Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsbaseret rygestopbehandling for voksne med høj stressfølsomhed. (STEP3)

12. maj 2026 opdateret af: Jasper A. Smits

Effekt og implementering af træningsbaseret rygestopbehandling for voksne med høj angstfølsomhed.

Angstfølsomhed, der afspejler frygten for kropslige fornemmelser, er en risikofaktor for opretholdelse og tilbagefald af rygning. Denne undersøgelse er designet til at adressere spørgsmålet - er en rygestop-intervention personliggjort til rygere, der er følsomme over for høj angst og tilpasset til implementering af YMCA, effektiv blandt racemæssigt/etnisk forskellige prøver?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol giver den anbefalede behandling for at opnå rygestop (dvs. rådgivning og nikotinerstatningsterapi) og tildeler tilfældigt individer til en højintensiv træning eller lavintensiv træningsintervention som en strategi til at engagere de mekanismer, der er relevante for rygere, der er følsomme over for høj angst for at forbedre dem. udfald af rygestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18);
  • Høj angstfølsomhed (≥5 på Short Scale Anxiety Sensitivity Index [SSASI]);
  • Daglig ryger, ≥5 cigaretter (inklusive e-cigaretter, små cigarer/cigarillos) i ≥1 år;
  • Motiveret til at holde op med at ryge, hvilket fremgår af en score på ≥5 på en 0-10 Likert-skala;
  • Body mass index <40;
  • Lægegodkendelse for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig træning defineret som motion med moderat intensitet ≥3 dage om ugen i ≥20 minutter hver gang;
  • Modtager løbende indsats for rygestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv aerob træning
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive instrueret i at gennemføre 75 minutters aerob træning om ugen ved 60-85 % af deres pulsreserve.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vælger en KFUM-afdeling og får tildelt en personlig fitnessinstruktør, som vil overvåge en 15-ugers træningsintervention. Den ugentlige træningsrecept er 75 minutters aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Deltagerne vil modtage standardpakken for tobaksafvænning med op til 5 proaktive interaktioner fra Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interaktioner er typisk telefonopkald, men kan være chat eller live-tekst, hvis deltageren foretrækker det. Interaktion 1 er til vurdering og planlægning af afbrydelsesdatoen, Interaktion 2 finder sted før stoppedatoen og kan være en gruppesession, Interaktion 3 finder sted kort efter afbrydelsesdatoen, og interaktion 4 og 5 er til forebyggelse af tilbagefald, hvis rygeren er holdt op eller har et problem løse, hvis de ikke har holdt op. TTQ tilbyder også et sms-program for rygningsafvænning og adgang til en webportal med en række forskellige ressourcer til ophør.
Medicin: Nikotinplaster
På ophørsdagen (uge 6) vil deltagerne få 8 ugers nikotinerstatningsterapi (24-timers transdermale nikotinplastre [TNP]).
Aktiv komparator: Lav-intensitet aerob træning
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive instrueret i at gennemføre 75 minutters aerob træning om ugen ved 20-40 % af deres pulsreserve.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vælger en KFUM-afdeling og får tildelt en personlig fitnessinstruktør, som vil overvåge en 15-ugers træningsintervention. Den ugentlige træningsrecept er 75 minutters aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Deltagerne vil modtage standardpakken for tobaksafvænning med op til 5 proaktive interaktioner fra Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interaktioner er typisk telefonopkald, men kan være chat eller live-tekst, hvis deltageren foretrækker det. Interaktion 1 er til vurdering og planlægning af afbrydelsesdatoen, Interaktion 2 finder sted før stoppedatoen og kan være en gruppesession, Interaktion 3 finder sted kort efter afbrydelsesdatoen, og interaktion 4 og 5 er til forebyggelse af tilbagefald, hvis rygeren er holdt op eller har et problem løse, hvis de ikke har holdt op. TTQ tilbyder også et sms-program for rygningsafvænning og adgang til en webportal med en række forskellige ressourcer til ophør.
Medicin: Nikotinplaster
På ophørsdagen (uge 6) vil deltagerne få 8 ugers nikotinerstatningsterapi (24-timers transdermale nikotinplastre [TNP]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalensabstinens (PPA) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Protokol uge 30, hvilket er 24 uger (6 måneder) efter forsøget på at stoppe (indstillet til uge 6)
Selvrapport om rygning forbudt (ikke engang et sug) i løbet af de foregående 7 dage, verificeret af udløbet kulilte (CO; ≤5 ppm), spytkotinin (<30 ng/ml) eller væsentligt andet, og ikke ugyldiggjort af nogen af disse verifikationsforanstaltninger. Manglende levering af nogen af ​​disse 3 verifikationsforanstaltninger vil resultere i, at PPA anses for at mangle.
Protokol uge 30, hvilket er 24 uger (6 måneder) efter forsøget på at stoppe (indstillet til uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalensabstinens (PPA) ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Protokol uge 54, hvilket er 48 uger (12 måneder) efter forsøget på at stoppe (indstillet til uge 6)
Selvrapport om rygning forbudt (ikke engang et sug) i løbet af de foregående 7 dage, verificeret af udløbet kulilte (CO; ≤5 ppm), spytkotinin (<30 ng/ml) eller væsentligt andet, og ikke ugyldiggjort af nogen af disse verifikationsforanstaltninger. Manglende levering af nogen af ​​disse 3 verifikationsforanstaltninger vil resultere i, at PPA anses for at mangle.
Protokol uge 54, hvilket er 48 uger (12 måneder) efter forsøget på at stoppe (indstillet til uge 6)
7-dages punktprævalensabstinens (PPA) ved 9-måneders opfølgning
Tidsramme: Protokol uge 42, hvilket er 36 uger (9 måneder) efter forsøget på at stoppe (indstillet til uge 6)
Selvrapport om rygning forbudt (ikke engang et sug) i løbet af de foregående 7 dage, verificeret af udløbet kulilte (CO; ≤5 ppm), spytkotinin (<30 ng/ml) eller væsentligt andet, og ikke ugyldiggjort af nogen af disse verifikationsforanstaltninger. Manglende levering af nogen af ​​disse 3 verifikationsforanstaltninger vil resultere i, at PPA anses for at mangle.
Protokol uge 42, hvilket er 36 uger (9 måneder) efter forsøget på at stoppe (indstillet til uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jasper A. Smits

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016120049
  • R01CA273221 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for et år efter afslutningen (publiceringen) af de primære mål for dette projekt, vil vi levere afidentificerede data fra dette projekt til interesserede forskere. Dataene skal leveres i en SPSS-fil eller Excel, med separat dokumentation af etiketter/karakteristika for hver kolonne af data. Data vil blive frigivet direkte af Dr. Smits' team på UT til efterforskere, der giver bevis for deres institutions IRB-godkendelse til planlagte analyser af dataene.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter afslutning (offentliggørelse) af de primære mål. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive frigivet direkte af Dr. Smits' team på UT til efterforskere, der giver bevis for deres institutions IRB-godkendelse til planlagte analyser af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner