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Trattamento per smettere di fumare su base comunitaria per adulti con elevata sensibilità allo stress. (STEP3)

12 maggio 2026 aggiornato da: Jasper A. Smits

Efficacia e implementazione del trattamento per smettere di fumare basato sull'esercizio fisico negli adulti con elevata sensibilità all'ansia.

La sensibilità all'ansia, che riflette la paura delle sensazioni corporee, è un fattore di rischio per il mantenimento e la ricaduta del fumo. Questo studio è progettato per rispondere alla domanda: un intervento per smettere di fumare personalizzato per fumatori molto sensibili all’ansia e adattato per l’implementazione da parte dell’YMCA è efficace tra campioni razzialmente/etnicamente diversi?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo fornisce il trattamento raccomandato per ottenere la cessazione dal fumo (ad esempio, consulenza e terapia sostitutiva della nicotina) e assegna in modo casuale gli individui a un esercizio ad alta intensità o a un intervento di esercizio a bassa intensità come strategia per attivare i meccanismi rilevanti per i fumatori ad alta sensibilità all'ansia per migliorare esiti della cessazione del fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥ 18 anni);
  • Elevata sensibilità all'ansia (≥5 sull'indice di sensibilità all'ansia a scala breve [SSASI]);
  • Fumatore quotidiano, ≥ 5 sigarette (comprese sigarette elettroniche, sigari/sigaretti) per ≥ 1 anno;
  • Motivato a smettere di fumare come evidenziato da un punteggio ≥ 5 su una scala Likert da 0 a 10;
  • Indice di massa corporea <40;
  • Autorizzazione medica per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Esercizio fisico regolare definito come impegno in esercizi di moderata intensità ≥ 3 giorni a settimana per ≥ 20 minuti ogni volta;
  • Ricevere un intervento in corso per la cessazione del fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico ad alta intensità
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verrà chiesto di completare 75 minuti a settimana di allenamento aerobico al 60-85% della riserva di frequenza cardiaca.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti selezioneranno una filiale YMCA e verrà assegnato un istruttore di fitness personale che supervisionerà un intervento di esercizio di 15 settimane. La prescrizione di esercizio settimanale è di 75 minuti di allenamento aerobico.
Comportamentale: Consulenza
I partecipanti riceveranno il pacchetto standard per la cessazione del tabacco contenente un massimo di 5 interazioni proattive dalla Texas Tobacco Quitline (TTQ). Le interazioni sono in genere chiamate telefoniche, ma possono essere chat o messaggi di testo dal vivo se il partecipante preferisce. L'Interazione 1 serve per la valutazione e la pianificazione della data di cessazione, l'Interazione 2 avviene prima della data di cessazione e può essere una sessione di gruppo, l'Interazione 3 avviene subito dopo la data di cessazione e le Interazioni 4 e 5 servono per la prevenzione delle ricadute se il fumatore ha smesso o ha problemi risolvere se non hanno smesso. TTQ offre anche un programma di messaggistica di testo per smettere di fumare e l'accesso a un portale web con una varietà di risorse per smettere di fumare.
Droga: Cerotto alla nicotina
Nel giorno previsto per smettere (settimana 6), ai partecipanti verranno fornite 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti transdermici alla nicotina [TNP] 24 ore su 24).
Comparatore attivo: Esercizio aerobico a bassa intensità
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verrà chiesto di completare 75 minuti a settimana di allenamento aerobico al 20-40% della riserva di frequenza cardiaca.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti selezioneranno una filiale YMCA e verrà assegnato un istruttore di fitness personale che supervisionerà un intervento di esercizio di 15 settimane. La prescrizione di esercizio settimanale è di 75 minuti di allenamento aerobico.
Comportamentale: Consulenza
I partecipanti riceveranno il pacchetto standard per la cessazione del tabacco contenente un massimo di 5 interazioni proattive dalla Texas Tobacco Quitline (TTQ). Le interazioni sono in genere chiamate telefoniche, ma possono essere chat o messaggi di testo dal vivo se il partecipante preferisce. L'Interazione 1 serve per la valutazione e la pianificazione della data di cessazione, l'Interazione 2 avviene prima della data di cessazione e può essere una sessione di gruppo, l'Interazione 3 avviene subito dopo la data di cessazione e le Interazioni 4 e 5 servono per la prevenzione delle ricadute se il fumatore ha smesso o ha problemi risolvere se non hanno smesso. TTQ offre anche un programma di messaggistica di testo per smettere di fumare e l'accesso a un portale web con una varietà di risorse per smettere di fumare.
Droga: Cerotto alla nicotina
Nel giorno previsto per smettere (settimana 6), ai partecipanti verranno fornite 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti transdermici alla nicotina [TNP] 24 ore su 24).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni (PPA) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Settimana 30 del protocollo, ovvero 24 settimane (6 mesi) dopo il tentativo di smettere (fissato alla settimana 6)
Autovalutazione di non aver fumato (nemmeno una boccata) durante i 7 giorni precedenti, verificata da monossido di carbonio scaduto (CO; ≤5 ppm), cotinina nella saliva (<30 ng/mL) o altro significativo, e non invalidata da nessuno dei queste misure di verifica. La mancata fornitura di una qualsiasi di queste 3 misure di verifica farà sì che il PPA venga considerato mancante.
Settimana 30 del protocollo, ovvero 24 settimane (6 mesi) dopo il tentativo di smettere (fissato alla settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni (PPA) al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Settimana 54 del protocollo, ovvero 48 settimane (12 mesi) dopo il tentativo di smettere (fissato alla settimana 6)
Autovalutazione di non aver fumato (nemmeno una boccata) durante i 7 giorni precedenti, verificata da monossido di carbonio scaduto (CO; ≤5 ppm), cotinina nella saliva (<30 ng/mL) o altro significativo, e non invalidata da nessuno dei queste misure di verifica. La mancata fornitura di una qualsiasi di queste 3 misure di verifica farà sì che il PPA venga considerato mancante.
Settimana 54 del protocollo, ovvero 48 settimane (12 mesi) dopo il tentativo di smettere (fissato alla settimana 6)
Astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni (PPA) al follow-up di 9 mesi
Lasso di tempo: Settimana 42 del protocollo, ovvero 36 settimane (9 mesi) dopo il tentativo di smettere (fissato alla settimana 6)
Autovalutazione di non aver fumato (nemmeno una boccata) durante i 7 giorni precedenti, verificata da monossido di carbonio scaduto (CO; ≤5 ppm), cotinina nella saliva (<30 ng/mL) o altro significativo, e non invalidata da nessuno dei queste misure di verifica. La mancata fornitura di una qualsiasi di queste 3 misure di verifica farà sì che il PPA venga considerato mancante.
Settimana 42 del protocollo, ovvero 36 settimane (9 mesi) dopo il tentativo di smettere (fissato alla settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jasper A. Smits

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016120049
  • R01CA273221 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Entro un anno dal completamento (pubblicazione) degli obiettivi primari di questo progetto, forniremo dati non identificati da questo progetto ai ricercatori interessati. I dati devono essere forniti in un file SPSS o Excel, con documentazione separata di etichette/caratteristiche per ciascuna colonna di dati. I dati verranno rilasciati direttamente dal team del Dr. Smits all'UT agli investigatori che forniscono la prova dell'approvazione IRB della loro istituzione per le analisi pianificate dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento (pubblicazione) degli obiettivi primari. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno rilasciati direttamente dal team del Dr. Smits all'UT agli investigatori che forniscono la prova dell'approvazione IRB della loro istituzione per le analisi pianificate dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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