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Traitement communautaire d'abandon du tabac pour les adultes présentant une sensibilité élevée au stress. (STEP3)

12 mai 2026 mis à jour par: Jasper A. Smits

Efficacité et mise en œuvre d'un traitement d'abandon du tabac basé sur l'exercice pour les adultes présentant une sensibilité élevée à l'anxiété.

La sensibilité à l'anxiété, traduisant la peur des sensations corporelles, est un facteur de risque d'entretien et de rechute du tabagisme. Cette étude est conçue pour répondre à la question : une intervention d'abandon du tabac personnalisée pour les fumeurs très sensibles à l'anxiété et adaptée pour la mise en œuvre par le YMCA est-elle efficace parmi des échantillons racialement/ethniquement divers ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole fournit le traitement recommandé pour arrêter de fumer (c'est-à-dire des conseils et une thérapie de remplacement de la nicotine) et assigne au hasard les individus à un exercice de haute intensité ou à une intervention d'exercice de faible intensité comme stratégie pour engager les mécanismes pertinents pour les fumeurs très sensibles à l'anxiété afin d'améliorer résultats du sevrage tabagique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (âge ≥ 18 ans) ;
  • Sensibilité élevée à l'anxiété (≥5 sur l'indice de sensibilité à l'anxiété à courte échelle [SSASI]) ;
  • Fumeur quotidien, ≥5 cigarettes (y compris les cigarettes électroniques, les petits cigares/cigarillos) depuis ≥1 an ;
  • Motivé à arrêter de fumer, comme en témoigne un score ≥ 5 sur une échelle de Likert de 0 à 10 ;
  • Indice de masse corporelle <40 ;
  • Autorisation médicale pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Exercice régulier défini comme la pratique d'exercices d'intensité modérée ≥ 3 jours par semaine pendant ≥ 20 minutes à chaque fois ;
  • Bénéficier d'une intervention actuelle pour arrêter de fumer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice aérobique de haute intensité
Les participants affectés à ce bras seront invités à effectuer 75 minutes par semaine d'entraînement aérobique à 60 à 85 % de leur réserve de fréquence cardiaque.
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants sélectionneront une succursale du YMCA et se verront attribuer un instructeur de conditionnement physique personnel qui supervisera une intervention d'exercice de 15 semaines. La prescription d’exercice hebdomadaire est de 75 minutes d’entraînement aérobique.
Comportemental: Conseils
Les participants recevront le package standard de sevrage tabagique comprenant jusqu'à 5 interactions proactives de la Texas Tobacco Quitline (TTQ). Les interactions sont généralement des appels téléphoniques, mais peuvent prendre la forme d'un chat ou d'un SMS en direct si le participant le préfère. L'interaction 1 est destinée à l'évaluation et à la planification de la date d'arrêt, l'interaction 2 a lieu avant la date d'arrêt et peut être une séance de groupe, l'interaction 3 a lieu peu de temps après la date d'arrêt et les interactions 4 et 5 sont destinées à la prévention des rechutes si le fumeur a arrêté ou a un problème. résoudre s’ils n’ont pas abandonné. TTQ offre également un programme de messagerie texte pour cesser de fumer et un accès à un portail Web offrant une variété de ressources pour cesser de fumer.
Médicament: Patch de nicotine
Le jour cible d'arrêt (semaine 6), les participants recevront 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (timbres transdermiques de nicotine de 24 heures [TNP]).
Comparateur actif: Exercice aérobique de faible intensité
Les participants affectés à ce bras seront invités à effectuer 75 minutes par semaine d'entraînement aérobique à 20 à 40 % de leur réserve de fréquence cardiaque.
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants sélectionneront une succursale du YMCA et se verront attribuer un instructeur de conditionnement physique personnel qui supervisera une intervention d'exercice de 15 semaines. La prescription d’exercice hebdomadaire est de 75 minutes d’entraînement aérobique.
Comportemental: Conseils
Les participants recevront le package standard de sevrage tabagique comprenant jusqu'à 5 interactions proactives de la Texas Tobacco Quitline (TTQ). Les interactions sont généralement des appels téléphoniques, mais peuvent prendre la forme d'un chat ou d'un SMS en direct si le participant le préfère. L'interaction 1 est destinée à l'évaluation et à la planification de la date d'arrêt, l'interaction 2 a lieu avant la date d'arrêt et peut être une séance de groupe, l'interaction 3 a lieu peu de temps après la date d'arrêt et les interactions 4 et 5 sont destinées à la prévention des rechutes si le fumeur a arrêté ou a un problème. résoudre s’ils n’ont pas abandonné. TTQ offre également un programme de messagerie texte pour cesser de fumer et un accès à un portail Web offrant une variété de ressources pour cesser de fumer.
Médicament: Patch de nicotine
Le jour cible d'arrêt (semaine 6), les participants recevront 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (timbres transdermiques de nicotine de 24 heures [TNP]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 7 jours lors du suivi à 6 mois
Délai: Semaine 30 du protocole, soit 24 semaines (6 mois) après la tentative d'arrêt (fixée à la semaine 6)
Auto-déclaration de non-fumeur (pas même une bouffée) au cours des 7 jours précédents, vérifiée par le monoxyde de carbone expiré (CO ; ≤5 ppm), la cotinine salivaire (<30 ng/mL) ou un autre significatif, et non invalidée par l'un des ces mesures de vérification. Si l’une de ces trois mesures de vérification n’est pas fournie, le PPA sera considéré comme manquant.
Semaine 30 du protocole, soit 24 semaines (6 mois) après la tentative d'arrêt (fixée à la semaine 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 7 jours lors du suivi à 12 mois
Délai: Semaine 54 du protocole, soit 48 semaines (12 mois) après la tentative d'arrêt (fixée à la semaine 6)
Auto-déclaration de non-fumeur (pas même une bouffée) au cours des 7 jours précédents, vérifiée par le monoxyde de carbone expiré (CO ; ≤5 ppm), la cotinine salivaire (<30 ng/mL) ou un autre significatif, et non invalidée par l'un des ces mesures de vérification. Si l’une de ces trois mesures de vérification n’est pas fournie, le PPA sera considéré comme manquant.
Semaine 54 du protocole, soit 48 semaines (12 mois) après la tentative d'arrêt (fixée à la semaine 6)
Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 7 jours au suivi de 9 mois
Délai: Semaine 42 du protocole, soit 36 ​​semaines (9 mois) après la tentative d'arrêt (fixée à la semaine 6)
Auto-déclaration de non-fumeur (pas même une bouffée) au cours des 7 jours précédents, vérifiée par le monoxyde de carbone expiré (CO ; ≤5 ppm), la cotinine salivaire (<30 ng/mL) ou un autre significatif, et non invalidée par l'un des ces mesures de vérification. Si l’une de ces trois mesures de vérification n’est pas fournie, le PPA sera considéré comme manquant.
Semaine 42 du protocole, soit 36 ​​semaines (9 mois) après la tentative d'arrêt (fixée à la semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jasper A. Smits

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016120049
  • R01CA273221 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans l'année suivant l'achèvement (publication) des objectifs principaux de ce projet, nous fournirons des données anonymisées de ce projet aux chercheurs intéressés. Les données doivent être fournies dans un fichier SPSS ou Excel, avec une documentation séparée des étiquettes/caractéristiques pour chaque colonne de données. Les données seront publiées directement par l'équipe du Dr Smits à l'UT aux enquêteurs fournissant la preuve de l'approbation de l'IRB de leur établissement pour les analyses planifiées des données.

Délai de partage IPD

Dans l’année suivant l’achèvement (publication) des objectifs principaux. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront publiées directement par l'équipe du Dr Smits à l'UT aux enquêteurs fournissant la preuve de l'approbation de l'IRB de leur établissement pour les analyses planifiées des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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