스트레스에 민감한 성인을 위한 지역사회 기반 금연 치료. (STEP3)
2026년 5월 12일 업데이트: Jasper A. Smits
불안 민감도가 높은 성인을 위한 운동기반 금연치료의 효과 및 시행.
신체 감각에 대한 두려움을 반영하는 불안 민감성은 흡연 유지 및 재발의 위험 요소입니다.
이 연구는 다음 질문을 다루기 위해 고안되었습니다. 즉, 불안에 민감한 흡연자에게 개인화된 금연 중재가 인종적/민족적으로 다양한 표본 사이에서 효과적인 YMCA 실행에 적합합니까?
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 금연을 달성하기 위해 권장되는 치료법(예: 상담 및 니코틴 대체 요법)을 제공하고 불안에 민감한 흡연자의 개선을 위한 메커니즘을 참여시키는 전략으로 개인을 고강도 운동 또는 저강도 운동 개입에 무작위로 할당합니다. 금연 결과.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marla I Sarmiento, BS
- 전화번호: 915-502-9979
- 이메일: sarmimar@utexas.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- 모병
- University of Texas at Austin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상);
- 높은 불안 민감도(단기 불안 민감도 지수[SSASI]에서 ≥5);
- 매일 흡연자, 1년 이상 5개비 이상의 담배(전자 담배, 소형 시가/시가릴로 포함)를 흡연한 사람,
- 0-10 리커트 척도에서 ≥5점으로 입증되는 금연 동기;
- 체질량 지수 <40;
- 참여를 위한 의료 허가.
제외 기준:
- 규칙적인 운동은 중간 강도의 운동을 주당 3일 이상, 매번 20분 이상 수행하는 것으로 정의됩니다.
- 현재 금연을 위한 중재를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 유산소 운동
이 팔에 배정된 참가자는 예비 심박수의 60~85%로 일주일에 75분 동안 유산소 훈련을 완료하도록 지시받습니다.
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참가자는 YMCA 지점을 선택하고 15주간의 운동 중재를 감독할 개인 피트니스 강사를 배정받게 됩니다.
주간 운동 처방은 75분의 유산소 운동이다.
참가자는 Texas Tobacco Quitline(TTQ)으로부터 최대 5회 사전 대응이 포함된 표준 금연 패키지를 받게 됩니다.
상호 작용은 일반적으로 전화 통화이지만 참가자가 원하는 경우 채팅이나 실시간 텍스트가 될 수도 있습니다.
상호 작용 1은 평가 및 금연 날짜 계획을 위한 것이고, 상호 작용 2는 금연 날짜 이전에 발생하며 그룹 세션일 수 있으며, 상호 작용 3은 금연 날짜 직후에 발생하며, 상호 작용 4와 5는 흡연자가 금연했거나 문제가 있는 경우 재발 예방을 위한 것입니다. 그들이 그만 두지 않았다면 해결하십시오.
TTQ는 또한 금연 문자 메시지 프로그램과 다양한 금연 자원이 포함된 웹 포털에 대한 액세스를 제공합니다.
금연 목표일(6주차)에 참가자에게는 8주간의 니코틴 대체 요법(24시간 경피 니코틴 패치(TNP))이 제공됩니다.
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활성 비교기: 저강도 유산소 운동
이 팔에 배정된 참가자는 예비 심박수의 20~40%로 일주일에 75분 동안 유산소 훈련을 완료하도록 지시받습니다.
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참가자는 YMCA 지점을 선택하고 15주간의 운동 중재를 감독할 개인 피트니스 강사를 배정받게 됩니다.
주간 운동 처방은 75분의 유산소 운동이다.
참가자는 Texas Tobacco Quitline(TTQ)으로부터 최대 5회 사전 대응이 포함된 표준 금연 패키지를 받게 됩니다.
상호 작용은 일반적으로 전화 통화이지만 참가자가 원하는 경우 채팅이나 실시간 텍스트가 될 수도 있습니다.
상호 작용 1은 평가 및 금연 날짜 계획을 위한 것이고, 상호 작용 2는 금연 날짜 이전에 발생하며 그룹 세션일 수 있으며, 상호 작용 3은 금연 날짜 직후에 발생하며, 상호 작용 4와 5는 흡연자가 금연했거나 문제가 있는 경우 재발 예방을 위한 것입니다. 그들이 그만 두지 않았다면 해결하십시오.
TTQ는 또한 금연 문자 메시지 프로그램과 다양한 금연 자원이 포함된 웹 포털에 대한 액세스를 제공합니다.
금연 목표일(6주차)에 참가자에게는 8주간의 니코틴 대체 요법(24시간 경피 니코틴 패치(TNP))이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 관찰 시 7일 시점 유병률(PPA)
기간: 프로토콜 30주차, 금연 시도 후 24주(6개월) 후(6주차로 설정)
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지난 7일 동안 흡연을 하지 않았다는 자체 보고(퍼프도 포함하지 않음), 만료된 일산화탄소(CO; ≤5ppm), 타액 코티닌(<30ng/mL) 또는 기타 유의미한 사항으로 확인되었으며 다음 중 어느 것으로도 무효화되지 않았습니다. 이러한 검증 조치.
이러한 3가지 확인 조치 중 하나라도 제공하지 않으면 PPA가 누락된 것으로 간주됩니다.
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프로토콜 30주차, 금연 시도 후 24주(6개월) 후(6주차로 설정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 추적 관찰 시 7일 시점 유병률(PPA)
기간: 프로토콜 54주차, 금연 시도 후 48주(12개월) 후(6주차로 설정)
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지난 7일 동안 흡연을 하지 않았다는 자체 보고(퍼프도 포함하지 않음), 만료된 일산화탄소(CO; ≤5ppm), 타액 코티닌(<30ng/mL) 또는 기타 유의미한 사항으로 확인되었으며 다음 중 어느 것으로도 무효화되지 않았습니다. 이러한 검증 조치.
이러한 3가지 확인 조치 중 하나라도 제공하지 않으면 PPA가 누락된 것으로 간주됩니다.
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프로토콜 54주차, 금연 시도 후 48주(12개월) 후(6주차로 설정)
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9개월 추적 조사에서 7일 시점 유병률(PPA)
기간: 프로토콜 42주차, 금연 시도 후 36주(9개월)(6주차로 설정)
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지난 7일 동안 흡연을 하지 않았다는 자체 보고(퍼프도 포함하지 않음), 만료된 일산화탄소(CO; ≤5ppm), 타액 코티닌(<30ng/mL) 또는 기타 유의미한 사항으로 확인되었으며 다음 중 어느 것으로도 무효화되지 않았습니다. 이러한 검증 조치.
이러한 3가지 확인 조치 중 하나라도 제공하지 않으면 PPA가 누락된 것으로 간주됩니다.
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프로토콜 42주차, 금연 시도 후 36주(9개월)(6주차로 설정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016120049
- R01CA273221 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트의 기본 목표가 완료(공개)된 후 1년 이내에 관심 있는 연구자들에게 이 프로젝트의 비식별 데이터를 제공할 것입니다.
데이터는 각 데이터 열에 대한 레이블/특성에 대한 별도의 문서와 함께 SPSS 파일 또는 Excel로 제공됩니다.
데이터는 UT의 Dr. Smits 팀에서 조사관에게 직접 공개되어 데이터의 계획된 분석에 대한 해당 기관의 IRB 승인 증거를 제공합니다.
IPD 공유 기간
주요 목표 완료(공표) 후 1년 이내.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 UT의 Dr. Smits 팀에서 조사관에게 직접 공개되어 데이터의 계획된 분석에 대한 해당 기관의 IRB 승인 증거를 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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