Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczna terapia rzucania palenia dla dorosłych z dużą wrażliwością na stres. (STEP3)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Jasper A. Smits

Skuteczność i wdrażanie terapii zaprzestania palenia opartej na ćwiczeniach u dorosłych z dużą wrażliwością na lęk.

Wrażliwość lękowa, odzwierciedlająca strach przed doznaniami cielesnymi, jest czynnikiem ryzyka utrzymania i nawrotu palenia. Celem tego badania jest odpowiedź na pytanie: czy interwencja w zakresie rzucania palenia spersonalizowana dla palaczy wrażliwych na stany lękowe i dostosowana do wdrożenia przez YMCA jest skuteczna w próbach zróżnicowanych rasowo/etnicznie?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten zapewnia zalecane leczenie mające na celu rzucenie palenia (tj. poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą) i losowo przydziela osoby do ćwiczeń o wysokiej lub niskiej intensywności w ramach strategii mającej na celu uruchomienie mechanizmów istotnych dla palaczy wrażliwych na stany lękowe w celu poprawy skutki rzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (wiek ≥ 18 lat);
  • Wysoka wrażliwość na lęk (≥5 w skali krótkiej skali wrażliwości na lęk [SSASI]);
  • Palę codziennie, ≥5 papierosów (w tym e-papierosy, małe cygara/cygaretki) przez ≥1 rok;
  • Motywacja do rzucenia palenia, o czym świadczy wynik ≥5 w skali Likerta 0-10;
  • Wskaźnik masy ciała <40;
  • Zgoda medyczna uprawniająca do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne ćwiczenia definiowane jako ćwiczenia o umiarkowanej intensywności ≥3 dni w tygodniu przez ≥20 minut za każdym razem;
  • Otrzymywanie bieżącej interwencji w celu rzucenia palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby wykonywać 75 minut tygodniowo treningu aerobowego przy 60–85% rezerwy tętna.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy wybiorą oddział YMCA i otrzymają osobistego instruktora fitness, który będzie nadzorował 15-tygodniową interwencję ruchową. Tygodniowa recepta na ćwiczenia to 75 minut treningu aerobowego.
Behawioralne: Doradztwo
Uczestnicy otrzymają standardowy pakiet dotyczący rzucania palenia obejmujący maksymalnie 5 proaktywnych interakcji z linii Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interakcje to zazwyczaj rozmowy telefoniczne, ale jeśli uczestnik woli, może to być czat lub SMS-y na żywo. Interakcja 1 służy do oceny i planowania daty rzucenia palenia, Interakcja 2 ma miejsce przed datą rzucenia palenia i może być sesją grupową, Interakcja 3 ma miejsce wkrótce po dacie rzucenia palenia, a Interakcje 4 i 5 służą zapobieganiu nawrotom, jeśli palacz rzuci palenie lub wystąpi problem. rozwiązać, jeśli się nie poddali. TTQ oferuje również program do wysyłania wiadomości tekstowych na temat rzucania palenia oraz dostęp do portalu internetowego zawierającego różnorodne zasoby dotyczące rzucania palenia.
Lek: Plastry nikotynowe
W docelowym dniu rzucenia palenia (tydzień 6) uczestnikom zostanie zapewniona nikotynowa terapia zastępcza przez 8 tygodni (24-godzinne przezskórne plastry nikotynowe [TNP]).
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby wykonywać 75 minut tygodniowo treningu aerobowego przy 20–40% rezerwy tętna.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy wybiorą oddział YMCA i otrzymają osobistego instruktora fitness, który będzie nadzorował 15-tygodniową interwencję ruchową. Tygodniowa recepta na ćwiczenia to 75 minut treningu aerobowego.
Behawioralne: Doradztwo
Uczestnicy otrzymają standardowy pakiet dotyczący rzucania palenia obejmujący maksymalnie 5 proaktywnych interakcji z linii Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interakcje to zazwyczaj rozmowy telefoniczne, ale jeśli uczestnik woli, może to być czat lub SMS-y na żywo. Interakcja 1 służy do oceny i planowania daty rzucenia palenia, Interakcja 2 ma miejsce przed datą rzucenia palenia i może być sesją grupową, Interakcja 3 ma miejsce wkrótce po dacie rzucenia palenia, a Interakcje 4 i 5 służą zapobieganiu nawrotom, jeśli palacz rzuci palenie lub wystąpi problem. rozwiązać, jeśli się nie poddali. TTQ oferuje również program do wysyłania wiadomości tekstowych na temat rzucania palenia oraz dostęp do portalu internetowego zawierającego różnorodne zasoby dotyczące rzucania palenia.
Lek: Plastry nikotynowe
W docelowym dniu rzucenia palenia (tydzień 6) uczestnikom zostanie zapewniona nikotynowa terapia zastępcza przez 8 tygodni (24-godzinne przezskórne plastry nikotynowe [TNP]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa punktowa abstynencja (PPA) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Protokół 30. tydzień, czyli 24 tygodnie (6 miesięcy) po próbie rzucenia palenia (ustalony na tydzień 6)
Samodzielne zgłoszenie niepalenia (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone na podstawie przeterminowanego tlenku węgla (CO; ≤5 ppm), kotyniny w ślinie (<30 ng/ml) lub istotnej innej substancji i nieunieważnione przez żaden z te środki weryfikacyjne. Niedostarczenie któregokolwiek z tych 3 środków weryfikacji spowoduje uznanie PPA za brak.
Protokół 30. tydzień, czyli 24 tygodnie (6 miesięcy) po próbie rzucenia palenia (ustalony na tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa punktowa abstynencja (PPA) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Protokół 54. tydzień, czyli 48 tygodni (12 miesięcy) po próbie rzucenia palenia (ustalony na tydzień 6)
Samodzielne zgłoszenie niepalenia (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone na podstawie przeterminowanego tlenku węgla (CO; ≤5 ppm), kotyniny w ślinie (<30 ng/ml) lub istotnej innej substancji i nieunieważnione przez żaden z te środki weryfikacyjne. Niedostarczenie któregokolwiek z tych 3 środków weryfikacji spowoduje uznanie PPA za brak.
Protokół 54. tydzień, czyli 48 tygodni (12 miesięcy) po próbie rzucenia palenia (ustalony na tydzień 6)
7-dniowa punktowa abstynencja (PPA) po 9 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Protokół 42. tydzień, czyli 36 tygodni (9 miesięcy) po próbie rzucenia palenia (ustalony na tydzień 6)
Samodzielne zgłoszenie niepalenia (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone na podstawie przeterminowanego tlenku węgla (CO; ≤5 ppm), kotyniny w ślinie (<30 ng/ml) lub istotnej innej substancji i nieunieważnione przez żaden z te środki weryfikacyjne. Niedostarczenie któregokolwiek z tych 3 środków weryfikacji spowoduje uznanie PPA za brak.
Protokół 42. tydzień, czyli 36 tygodni (9 miesięcy) po próbie rzucenia palenia (ustalony na tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jasper A. Smits

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016120049
  • R01CA273221 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ciągu roku od zakończenia (opublikowania) głównych celów tego projektu udostępnimy zainteresowanym badaczom zdepersonalizowane dane z tego projektu. Dane należy dostarczyć w pliku SPSS lub Excel, z odrębną dokumentacją etykiet/charakterystyk dla każdej kolumny danych. Dane zostaną udostępnione bezpośrednio przez zespół dr Smitsa w UT śledczym przedstawiającym dowód zgody IRB ich instytucji na planowane analizy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od realizacji (publikacji) celów głównych. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione bezpośrednio przez zespół dr Smitsa w UT śledczym przedstawiającym dowód zgody IRB ich instytucji na planowane analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj