Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert røykeavvenningsbehandling for voksne med høy stressfølsomhet. (STEP3)

12. mai 2026 oppdatert av: Jasper A. Smits

Effekt og implementering av treningsbasert røykeavvenningsbehandling for voksne med høy angstfølsomhet.

Angstfølsomhet, som gjenspeiler frykten for kroppslige opplevelser, er en risikofaktor for opprettholdelse og tilbakefall av røyking. Denne studien er utformet for å ta opp spørsmålet – er en røykesluttintervensjon tilpasset røykere som er følsomme for høy angst og tilpasset for implementering av YMCA, effektiv blant rasemessig/etnisk mangfoldig utvalg?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen gir den anbefalte behandlingen for å oppnå røykeslutt (dvs. rådgivning og nikotinerstatningsterapi) og tildeler tilfeldig individer til en høyintensiv trening eller lavintensiv treningsintervensjon som en strategi for å engasjere mekanismene som er relevante for høy-angstsensitive røykere for å forbedre utfall av røykeslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18);
  • Høy angstfølsomhet (≥5 på Short Scale Anxiety Sensitivity Index [SSASI]);
  • Daglig røyker, ≥5 sigaretter (inkludert e-sigaretter, små sigarer/sigaretter) i ≥1 år;
  • Motivert til å slutte å røyke som bevist av en skår på ≥5 på en 0-10 Likert-skala;
  • Kroppsmasseindeks <40;
  • Medisinsk godkjenning for å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig trening definert som trening med moderat intensitet ≥3 dager per uke i ≥20 minutter hver gang;
  • Får aktuell intervensjon for røykeslutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv aerobic trening
Deltakere som er tildelt denne armen vil bli instruert til å gjennomføre 75 minutter per uke med aerobic trening på 60-85 % av pulsreserven.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakerne vil velge en YMCA-gren og vil bli tildelt en personlig treningsinstruktør som vil føre tilsyn med en 15-ukers treningsintervensjon. Den ukentlige treningsresepten er 75 minutter med aerobic trening.
Atferdsmessig: Rådgivning
Deltakerne vil motta standard tobakksavvenningspakken med opptil 5 proaktive interaksjoner fra Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interaksjoner er vanligvis telefonsamtaler, men kan være chat eller direktetekst hvis deltakeren foretrekker det. Interaksjon 1 er for vurdering og planlegging av sluttdato, Interaksjon 2 skjer før sluttdatoen og kan være en gruppeøkt, Interaksjon 3 skjer kort tid etter sluttdatoen, og interaksjon 4 og 5 er for å forebygge tilbakefall hvis røykeren har sluttet eller har problemer løse hvis de ikke har sluttet. TTQ tilbyr også et tekstmeldingsprogram for tobakksavvenning og tilgang til en nettportal med en rekke avvenningsressurser.
Legemiddel: Nikotinplaster
På målsluttdagen (uke 6) vil deltakerne få 8 ukers nikotinerstatningsterapi (24-timers transdermale nikotinplaster [TNP]).
Aktiv komparator: Aerobic trening med lav intensitet
Deltakere som er tildelt denne armen vil bli instruert til å gjennomføre 75 minutter per uke med aerobic trening på 20-40 % av pulsreserven.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakerne vil velge en YMCA-gren og vil bli tildelt en personlig treningsinstruktør som vil føre tilsyn med en 15-ukers treningsintervensjon. Den ukentlige treningsresepten er 75 minutter med aerobic trening.
Atferdsmessig: Rådgivning
Deltakerne vil motta standard tobakksavvenningspakken med opptil 5 proaktive interaksjoner fra Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interaksjoner er vanligvis telefonsamtaler, men kan være chat eller direktetekst hvis deltakeren foretrekker det. Interaksjon 1 er for vurdering og planlegging av sluttdato, Interaksjon 2 skjer før sluttdatoen og kan være en gruppeøkt, Interaksjon 3 skjer kort tid etter sluttdatoen, og interaksjon 4 og 5 er for å forebygge tilbakefall hvis røykeren har sluttet eller har problemer løse hvis de ikke har sluttet. TTQ tilbyr også et tekstmeldingsprogram for tobakksavvenning og tilgang til en nettportal med en rekke avvenningsressurser.
Legemiddel: Nikotinplaster
På målsluttdagen (uke 6) vil deltakerne få 8 ukers nikotinerstatningsterapi (24-timers transdermale nikotinplaster [TNP]).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Protokoll uke 30, som er 24 uker (6 måneder) etter sluttforsøket (sett til uke 6)
Selvrapport om ikke-røyking (ikke engang et drag) i løpet av de siste 7 dagene, verifisert av utløpt karbonmonoksid (CO; ≤5 ppm), spyttkotinin (<30 ng/mL), eller signifikant annet, og ikke ugyldiggjort av noen av disse verifiseringstiltakene. Unnlatelse av å gi noen av disse tre verifiseringstiltakene vil føre til at PPA anses som savnet.
Protokoll uke 30, som er 24 uker (6 måneder) etter sluttforsøket (sett til uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Protokoll uke 54, som er 48 uker (12 måneder) etter sluttforsøket (sett til uke 6)
Selvrapport om ikke-røyking (ikke engang et drag) i løpet av de siste 7 dagene, verifisert av utløpt karbonmonoksid (CO; ≤5 ppm), spyttkotinin (<30 ng/mL), eller signifikant annet, og ikke ugyldiggjort av noen av disse verifiseringstiltakene. Unnlatelse av å gi noen av disse tre verifiseringstiltakene vil føre til at PPA anses som savnet.
Protokoll uke 54, som er 48 uker (12 måneder) etter sluttforsøket (sett til uke 6)
7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved 9-måneders oppfølging
Tidsramme: Protokoll uke 42, som er 36 uker (9 måneder) etter sluttforsøket (sett til uke 6)
Selvrapport om ikke-røyking (ikke engang et drag) i løpet av de siste 7 dagene, verifisert av utløpt karbonmonoksid (CO; ≤5 ppm), spyttkotinin (<30 ng/mL), eller signifikant annet, og ikke ugyldiggjort av noen av disse verifiseringstiltakene. Unnlatelse av å gi noen av disse tre verifiseringstiltakene vil føre til at PPA anses som savnet.
Protokoll uke 42, som er 36 uker (9 måneder) etter sluttforsøket (sett til uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jasper A. Smits

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016120049
  • R01CA273221 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Innen ett år etter fullføring (publisering) av hovedmålene for dette prosjektet, vil vi gi avidentifiserte data fra dette prosjektet til interesserte forskere. Dataene skal leveres i en SPSS-fil eller Excel, med egen dokumentasjon av etiketter/egenskaper for hver kolonne med data. Data vil bli frigitt direkte av Dr. Smits sitt team ved UT til etterforskere som gir bevis på deres institusjons IRB-godkjenning for planlagte analyser av dataene.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter fullføring (publisering) av hovedmålene. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli frigitt direkte av Dr. Smits sitt team ved UT til etterforskere som gir bevis på deres institusjons IRB-godkjenning for planlagte analyser av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere