Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní léčba odvykání kouření pro dospělé s vysokou citlivostí na stres. (STEP3)

12. května 2026 aktualizováno: Jasper A. Smits

Účinnost a provádění léčby odvykání kouření založené na cvičení pro dospělé s vysokou citlivostí na úzkost.

Citlivost na úzkost, odrážející strach z tělesných vjemů, je rizikovým faktorem pro udržení a recidivu kouření. Tato studie je navržena tak, aby se zabývala otázkou – je intervence zaměřená na odvykání kouření přizpůsobená kuřákům citlivým na úzkost a přizpůsobená pro implementaci organizací YMCA účinná u rasově/etnicky odlišných vzorků?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol poskytuje doporučenou léčbu k dosažení odvykání kouření (tj. poradenství a nikotinovou substituční terapii) a náhodně přiřazuje jednotlivcům cvičení s vysokou intenzitou nebo cvičení s nízkou intenzitou jako strategii pro zapojení mechanismů relevantních pro kuřáky citlivé na vysokou úzkost za účelem zlepšení. výsledky odvykání kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥ 18);
  • Vysoká citlivost na úzkost (≥5 na krátkém indexu citlivosti na úzkost [SSASI]);
  • Denní kuřák, ≥5 cigaret (včetně e-cigaret, malých doutníků/cigarillos) po dobu ≥1 roku;
  • motivováni přestat kouřit, jak dokazuje skóre ≥5 na Likertově stupnici 0-10;
  • Index tělesné hmotnosti <40;
  • Lékařské povolení k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné cvičení definované jako cvičení se střední intenzitou ≥ 3 dny v týdnu po dobu ≥ 20 minut pokaždé;
  • Příjem aktuální intervence pro odvykání kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní aerobní cvičení
Účastníci přiřazení k této paži budou instruováni, aby absolvovali 75 minut týdně aerobního tréninku při 60-85 % jejich rezervy tepové frekvence.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci si vyberou pobočku YMCA a bude jim přidělen osobní fitness instruktor, který bude dohlížet na 15týdenní cvičební intervenci. Týdenní cvičební předpis je 75 minut aerobního tréninku.
Behaviorální: Poradenství
Účastníci obdrží standardní balíček pro odvykání tabáku obsahující až 5 proaktivních interakcí od Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interakce jsou obvykle telefonní hovory, ale pokud to účastník dává přednost, může jít o chat nebo živé textové zprávy. Interakce 1 je pro posouzení a plánování data ukončení, interakce 2 nastává před datem ukončení a může to být skupinové sezení, interakce 3 nastává krátce po datu ukončení a interakce 4 a 5 jsou pro prevenci relapsu, pokud kuřák přestal kouřit nebo má problémy. řešení, pokud nepřestali. TTQ také nabízí program pro zasílání textových zpráv pro odvykání tabáku a přístup k webovému portálu s různými zdroji odvykání.
Lék: Nikotinová náplast
V cílový den odvykání (6. týden) bude účastníkům poskytnuta 8 týdnů náhradní nikotinová terapie (24hodinové transdermální nikotinové náplasti [TNP]).
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení nízké intenzity
Účastníci přiřazení k této paži budou instruováni, aby dokončili 75 minut týdně aerobního tréninku při 20-40 % jejich rezervy tepové frekvence.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci si vyberou pobočku YMCA a bude jim přidělen osobní fitness instruktor, který bude dohlížet na 15týdenní cvičební intervenci. Týdenní cvičební předpis je 75 minut aerobního tréninku.
Behaviorální: Poradenství
Účastníci obdrží standardní balíček pro odvykání tabáku obsahující až 5 proaktivních interakcí od Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interakce jsou obvykle telefonní hovory, ale pokud to účastník dává přednost, může jít o chat nebo živé textové zprávy. Interakce 1 je pro posouzení a plánování data ukončení, interakce 2 nastává před datem ukončení a může to být skupinové sezení, interakce 3 nastává krátce po datu ukončení a interakce 4 a 5 jsou pro prevenci relapsu, pokud kuřák přestal kouřit nebo má problémy. řešení, pokud nepřestali. TTQ také nabízí program pro zasílání textových zpráv pro odvykání tabáku a přístup k webovému portálu s různými zdroji odvykání.
Lék: Nikotinová náplast
V cílový den odvykání (6. týden) bude účastníkům poskytnuta 8 týdnů náhradní nikotinová terapie (24hodinové transdermální nikotinové náplasti [TNP]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) při 6měsíčním sledování
Časové okno: Protokol 30. týden, což je 24 týdnů (6 měsíců) po pokusu o ukončení (nastaveno na 6. týden)
Vlastní hlášení o zákazu kouření (ani potahování) během předchozích 7 dnů, ověřené oxidem uhelnatým (CO; ≤ 5 ppm), kotininem ve slinách (< 30 ng/ml) nebo signifikantním jiným a nezpochybněné žádným z tato ověřovací opatření. Pokud neposkytnete žádné z těchto 3 ověřovacích opatření, bude PPA považováno za chybějící.
Protokol 30. týden, což je 24 týdnů (6 měsíců) po pokusu o ukončení (nastaveno na 6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) při 12měsíčním sledování
Časové okno: Protokolový týden 54, což je 48 týdnů (12 měsíců) po pokusu o ukončení (nastaveno na týden 6)
Vlastní hlášení o zákazu kouření (ani potahování) během předchozích 7 dnů, ověřené oxidem uhelnatým (CO; ≤ 5 ppm), kotininem ve slinách (< 30 ng/ml) nebo signifikantním jiným a nezpochybněné žádným z tato ověřovací opatření. Pokud neposkytnete žádné z těchto 3 ověřovacích opatření, bude PPA považováno za chybějící.
Protokolový týden 54, což je 48 týdnů (12 měsíců) po pokusu o ukončení (nastaveno na týden 6)
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) při 9měsíčním sledování
Časové okno: Protokolový týden 42, což je 36 týdnů (9 měsíců) po pokusu o ukončení (nastaveno na týden 6)
Vlastní hlášení o zákazu kouření (ani potahování) během předchozích 7 dnů, ověřené oxidem uhelnatým (CO; ≤ 5 ppm), kotininem ve slinách (< 30 ng/ml) nebo signifikantním jiným a nezpochybněné žádným z tato ověřovací opatření. Pokud neposkytnete žádné z těchto 3 ověřovacích opatření, bude PPA považováno za chybějící.
Protokolový týden 42, což je 36 týdnů (9 měsíců) po pokusu o ukončení (nastaveno na týden 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jasper A. Smits

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016120049
  • R01CA273221 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do jednoho roku od dokončení (zveřejnění) primárních cílů tohoto projektu poskytneme zainteresovaným výzkumníkům neidentifikovaná data z tohoto projektu. Data se poskytují v souboru SPSS nebo Excelu se samostatnou dokumentací štítků/charakteristik pro každý sloupec dat. Data budou poskytnuta přímo týmem Dr. Smitse na UT vyšetřovatelům, kteří poskytnou důkaz o schválení IRB jejich instituce pro plánované analýzy dat.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od splnění (zveřejnění) primárních cílů. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou poskytnuta přímo týmem Dr. Smitse na UT vyšetřovatelům, kteří poskytnou důkaz o schválení IRB jejich instituce pro plánované analýzy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit