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Tratamento comunitário para cessação do tabagismo para adultos com alta sensibilidade ao estresse. (STEP3)

12 de maio de 2026 atualizado por: Jasper A. Smits

Eficácia e implementação de tratamento para cessação do tabagismo baseado em exercícios para adultos com alta sensibilidade à ansiedade.

A sensibilidade à ansiedade, refletindo o medo das sensações corporais, é um fator de risco para a manutenção e recaída do tabagismo. Este estudo foi projetado para abordar a questão - uma intervenção para parar de fumar é personalizada para fumantes altamente sensíveis à ansiedade e adaptada para implementação pelo YMCA é eficaz entre amostras racialmente/etnicamente diversas?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo fornece o tratamento recomendado para alcançar a cessação do tabagismo (ou seja, aconselhamento e terapia de reposição de nicotina) e designa aleatoriamente os indivíduos para um exercício de alta intensidade ou intervenção de exercício de baixa intensidade como uma estratégia para envolver os mecanismos relevantes para fumantes altamente sensíveis à ansiedade para melhorar resultados da cessação do tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Recrutamento
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (idade ≥ 18 anos);
  • Alta Sensibilidade à Ansiedade (≥5 no Índice de Sensibilidade à Ansiedade em Escala Curta [SSASI]);
  • Fumante diário, ≥5 cigarros (incluindo cigarros eletrônicos, pequenos charutos/cigarrilhas) por ≥1 ano;
  • Motivado para parar de fumar, evidenciado por uma pontuação ≥5 em uma escala Likert de 0 a 10;
  • Índice de massa corporal <40;
  • Autorização médica para participar.

Critério de exclusão:

  • Exercício regular definido como prática de exercícios de intensidade moderada ≥3 dias por semana durante ≥20 minutos de cada vez;
  • Recebendo intervenção atual para cessação do tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício aeróbico de alta intensidade
Os participantes atribuídos a este braço serão instruídos a completar 75 minutos por semana de treinamento aeróbico a 60-85% de sua reserva de frequência cardíaca.
Comportamental: Exercício aeróbico
Os participantes selecionarão uma filial da YMCA e receberão um instrutor de fitness pessoal que supervisionará uma intervenção de exercícios de 15 semanas. A prescrição semanal de exercícios é de 75 minutos de treinamento aeróbico.
Comportamental: Aconselhamento
Os participantes receberão o pacote padrão para parar de fumar com até 5 interações proativas do Texas Tobacco Quitline (TTQ). As interações normalmente são chamadas telefônicas, mas podem ser chat ou texto ao vivo, se o participante preferir. A Interação 1 é para avaliação e planejamento da data de parar de fumar, a Interação 2 ocorre antes da data de parar de fumar e pode ser uma sessão de grupo, a Interação 3 ocorre logo após a data de parar de fumar e as Interações 4 e 5 são para prevenção de recaída se o fumante tiver parado ou tiver problemas. resolvendo se eles não desistiram. A TTQ também oferece um programa de mensagens de texto para parar de fumar e acesso a um portal da web com uma variedade de recursos para parar de fumar.
Medicamento: Adesivo de nicotina
No dia previsto para parar de fumar (semana 6), os participantes receberão 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivos transdérmicos de nicotina de 24 horas [TNP]).
Comparador Ativo: Exercício aeróbico de baixa intensidade
Os participantes designados para este braço serão instruídos a completar 75 minutos por semana de treinamento aeróbico a 20-40% de sua reserva de frequência cardíaca.
Comportamental: Exercício aeróbico
Os participantes selecionarão uma filial da YMCA e receberão um instrutor de fitness pessoal que supervisionará uma intervenção de exercícios de 15 semanas. A prescrição semanal de exercícios é de 75 minutos de treinamento aeróbico.
Comportamental: Aconselhamento
Os participantes receberão o pacote padrão para parar de fumar com até 5 interações proativas do Texas Tobacco Quitline (TTQ). As interações normalmente são chamadas telefônicas, mas podem ser chat ou texto ao vivo, se o participante preferir. A Interação 1 é para avaliação e planejamento da data de parar de fumar, a Interação 2 ocorre antes da data de parar de fumar e pode ser uma sessão de grupo, a Interação 3 ocorre logo após a data de parar de fumar e as Interações 4 e 5 são para prevenção de recaída se o fumante tiver parado ou tiver problemas. resolvendo se eles não desistiram. A TTQ também oferece um programa de mensagens de texto para parar de fumar e acesso a um portal da web com uma variedade de recursos para parar de fumar.
Medicamento: Adesivo de nicotina
No dia previsto para parar de fumar (semana 6), os participantes receberão 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivos transdérmicos de nicotina de 24 horas [TNP]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência por prevalência pontual de 7 dias (PPA) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Semana 30 do protocolo, que corresponde a 24 semanas (6 meses) após a tentativa de parar de fumar (definida na semana 6)
Autorrelato de não fumar (nem mesmo fumar) durante os últimos 7 dias, verificado por monóxido de carbono expirado (CO; ≤5ppm), cotinina salivar (<30 ng/mL) ou outro significativo, e não invalidado por qualquer um dos estas medidas de verificação. O não fornecimento de qualquer uma dessas 3 medidas de verificação resultará na consideração da falta do PPA.
Semana 30 do protocolo, que corresponde a 24 semanas (6 meses) após a tentativa de parar de fumar (definida na semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PPA) no acompanhamento de 12 meses
Prazo: Semana 54 do protocolo, que corresponde a 48 semanas (12 meses) após a tentativa de parar de fumar (definida na semana 6)
Autorrelato de não fumar (nem mesmo fumar) durante os últimos 7 dias, verificado por monóxido de carbono expirado (CO; ≤5ppm), cotinina salivar (<30 ng/mL) ou outro significativo, e não invalidado por qualquer um dos estas medidas de verificação. O não fornecimento de qualquer uma dessas 3 medidas de verificação resultará na consideração da falta do PPA.
Semana 54 do protocolo, que corresponde a 48 semanas (12 meses) após a tentativa de parar de fumar (definida na semana 6)
Abstinência por prevalência pontual de 7 dias (PPA) no acompanhamento de 9 meses
Prazo: Semana 42 do protocolo, que corresponde a 36 semanas (9 meses) após a tentativa de parar de fumar (definida na semana 6)
Autorrelato de não fumar (nem mesmo fumar) durante os últimos 7 dias, verificado por monóxido de carbono expirado (CO; ≤5ppm), cotinina salivar (<30 ng/mL) ou outro significativo, e não invalidado por qualquer um dos estas medidas de verificação. O não fornecimento de qualquer uma dessas 3 medidas de verificação resultará na consideração da falta do PPA.
Semana 42 do protocolo, que corresponde a 36 semanas (9 meses) após a tentativa de parar de fumar (definida na semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jasper A. Smits

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Investigadores

  • Investigador principal: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016120049
  • R01CA273221 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dentro de um ano após a conclusão (publicação) dos objetivos principais deste projeto, forneceremos dados anonimizados deste projeto aos pesquisadores interessados. Os dados devem ser fornecidos em arquivo SPSS ou Excel, com documentação separada de rótulos/características para cada coluna de dados. Os dados serão divulgados diretamente pela equipe do Dr. Smits na UT aos investigadores que fornecem evidências da aprovação do IRB de sua instituição para análises planejadas dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano após a conclusão (publicação) dos objetivos principais. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão divulgados diretamente pela equipe do Dr. Smits na UT aos investigadores que fornecem evidências da aprovação do IRB de sua instituição para análises planejadas dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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