YMCA angepasst ist, bei rassisch/ethnisch unterschiedlichen Stichproben wirksam?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll stellt die empfohlene Behandlung zur Raucherentwöhnung bereit (d. h. Beratung und Nikotinersatztherapie) und weist Personen nach dem Zufallsprinzip einer Trainingsintervention mit hoher Intensität oder einer Trainingsintervention mit niedriger Intensität zu, um die Mechanismen zu aktivieren, die für Raucher mit hoher Angstempfindlichkeit relevant sind, um eine Verbesserung zu erreichen Ergebnisse der Raucherentwöhnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18);
  • Hohe Angstempfindlichkeit (≥5 auf dem Short Scale Anxiety Sensitivity Index [SSASI]);
  • Täglicher Raucher, ≥5 Zigaretten (einschließlich E-Zigaretten, kleine Zigarren/Zigarillos) seit ≥1 Jahr;
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören, nachgewiesen durch einen Wert von ≥5 auf einer Likert-Skala von 0–10;
  • Body-Mass-Index <40;
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige körperliche Betätigung ist definiert als die Teilnahme an mäßig intensiver körperlicher Betätigung an ≥3 Tagen pro Woche für jeweils ≥20 Minuten;
  • Erhalt einer aktuellen Intervention zur Raucherentwöhnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Aerobic-Training
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden angewiesen, pro Woche 75 Minuten Aerobic-Training bei 60–85 % ihrer Herzfrequenzreserve zu absolvieren.
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer wählen eine YMCA-Zweigstelle aus und erhalten einen persönlichen Fitnesstrainer, der eine 15-wöchige Trainingsintervention beaufsichtigt. Das wöchentliche Trainingsprogramm umfasst 75 Minuten Aerobic-Training.
Verhalten: Beratung
Die Teilnehmer erhalten das Standardpaket zur Tabakentwöhnung mit bis zu 5 proaktiven Interaktionen von der Texas Tobacco Quitline (TTQ). Bei Interaktionen handelt es sich in der Regel um Telefonanrufe, auf Wunsch des Teilnehmers kann es sich jedoch auch um Chat oder Live-Text handeln. Interaktion 1 dient der Beurteilung und Planung des Raucherentwöhnungstermins, Interaktion 2 findet vor dem Raucherentwöhnungsdatum statt und kann eine Gruppensitzung sein, Interaktion 3 findet kurz nach dem Raucherentwöhnungsdatum statt und Interaktionen 4 und 5 dienen der Rückfallprävention, wenn der Raucher mit dem Rauchen aufgehört hat oder Probleme hat lösen, wenn sie nicht gekündigt haben. TTQ bietet außerdem ein SMS-Programm zur Tabakentwöhnung und Zugang zu einem Webportal mit einer Vielzahl von Ressourcen zur Tabakentwöhnung.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Am angestrebten Entwöhnungstag (Woche 6) erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (24-Stunden-transdermale Nikotinpflaster [TNP]).
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen mit geringer Intensität
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden angewiesen, pro Woche 75 Minuten Aerobic-Training bei 20–40 % ihrer Herzfrequenzreserve zu absolvieren.
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer wählen eine YMCA-Zweigstelle aus und erhalten einen persönlichen Fitnesstrainer, der eine 15-wöchige Trainingsintervention beaufsichtigt. Das wöchentliche Trainingsprogramm umfasst 75 Minuten Aerobic-Training.
Verhalten: Beratung
Die Teilnehmer erhalten das Standardpaket zur Tabakentwöhnung mit bis zu 5 proaktiven Interaktionen von der Texas Tobacco Quitline (TTQ). Bei Interaktionen handelt es sich in der Regel um Telefonanrufe, auf Wunsch des Teilnehmers kann es sich jedoch auch um Chat oder Live-Text handeln. Interaktion 1 dient der Beurteilung und Planung des Raucherentwöhnungstermins, Interaktion 2 findet vor dem Raucherentwöhnungsdatum statt und kann eine Gruppensitzung sein, Interaktion 3 findet kurz nach dem Raucherentwöhnungsdatum statt und Interaktionen 4 und 5 dienen der Rückfallprävention, wenn der Raucher mit dem Rauchen aufgehört hat oder Probleme hat lösen, wenn sie nicht gekündigt haben. TTQ bietet außerdem ein SMS-Programm zur Tabakentwöhnung und Zugang zu einem Webportal mit einer Vielzahl von Ressourcen zur Tabakentwöhnung.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Am angestrebten Entwöhnungstag (Woche 6) erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (24-Stunden-transdermale Nikotinpflaster [TNP]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Protokollwoche 30, also 24 Wochen (6 Monate) nach dem Entwöhnungsversuch (festgelegt auf Woche 6)
Selbstauskunft, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben (nicht einmal einen Zug), bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO; ≤ 5 ppm), Speichel-Cotinin (<30 ng/ml) oder andere wichtige Faktoren und wurde durch keines davon entkräftet diese Überprüfungsmaßnahmen. Wenn eine dieser drei Überprüfungsmaßnahmen nicht bereitgestellt wird, wird die PPA als nicht vorhanden betrachtet.
Protokollwoche 30, also 24 Wochen (6 Monate) nach dem Entwöhnungsversuch (festgelegt auf Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Protokollwoche 54, also 48 Wochen (12 Monate) nach dem Entwöhnungsversuch (festgelegt auf Woche 6)
Selbstauskunft, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben (nicht einmal einen Zug), bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO; ≤ 5 ppm), Speichel-Cotinin (<30 ng/ml) oder andere wichtige Faktoren und wurde durch keines davon entkräftet diese Überprüfungsmaßnahmen. Wenn eine dieser drei Überprüfungsmaßnahmen nicht bereitgestellt wird, wird die PPA als nicht vorhanden betrachtet.
Protokollwoche 54, also 48 Wochen (12 Monate) nach dem Entwöhnungsversuch (festgelegt auf Woche 6)
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) nach 9-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Protokollwoche 42, also 36 Wochen (9 Monate) nach dem Entwöhnungsversuch (festgelegt auf Woche 6)
Selbstauskunft, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben (nicht einmal einen Zug), bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO; ≤ 5 ppm), Speichel-Cotinin (<30 ng/ml) oder andere wichtige Faktoren und wurde durch keines davon entkräftet diese Überprüfungsmaßnahmen. Wenn eine dieser drei Überprüfungsmaßnahmen nicht bereitgestellt wird, wird die PPA als nicht vorhanden betrachtet.
Protokollwoche 42, also 36 Wochen (9 Monate) nach dem Entwöhnungsversuch (festgelegt auf Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jasper A. Smits

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016120049
  • R01CA273221 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss (Veröffentlichung) der Hauptziele dieses Projekts werden wir interessierten Forschern anonymisierte Daten aus diesem Projekt zur Verfügung stellen. Die Daten sind in einer SPSS-Datei oder Excel bereitzustellen, mit separater Dokumentation der Bezeichnungen/Merkmale für jede Datenspalte. Die Daten werden direkt vom Team von Dr.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Fertigstellung (Veröffentlichung) der Hauptziele. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden direkt vom Team von Dr.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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