Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento comunitario para dejar de fumar para adultos con alta sensibilidad al estrés. (STEP3)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Jasper A. Smits

Eficacia e implementación de un tratamiento para dejar de fumar basado en ejercicios para adultos con alta sensibilidad a la ansiedad.

La sensibilidad a la ansiedad, que refleja el miedo a las sensaciones corporales, es un factor de riesgo para el mantenimiento y la recaída del tabaquismo. Este estudio está diseñado para abordar la pregunta: ¿es eficaz una intervención para dejar de fumar personalizada para fumadores sensibles a la ansiedad y adaptada para su implementación por parte de la YMCA entre muestras raciales o étnicamente diversas?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo proporciona el tratamiento recomendado para lograr dejar de fumar (es decir, asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina) y asigna aleatoriamente a los individuos a una intervención de ejercicio de alta intensidad o de baja intensidad como estrategia para activar los mecanismos relevantes para los fumadores sensibles a la ansiedad para mejorar resultados del abandono del hábito de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marla I Sarmiento, BS
  • Número de teléfono: 915-502-9979
  • Correo electrónico: sarmimar@utexas.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad ≥ 18);
  • Alta sensibilidad a la ansiedad (≥5 en el índice de sensibilidad a la ansiedad de escala corta [SSASI]);
  • Fumador diario, ≥5 cigarrillos (incluidos cigarrillos electrónicos, puros/cigarrillos pequeños) durante ≥1 año;
  • Motivado para dejar de fumar, como lo demuestra una puntuación ≥5 en una escala Likert de 0 a 10;
  • Índice de masa corporal <40;
  • Autorización médica para participar.

Criterio de exclusión:

  • Ejercicio regular definido como realizar ejercicio de intensidad moderada ≥3 días por semana durante ≥20 min cada vez;
  • Recibir intervención actual para dejar de fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio aeróbico de alta intensidad
A los participantes asignados a este grupo se les indicará que completen 75 minutos por semana de entrenamiento aeróbico al 60-85% de su reserva de frecuencia cardíaca.
Conductual: Ejercicio aerobico
Los participantes seleccionarán una sucursal de la YMCA y se les asignará un instructor de fitness personal que supervisará una intervención de ejercicio de 15 semanas. La prescripción de ejercicio semanal es de 75 minutos de entrenamiento aeróbico.
Conductual: Asesoramiento
Los participantes recibirán el paquete estándar para dejar de fumar de hasta 5 interacciones proactivas de Texas Tobacco Quitline (TTQ). Las interacciones suelen ser llamadas telefónicas, pero pueden ser chat o mensajes de texto en vivo si el participante lo prefiere. La interacción 1 es para evaluación y planificación de la fecha para dejar de fumar, la interacción 2 ocurre antes de la fecha para dejar de fumar y puede ser una sesión grupal, la interacción 3 ocurre poco después de la fecha para dejar de fumar y las interacciones 4 y 5 son para la prevención de recaídas si el fumador ha dejado de fumar o tiene problemas. resolviendo si no han renunciado. TTQ también ofrece un programa de mensajes de texto para dejar de fumar y acceso a un portal web con una variedad de recursos para dejar de fumar.
Droga: Parche de nicotina
El día objetivo para dejar de fumar (semana 6), los participantes recibirán 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (parches transdérmicos de nicotina [TNP] de 24 horas).
Comparador activo: Ejercicio aeróbico de baja intensidad
A los participantes asignados a este grupo se les indicará que completen 75 minutos por semana de entrenamiento aeróbico al 20-40% de su reserva de frecuencia cardíaca.
Conductual: Ejercicio aerobico
Los participantes seleccionarán una sucursal de la YMCA y se les asignará un instructor de fitness personal que supervisará una intervención de ejercicio de 15 semanas. La prescripción de ejercicio semanal es de 75 minutos de entrenamiento aeróbico.
Conductual: Asesoramiento
Los participantes recibirán el paquete estándar para dejar de fumar de hasta 5 interacciones proactivas de Texas Tobacco Quitline (TTQ). Las interacciones suelen ser llamadas telefónicas, pero pueden ser chat o mensajes de texto en vivo si el participante lo prefiere. La interacción 1 es para evaluación y planificación de la fecha para dejar de fumar, la interacción 2 ocurre antes de la fecha para dejar de fumar y puede ser una sesión grupal, la interacción 3 ocurre poco después de la fecha para dejar de fumar y las interacciones 4 y 5 son para la prevención de recaídas si el fumador ha dejado de fumar o tiene problemas. resolviendo si no han renunciado. TTQ también ofrece un programa de mensajes de texto para dejar de fumar y acceso a un portal web con una variedad de recursos para dejar de fumar.
Droga: Parche de nicotina
El día objetivo para dejar de fumar (semana 6), los participantes recibirán 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (parches transdérmicos de nicotina [TNP] de 24 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días en el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Semana 30 del protocolo, que son 24 semanas (6 meses) después del intento de dejar de fumar (fijada en la semana 6)
Autoinforme de no fumar (ni siquiera una bocanada) durante los 7 días anteriores, verificado por monóxido de carbono (CO; ≤5 ppm) espirado, cotinina en saliva (<30 ng/mL) o pareja, y no invalidado por ninguno de los estas medidas de verificación. Si no se proporciona cualquiera de estas 3 medidas de verificación, se considerará que falta el PPA.
Semana 30 del protocolo, que son 24 semanas (6 meses) después del intento de dejar de fumar (fijada en la semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días en el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Semana 54 del protocolo, que son 48 semanas (12 meses) después del intento de dejar de fumar (fijada en la semana 6)
Autoinforme de no fumar (ni siquiera una bocanada) durante los 7 días anteriores, verificado por monóxido de carbono (CO; ≤5 ppm) espirado, cotinina en saliva (<30 ng/mL) o pareja, y no invalidado por ninguno de los estas medidas de verificación. Si no se proporciona cualquiera de estas 3 medidas de verificación, se considerará que falta el PPA.
Semana 54 del protocolo, que son 48 semanas (12 meses) después del intento de dejar de fumar (fijada en la semana 6)
Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días en el seguimiento de 9 meses
Periodo de tiempo: Semana 42 del protocolo, que son 36 semanas (9 meses) después del intento de dejar de fumar (fijada en la semana 6)
Autoinforme de no fumar (ni siquiera una bocanada) durante los 7 días anteriores, verificado por monóxido de carbono (CO; ≤5 ppm) espirado, cotinina en saliva (<30 ng/mL) o pareja, y no invalidado por ninguno de los estas medidas de verificación. Si no se proporciona cualquiera de estas 3 medidas de verificación, se considerará que falta el PPA.
Semana 42 del protocolo, que son 36 semanas (9 meses) después del intento de dejar de fumar (fijada en la semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jasper A. Smits

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Investigadores

  • Investigador principal: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016120049
  • R01CA273221 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Dentro de un año de la finalización (publicación) de los objetivos principales de este proyecto, proporcionaremos datos anónimos de este proyecto a los investigadores interesados. Los datos deben proporcionarse en un archivo SPSS o Excel, con documentación separada de etiquetas/características para cada columna de datos. Los datos serán entregados directamente por el equipo del Dr. Smits en UT a los investigadores que proporcionen evidencia de la aprobación del IRB de su institución para los análisis planificados de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el plazo de un año desde la finalización (publicación) de los objetivos principales. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán entregados directamente por el equipo del Dr. Smits en UT a los investigadores que proporcionen evidencia de la aprobación del IRB de su institución para los análisis planificados de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir